Preparat: Normeg tabl. powl.(500 mg) - 50 szt.
| Substancja czynna | Levetiracetam |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Normeg tabl. powl.(500 mg) - 50 szt. |
| Producent | Zentiva |
| Zawartość opakowania | 50 szt. |
| Kod EAN | 5909990998180 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | tak |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 30,42 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 9,25 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | Padaczka |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Monoterapia napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Terapia wspomagająca: napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 mies. z padaczką; napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. |
| Dawkowanie | Doustnie. Częściowe napady padaczkowe. Zalecane dawkowanie w monoterapii (w wieku od 16 lat) i terapii wspomagającej jest takie samo jak przedstawione poniżej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Wszystkie wskazania. Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o mc. 50 kg lub więcej. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2 razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1. dniu leczenia. Jednakże można podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg 2 razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po 2 tyg. dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 250 mg lub 500 mg 2 razy na dobę, co 2 do 4 tyg. Młodzież (od 12 do 17 lat) o mc. poniżej 50 kg oraz dzieci od 1 miesiąca życia. Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. We wszystkich wskazaniach należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o mc. 25 kg powinna wynosić 250 mg 2 razy na dobę, a dawka maksymalna 750 mg 2 razy na dobę. Tabletki nie są przeznaczone do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat. Zaleca się stosowanie roztworu doustnego w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne wielkości dawek w postaci tabletek nie są odpowiednie do stosowania u dzieci o mc. poniżej 25 kg, u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletki, ani w przypadku stosowania dawek poniżej 250 mg. W każdym z powyższych przypadków zaleca się stosowanie roztworu doustnego. Zakończenie podawania. Jeśli leczenie preparatem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie leku (np. dorośli i młodzież o mc. >50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę, co 2-4 tyg.; niemowlęta w wieku >6 mies., dzieci i młodzież o mc. <50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg.); niemowlęta (w wieku do 6 mies.): zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg.). Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci dorośli i młodzież o mc. ≥50 kg z zaburzeniami czynności nerek. Czynność prawidłowa (klirens kreatyniny - CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 500 -1500 mg 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 500-1000 mg 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 250-750 mg 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności CCr <30 ml/min/1,73 m2): 250-500 mg 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 500 -1000 mg raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg, po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250-500 mg). Niemowlęta, dzieci i młodzieży o mc. <50 kg z zaburzoną czynnością nerek. W przypadku dawek <250 mg oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować roztwór doustny. Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 mies., dzieci i młodzież o mc. <50 kg. Czynność prawidłowa (CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 10-30 mg/kg mc. 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 10-20 mg/kg mc. 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 5-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml/min/1,73 m2): 5-10 mg/kg mc. 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 10-20 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc., po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc.). Niemowlęta od 1 do <6 mies. Czynność prawidłowa (klirens kreatyniny - CCr >80 ml/min/1,73 m2): 7-21 mg/kg mc. 2 razy na dobę; łagodne zaburzenie czynności ( CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 7-14 mg/kg mc. 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 3,5-10,5 mg/kg mc. 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności CCr <30 ml/min/1,73 m2): 3,5-7 mg/kg mc. 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 7-14 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc., po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5-7 mg/kg mc.). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, CCr może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach gdy CCr wynosi <60 ml/min/1,73 m2. Sposób podania. Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równych dawkach. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |