Preparat: Vimpat tabl. powl.(50 mg) - 14 szt.
| Substancja czynna | Lacosamide |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Vimpat tabl. powl.(50 mg) - 14 szt. |
| Producent | UCB Pharma |
| Zawartość opakowania | 14 szt. |
| Kod EAN | 5909990662555 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Monoterapia w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką. Terapia wspomagająca: napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką; napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z uogólnioną padaczką idiopatyczną. |
| Dawkowanie | Doustnie. Dorośli, młodzież i dzieci o mc. ≥50 kg. Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych). Zalecana dawka początkowa to 50 mg 2 razy na dobę. Po 1 tyg. należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 100 mg 2 razy na dobę. Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od dawki 100 mg 2 razy na dobę na podstawie dokonanej przez lekarza oceny wymaganego obniżenia liczby napadów padaczkowych w zestawieniu z potencjalnymi działaniami niepożądanymi. W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 50 mg 2 razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 300 mg 2 razy na dobę (600 mg/dobę). W przypadku pacjentów, u których osiągnięto dawkę przekraczającą 400 mg/dobę i którzy wymagają zastosowania dodatkowego leku przeciwpadaczkowego, należy stosować się do opisanego poniżej dawkowania podczas terapii wspomagającej. Terapia wspomagająca (w leczeniu napadów częściowych lub w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych). Zalecana dawka początkowa to 50 mg 2 razy na dobę. Po 1 tyg. należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 100 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 50 mg 2 razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 400 mg (200 mg 2 razy na dobę). Rozpoczęcie leczenia lakozamidem z użyciem dawki nasycającej (wstępna monoterapia lub zmiana leczenia na monoterapię w leczeniu napadów częściowych, lub terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych, lub terapia wspomagająca napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych). Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg, a następnie, po ok. 12 h, zastosować schemat leczenia podtrzymującego obejmującego podawanie 100 mg 2 razy na dobę (200 mg/dobę). Późniejsze dostosowanie dawki powinno być uzależnione od indywidualnej odpowiedzi na leczenie oraz jego tolerancji i prowadzone jak podano powyżej. Dawkę nasycającą można zastosować, jeśli lekarz stwierdzi, że uzasadnione jest szybkie uzyskanie stężenia lakozamidu w stanie stacjonarnym w osoczu oraz efektu terapeutycznego. Należy ją podawać pod nadzorem lekarza, uwzględniając możliwość zwiększonej częstości występowania ciężkich zaburzeń rytmu serca i działań niepożądanych ze strony OUN. Nie badano podawania dawki nasycającej w stanach ostrych, takich jak stan padaczkowy. Młodzież i dzieci (w wieku od 2 lat) o mc. <50 kg. Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała. Z tego powodu zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, a następnie zmianę na tabletki, w razie potrzeby. Objętość syropu należy obliczyć na podstawie dokładnej masy ciała dziecka. Obliczoną objętość należy zaokrąglić do najbliższej miary oznaczonej na podziałce przyrządu dozującego. Jeżeli obliczona objętość wypada dokładnie między dwoma oznaczeniami na podziałce, należy wybrać większą wartość. Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych). Zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg 2 razy na dobę (2 mg/kg/dobę). Po tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg/kg 2 razy na dobę (4 mg/kg/dobę). W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 1 mg/kg 2 razy na dobę (2 mg/kg/dobę) w odstępach tygodniowych. Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. U dzieci o mc. od ≥10 kg do <40 kg zalecana dawka maksymalna wynosi do 6 mg/kg 2 razy na dobę (12 mg/kg/dobę). U dzieci o mc. od ≥40 kg do <50 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg 2 razy na dobę (10 mg/kg/dobę). Terapia wspomagająca (w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dzieci w wieku od 4 lat albo w leczeniu napadów częściowych u dzieci w wieku od 2 lat). Zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg 2 razy na dobę (2 mg/kg/dobę). Po tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg/kg 2 razy na dobę (4 mg/kg/dobę). W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 1 mg/kg 2 razy na dobę (2 mg/kg/dobę) w odstępach tygodniowych. Dawkę należy dostosowywać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Ze względu na zwiększony w porównaniu do dorosłych klirens, u dzieci o mc. od ≥10 kg do <20 kg zalecana dawka maksymalna wynosi do 6 mg/kg 2 razy na dobę (12 mg/kg/dobę). U dzieci o mc. od ≥20 do <30 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg 2 razy na dobę (10 mg/kg/dobę), a u dzieci o mc. od ≥30 do <50 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 4 mg/kg 2 razy na dobę (8 mg/kg/dobę), chociaż w badaniach prowadzonych metodą otwartej próby u niewielkiej liczby dzieci z tej drugiej grupy stosowano dawkę do 6 mg/kg 2 razy na dobę (12 mg/kg/dobę). Dawka nasycająca. Nie badano podawania dawki nasycającej u dzieci. Nie zaleca się stosowania dawki nasycającej u młodzieży i dzieci o mc. <50 kg. Przerwanie stosowania. W razie konieczności przerwania stosowania lakozamidu, zaleca się stopniowe redukowanie dawki, obejmujące cotygodniowe zmniejszanie dawki o 4 mg/kg/dobę (w przypadku pacjentów, których mc. wynosi <50 kg) lub 200 mg/dobę (w przypadku pacjentów, których mc. wynosi ≥50 kg) u pacjentów, którzy przyjmowali dawkę lakozamidu wynoszącą odpowiednio ≥6 mg/kg/dobę lub ≥300 mg/dobę. Można rozważyć wolniejsze cotygodniowe zmniejszanie dawki na poziomie 2 mg/kg/dobę lub 100 mg/dobę, jeżeli istnieją ku temu wskazania medyczne. U pacjentów, u których dojdzie do ciężkich zaburzeń rytmu serca, należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści klinicznych do ryzyka i w razie potrzeby przerwać podawanie lakozamidu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) dostosowanie dawki nie jest wymagane; należy wziąć pod uwagę związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego przy jednoczesnym zwiększeniu wartości AUC. Dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki u osób w podeszłym wieku, w szczególności z wykorzystaniem dawek przekraczających 400 mg na dobę, są ograniczone. U dzieci i dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr >30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U dzieci o mc. ≥50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (>200 mg/dobę). U dzieci o mc. ≥50 kg oraz pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się stosowanie maksymalnej dawki 250 mg/dobę; należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki. Jeśli zalecana jest dawka nasycająca, po podaniu dawki inicjującej 100 mg przez pierwszy tydzień, należy kontynuować leczenie, podając 50 mg 2 razy na dobę. U dzieci o mc. <50 kg z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się zmniejszenie maksymalnej zalecanej dawki o 25%. U wszystkich pacjentów hemodializowanych zaleca się podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu hemodializy. Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne i kumulację metabolitu (o nieznanym działaniu farmakologicznym). Maksymalna zalecana dawka u dzieci o mc. ≥50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby to 300 mg/dobę. Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno być prowadzone ostrożnie ze względu na możliwe współistnienie zaburzeń czynności nerek. U młodzieży i dorosłych o mc. ≥50 kg można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego ustalania dawki (>200 mg/dobę). W oparciu o dane dotyczące dorosłych, u dzieci o mc. <50 kg z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki o 25%. Nie badano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dorosłym i dzieciom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lakozamid można podawać wyłącznie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem. Na podstawie uważnej obserwacji aktywności choroby i możliwych działań niepożądanych u pacjenta, konieczne może być dostosowanie dawki. Nie zaleca się stosowania lakozamidu u dzieci <4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych ani u dzieci <2 lat w leczeniu napadów częściowych ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w tych grupach wiekowych. Sposób podania. Lek musi być przyjmowany 2 razy na dobę, mniej więcej co 12 h, niezależnie od posiłku. W razie pominięcia dawki należy zalecić pacjentowi natychmiastowe przyjęcie pominiętej dawki, a następnie przyjęcie kolejnej dawki lakozamidu o zwykłej ustalonej porze. Jeżeli do pory przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 h, pacjentowi należy zalecić odczekanie i przyjęcie kolejnej dawki lakozamidu o zwykłej ustalonej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Butelkę zawierającą syrop należy wstrząsnąć przed użyciem. Do preparatu w postaci syropu dołączone są: kieliszek miarowy o poj. 30 ml - pełny kieliszek (30 ml) zawiera 300 mg lakozamidu, minimalna obj. to 5 ml (50 mg), każda kolejna kreska podziałki odpowiada poj. 5 ml (50 mg); strzykawka doustna o poj. 10 ml – pełna strzykawka (10 ml) zawiera 100 mg lakozamidu, minimalna obj. to 1 ml (10 mg), każda kolejna kreska podziałki odpowiada poj. 0,25 ml (2,5 mg). Lekarz powinien poinformować pacjenta jakiego przyrządu dozującego należy użyć. Jeżeli wymagana dawka wynosi między 10 mg (1 ml) a 100 mg (10 ml), należy użyć strzykawki doustnej. Jeżeli wymagana dawka wynosi między 100 mg (10 ml) a 200 mg (20 ml), należy użyć dwukrotnie strzykawki doustnej. Jeżeli wymagana dawka wynosi >200 mg (20 ml), należy użyć kieliszka miarowego. Dawkę należy zaokrąglić do najbliższego oznaczenia na podziałce. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |