Preparat: Zoledronic acid Fresenius Kabi konc. do sporz. roztw. do inf.(4 mg/5 ml) - fiolka 5 ml
| Substancja czynna | Zoledronic acid |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Zoledronic acid Fresenius Kabi konc. do sporz. roztw. do inf.(4 mg/5 ml) - fiolka 5 ml |
| Producent | Fresenius Kabi |
| Zawartość opakowania | fiolka 5 ml |
| Kod EAN | 5909991023652 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (TIH) u dorosłych pacjentów. |
| Dawkowanie | Lek może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Dożylnie. Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę. Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje po 2-3 miesiącach. Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Rozpoczynając terapię u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CLcr). Klirens kreatyniny oblicza się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy pomocy wzoru Cockcroft-Gaulta. Lek nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii (CLcr <30 ml/min). W badaniach klinicznych z zastosowaniem kwasu zoledronowego wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 μmol/l lub 3,0 mg/dl. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii (CLcr 30-60 ml/min), zaleca się następujące dawkowanie leku: klirens kreatyniny przed leczeniem >60 ml/min - zalecana dawka kwasu zoledronowego wynosi 4 mg; 50-60 ml/min - 3,5 mg kwasu zoledronowego; 40-49 ml/min - 3,3 mg kwasu zoledronowego; 30-39 ml/min - 3 mg kwasu zoledronowego. Po rozpoczęciu podawania leku, przed podaniem każdej następnej dawki, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu. W badaniach klinicznych pogorszenie czynności nerek definiowano w następujący sposób: dla pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (<1,4 mg/dl lub <124 μmol/l), wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 μmol/l; dla pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (>1,4 mg/dl lub >124 μmol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 μmol/l. W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej z 10% odchyleniem. Leczenie należy wznowić podając taką samą dawkę, jak w chwili przerwania terapii. Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową. Zastosowanie leku u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia. W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 μmol/l lub 4,5 mg/dl. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 μmol/l lub 4,5 mg/dl. Lek podawać w infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 20 min. Nie mieszać z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu. Preparat należy podawać jako osobny roztwór dożylny, przez oddzielną linię infuzyjną. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |