Preparat: Zoledronic Acid Noridem konc. do sporz. roztw. do inf.(4 mg/5 ml) - fiolka 5 ml
| Substancja czynna | Zoledronic acid |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Zoledronic Acid Noridem konc. do sporz. roztw. do inf.(4 mg/5 ml) - fiolka 5 ml |
| Producent | Noridem Enterprises |
| Zawartość opakowania | fiolka 5 ml |
| Kod EAN | 5208063003388 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 105,68 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (TIH) u dorosłych pacjentów. |
| Dawkowanie | Dożylnie. Lek może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości: zalecana dawka wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tyg. Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę. Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z tej grupy należy uwzględnić, że początek działania leku występuje po 2-3 mies. Leczenie TIH: zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami 12,0 mg/dl lub 3,0 mmol/L) to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego. Zaburzenie czynności nerek. TIH: zastosowanie kwasu zoledronowego u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia. W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 μmol/L lub 4,5 mg/dl. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH , u których stężenie kreatyniny w surowicy jest <400 μmol/L lub 4,5 mg/dl. Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Rozpoczynając terapię preparatem kwasu zoledronowegou pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CCr). Kwas zoledronowy nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CCr <30 mL/min. W badaniach klinicznych z preparatem wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 μmol/L lub 3,0 mg/dl. U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CCr 30-60 mL/min, zaleca się następujące dawkowanie preparatu: CCr >60 mL/min: 4,0 mg kwasu zoledronowego; CCr 50–60 mL/min: 3,5 mg* kwasu zoledronowego; CCr 40-49 mL/min: 3,3 mg* kwasu zoledronowego; CCr 30-39 mL/min: 3,0 mg* kwasu zoledronowego. *Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg·h/L) (CCr = 75 mL/min). Uważa się, że podanie mniejszych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek pozwoli osiągnąć takie same wartości AUC, jak u pacjentów z CCr 75 mL/min. Przed podaniem każdej następnej dawki należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu. W badaniach klinicznych pogorszenie czynności nerek definiowano w następujący sposób: dla pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (<1,4 mg/dl lub <124 μmol/L), wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 μmol/L; dla pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia (>1,4 mg/dl lub >124 μmol/L), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 μmol/L. W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ± 10%. Leczenie preparatem należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką podawano w chwili przerwania terapii. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku 1-17 lat. Sposób podania. Lek 4 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, następnie rozcieńczony w 100 mL, należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 min. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek leku. Sposób przygotowania zmniejszonych dawek leku. Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem: 4,4 mL dla dawki 3,5 mg; 4,1 mL dla dawki 3,3 mg; 3,8 mL dla dawki 3,0 mg. Pobrany koncentrat należy rozcieńczyć w 100 mL jałowego roztworu 0,9% NaCl lub w 5% roztworze glukozy. Nie należy mieszać koncentratu preparatu z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu, i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną. Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed i po podaniu leku. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |