Preparat: Keppra tabl. powl.(500 mg) - 50 szt.
| Substancja czynna | Levetiracetam |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Keppra tabl. powl.(500 mg) - 50 szt. |
| Producent | UCB Pharma |
| Zawartość opakowania | 50 szt. |
| Kod EAN | 5909990901210 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką; w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. |
| Dawkowanie | Doustnie. Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o mc. 50 kg lub więcej. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2 razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. Jednakże można podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg 2 razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po 2 tyg. dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 250 mg lub 500 mg 2 razy na dobę, co 2 do 4 tyg. Młodzież (od 12 do 17 lat) o mc. poniżej 50 kg oraz dzieci od 4. roku życia. Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Preparat w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować roztwór doustny. Monoterapia. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Młodzież (od 16 do 17 lat) o mc. 50 kg i więcej z nowo rozpoznaną padaczką z napadami częściowymi ulegającymi albo nieulegającymi wtórnemu uogólnieniu - dawkowanie takie jak u dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o mc. 50 kg i więcej. Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci (od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o mc. mniejszej niż 50 kg. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększać o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę co 2 tyg. do osiągnięcia zalecanej dawki 21 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. DAwka maksymalna wynosi 30 mg/kg mc 2 razy na dobę. We wszystkich wskazaniach należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka dla dzieci o mc. 50 kg i więcej jest taka sama jak dla osób dorosłych we wszystkich wskazaniach. Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do dawki maksymalnej 21 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zakończenie podawania. Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie, np. dorośli i młodzież o mc. powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę, co 2 do 4 tyg.; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o mc. poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg.; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności nerek. Dorośli i młodzież o mc. powyżej 50 kg. Czynność prawidłowa (CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 500-1500 mg 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 500-1000 mg 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 250-750 mg 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml/min/1,73 m2): 250-500 mg 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 500-1000 mg raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg, po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250-500 mg). Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o mc. poniżej 50 kg. Czynność prawidłowa (CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 10-30 mg/kg mc. 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 10-20 mg/kg mc. 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 5-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml/min/1,73 m2): 5-10 mg/kg mc. 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 10-20 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc., po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc.). Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy. Czynność prawidłowa (CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 7-21 mg/kg mc. 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 7-14 mg/kg mc. 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 3,5-10,5 mg/kg mc. 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml/min/1,73 m2): 3,5-7 mg/kg mc. 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 7-14 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc., po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5-7 mg/kg mc.). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach gdy CCr wynosi <60 ml/min/1,73 m2. Sposób podania. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak. Tabletki powlekane należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce dziecka. Roztwór może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Roztwór dostępny jest w 3 rodzajach opakowania: butelka 300 ml ze strzykawką doustną 10 ml (podającą do 1000 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,25 ml (25 mg) - dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych; butelka 150 ml ze strzykawką doustną 3 ml (podającą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1 ml (10 mg) - dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 mies. do poniżej 4 lat; butelka 150 ml ze strzykawką doustną 1 ml (podającą do 100 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,05 ml (5 mg) - dla niemowląt w wieku 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |