Preparat: Zofran Zydis liof. doustny(8 mg) - 10 szt.
| Substancja czynna | Ondansetron |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Zofran Zydis liof. doustny(8 mg) - 10 szt. |
| Producent | Sandoz |
| Zawartość opakowania | 10 szt. |
| Kod EAN | 5909990888016 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 57,48 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 15,34 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | Nowotwory złośliwe |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Dorośli. Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów. Zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego. Dzieci i młodzież. Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów u dzieci ≥6 miesięcy. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnie w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów; zaleca się stosowanie w tym wskazaniu ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. |
| Dawkowanie | Doustnie. Droga podania i dawki ondansetronu powinny być dobierane indywidualnie. WYMIOTY WYWOŁANE CHEMIOTERAPIĄ I RADIOTERAPIĄ. Dorośli. Chemioterapia o średnim działaniu wymiotnym i radioterapia. W dniu przeprowadzenia chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym lub radioterapii wywołującej wymioty ondansetron można podać pacjentowi doustnie, dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg na 1- 2 h przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawkę tę należy powtórzyć po 12 h. Od 2 doby do maksymalnie 5 dób od przeprowadzenia chemio- lub radioterapii o działaniu wymiotnym, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym, zaleca się kontynuowanie podawania ondansetronu, w postaciach doustnych lub doodbytniczych. Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg 2 razy na dobę. Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym. W dniu zastosowania chemioterapeutyku o silnym działaniu wymiotnym, np. dużych dawek cisplatyny, ondansetron można podać pacjentowi dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. Od 2 doby do maksymalnie 5 dób od przeprowadzenia chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym, zaleca się kontynuowanie podawania ondansetronu, w postaciach doustnych lub doodbytniczych. Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg 2 razy na dobę. Dzieci ≥6 miesięcy i młodzież. Nudności i wymioty wywołane chemioterapią nowotworów. Dawkę ondansetronu można ustalić albo w przeliczeniu na powierzchnię ciała, albo w przeliczeniu na masę ciała. W badaniach klinicznych ondansetron podawano w postaci infuzji dożylnej rozcieńczonej w 25-50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wlewów dożylnych trwającej nie krócej niż 15 min. Dawki dobowe są większe w przypadku przeliczenia na masę ciała niż w przypadku przeliczenia na powierzchnię ciała. Ondansetron w postaci roztworu do wstrzykiwań należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych, albo innym zgodnym płynem infuzyjnym i podać we wlewie dożylnym w czasie nie krótszym niż 15 min. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią oraz odnośnie stosowania ondansetronu u dzieci w przypadku nudności i wymiotów wywołanych radioterapią. Dawkowanie w przeliczeniu na powierzchnię ciała. Ondansetron należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 5 mg/m2 pc., bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Po upływie 12 h, można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do 5 dni. Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg. Dzieci o pc. <0,6 m2: dzień 1. - 5 mg/m2 pc. i.v. + 2 mg w syropie po 12 h, dni 2.-6. - 2 mg w syropie co 12 h. Dzieci o pc. ≥0,6 m2 do ≤1,2 m2: dzień 1. - 5 mg/m2 pc. i.v. + 4 mg w syropie, tabletce lub liofilizacie po 12 h, dni 2.-6. - 4 mg w syropie, tabletce lub lub liofilizacie co 12 h. Dzieci o pc. >1,2 m2: dzień 1. - 5 mg/m2 pc. lub 8 mg i.v. + 8 mg w syropie, tabletce lub lub liofilizacie po 12 h, dni 2.-6. – 8 mg w syropie, tabletce lub liofilizacie co 12 h. Dawka obliczona na podstawie masy ciała. Ondansetron należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 0,15 mg/kg mc., bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Po upływie 12 h można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do 5 dni. Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg. Dzieci o mc. ≤10 kg: dzień 1. - do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. i.v. co 4 h, dni 2.-6. - 2 mg w syropie co 12 h. Dzieci o mc. >10 kg: dzień 1. - do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. i.v. co 4 h, dni 2.-6. - 4 mg w syropie, tabletce lub liofilizacie co 12 h. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zasady stosowania leku oraz dawkowanie i częstość podawania nie ulegają zmianie. NUDNOŚCI I WYMIOTY OKRESU POOPERACYJNEGO. Dorośli. W zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym ondansetron może być stosowany zarówno dożylnie, domięśniowo, jak i doustnie; doustnie 16 mg na 1 h przed znieczuleniem. W leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym zalecane jest podanie dożylne lub domięśniowe. Dzieci ≥1 miesiąca i młodzież. Podanie dożylne. Brak danych dotyczących stosowania leku w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci poniżej 2 lat. Szczególne grupy pacjentów. Doświadczenie u osób w podeszłym wieku jest ograniczone, wiadomo jednak, że ondansetron jest dobrze tolerowany przez tych pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debryzochiny nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg. Sposób podania. Liofilizat należy położyć na języku, gdzie w ciągu kilku sekund rozpuści się, a następnie połknąć. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |