Preparat: Trelema tabl. powl.(150 mg) - 56 szt.
| Substancja czynna | Lacosamide |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Trelema tabl. powl.(150 mg) - 56 szt. |
| Producent | G.L. Pharma |
| Zawartość opakowania | 56 szt. |
| Kod EAN | 5909991384241 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 117,09 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | Terapia dodana u chorych powyżej 16 roku życia z padaczką ogniskową z brakiem kontroli napadów lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej dwóch prób terapii dodanej; Terapia dodana u chorych poniżej 16 roku życia z padaczką ogniskową z brakiem kontroli napadów lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej trzech prób terapii dodanej |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Terapia dodana u chorych poniżej 16 roku życia z padaczką ogniskową z brakiem kontroli napadów lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej trzech prób terapii dodanej |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Lek przeznaczony jest do stosowania w monoterapii w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2 lat z padaczką. Lek jest przeznaczony do stosowania w terapii wspomagającej: napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od dwóch lat z padaczką; napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z uogólnioną padaczką idiopatyczną. |
| Dawkowanie | Doustnie. Dorośli, młodzież i dzieci o mc. co najmniej 50 kg. Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych): zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg 2 razy na dobę (100 mg/dobę). Dawkę tę należy zwiększyć po 1 tyg. do wstępnej dawki terapeutycznej, która wynosi 100 mg 2 razy na dobę (200 mg/dobę). Leczenie lakozamidem można rozpocząć również od dawki 100 mg 2 razy na dobę (200 mg/dobę) na podstawie oceny lekarza dotyczącej wymaganego obniżenia liczby napadów w zestawieniu z potencjalnymi działaniami niepożądanymi. W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji na lek, dawka podtrzymująca może następnie być zwiększana w tygodniowych odstępach o 50 mg 2 razy na dobę (100 mg/dobę), aż do uzyskania maksymalnej zalecanej dawki, tj. 300 mg 2 razy na dobę (600 mg/dobę). U pacjentów, u których osiągnięto dawkę wyższą niż 200 mg 2 razy na dobę (400 mg/dobę) i którzy wymagają zastosowania dodatkowego przeciwpadaczkowego produktu leczniczego, należy stosować dawkowanie zalecane dla terapii wspomagającej opisane poniżej. Terapia wspomagająca (w leczeniu napadów częściowych lub w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych): zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg 2 razy na dobę (100 mg/dobę). Dawkę tę należy zwiększyć po 1 tyg. do wstępnej dawki terapeutycznej, która wynosi 100 mg 2 razy na dobę (200 mg/dobę). W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji na lek, dawka podtrzymująca może następnie być zwiększana w tygodniowych odstępach o 50 mg 2 razy na dobę (100 mg/dobę), aż do uzyskania maksymalnej zalecanej dawki, tj. 200 mg dwa razy na dobę (400 mg/dobę). Rozpoczynanie leczenia lakozamidem z zastosowaniem dawki nasycającej (wstępna monoterapia lub zmiana leczenia na monoterapię w leczeniu napadów częściowych, lub terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych, lub terapia wspomagająca w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych). U młodzieży i dzieci o mc. co najmniej 50 kg i osób dorosłych leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg, a następnie po ok. 12 h należy zastosować schemat leczenia podtrzymującego 100 mg 2 razy na dobę (200 mg/dobę). Późniejsze dostosowanie dawki należy uzależnić od indywidualnej odpowiedzi na leczenie i tolerancji na lek. Dawkę nasycającą można zastosować, jeśli lekarz uzna, że uzasadnione jest szybkie uzyskanie efektu terapeutycznego i stanu stacjonarnego stężenia lakozamidu w osoczu. Dawkę nasycającą należy stosować pod kontrolą lekarza z uwzględnieniem możliwości zwiększenia częstotliwości występowania ciężkich zaburzeń rytmu serca oraz działań niepożądanych ze strony OUN. Podawanie dawki nasycającej nie zostało zbadane w ostrych stanach, takich jak stan padaczkowy. Dzieci w wieku od 2 lat i młodzież o mc. <50 kg. Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała. Z tego powodu zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, a następnie zmianę na tabletki w razie potrzeby. W przypadku przepisywania syropu dawkę należy podawać w jednostkach objętości (mL), a nie w jednostkach masy (mg). Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych): zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg 2 razy na dobę (2 mg/kg/dobę). Po 1 tyg. należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg/kg 2 razy na dobę (4 mg/kg/dobę). W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 1 mg/kg 2 razy na dobę (2 mg/kg/dobę) w odstępach tygodniowych. Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. U dzieci o mc. od 10 kg do <40 kg zalecana dawka maksymalna wynosi do 6 mg/kg 2 razy na dobę (12 mg/kg/dobę). U dzieci o mc. od 40 kg do <50 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg 2 razy na dobę (10 mg/kg/dobę). Terapia wspomagająca (w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dzieci w wieku od 4 lat albo w leczeniu napadów częściowych u dzieci w wieku od 2 lat): zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg 2 razy na dobę (2 mg/kg/dobę). Po 1 tyg. należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg/kg 2 razy na dobę (4 mg/kg/dobę). W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 1 mg/kg 2 razy na dobę (2 mg/kg/dobę) w odstępach tygodniowych. Dawkę należy dostosowywać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Ze względu na zwiększony w porównaniu do dorosłych klirens, u dzieci o mc. od 10 kg do <20 kg zalecana dawka maksymalna wynosi do 6 mg/kg 2 razy na dobę (12 mg/kg/dobę). U dzieci o mc. od 20 do <30 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg 2 razy na dobę (10 mg/kg/dobę), a u dzieci o mc. od 30 do <50 kg zalecana dawka maksymalna wynosi 4 mg/kg 2 razy na dobę (8 mg/kg/dobę), chociaż w badaniach prowadzonych metodą otwartej próby u niewielkiej liczby dzieci z tej drugiej grupy stosowano dawkę do 6 mg/kg 2 razy na dobę (12 mg/kg/dobę). Nie badano stosowania dawki nasycającej u dzieci. Stosowanie dawki nasycającej u dzieci i młodzieży o mc. <50 kg nie jest zalecane. Przerwanie stosowania. W razie konieczności przerwania stosowania lakozamidu, zaleca się stopniowe redukowanie dawki, obejmujące cotygodniowe zmniejszanie dawki o 4 mg/kg/dobę (w przypadku pacjentów, których mc. wynosi <50 kg) lub 200 mg/dobę (w przypadku pacjentów, których mc. wynosi ≥50 kg) u pacjentów, którzy przyjmowali dawkę lakozamidu wynoszącą odpowiednio ≥6 mg/kg/dobę lub ≥300 mg/dobę. Można rozważyć wolniejsze cotygodniowe zmniejszanie dawki na poziomie 2 mg/kg/dobę lub 100 mg/dobę, jeżeli istnieją ku temu wskazania medyczne. U pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zaburzenia rytmu serca, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka i jeśli konieczne należy przerwać stosowanie lakozamidu. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku (≥65 lat) nie jest konieczne dostosowanie dawki. Należy brać pod uwagę związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego przy jednoczesnym zwiększeniu wartości AUC. Dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki u osób w podeszłym wieku, w szczególności z wykorzystaniem dawek >400 mg/dobę są ograniczone. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych i dzieci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr >30 ml/min). U dzieci o mc. ≥50 kg oraz u dorosłych pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można rozważyć podanie dawki nasycającej wynoszącej 200 mg, jednak podczas późniejszego dostosowania dawki (>200 mg/dobę) należy zachować ostrożność. U dzieci o mc. ≥50 kg oraz u dorosłych z ciężką niewydolnością nerek (CCr ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, zalecana jest maksymalna dawka dobowa wynosząca 250 mg/dobę i należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki. Jeśli zalecana jest dawka nasycająca, po podaniu dawki inicjującej 100 mg przez pierwszy tydzień, należy kontynuować leczenie, podając 50 mg 2 razy na dobę. U dzieci o mc. <50 kg z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki o 25%. U wszystkich pacjentów wymagających hemodializy zaleca się podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu hemodializy. Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne i kumulację metabolitu (o nieznanym działaniu farmakologicznym). U dzieci o mc. ≥50 kg oraz u dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana maksymalna dawka wynosi 300 mg/dobę. Dostosowanie dawki u tych pacjentów należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na możliwość współwystępowania niewydolności nerek. U młodzieży i dorosłych o mc. ≥50 kg można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, ale następnie należy zachować ostrożność podczas dostosowania dawki (>200 mg/dobę). Na podstawie danych dotyczących pacjentów dorosłych, u dzieci o mc. <50 kg z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, należy zastosować zmniejszenie dawki maksymalnej o 25%. Nie oceniano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Lakozamid można stosować u dorosłych i dzieci z ciężką niewydolnością wątroby jedynie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Konieczne może być dostosowanie dawki na podstawie obserwacji aktywności choroby i możliwych działań niepożądanych. Nie zaleca się stosowania lakozamidu u dzieci w wieku <4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych ani u dzieci w wieku <2 lat w leczeniu napadów częściowych ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w tych grupach wiekowych. Sposób podania. Lakozamid można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |