Preparat: Xeplion zaw. do wstrz. o przedł. uwalnianiu(75 mg) - amp.-strzyk. + 2 igły
| Substancja czynna | Paliperidone |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Xeplion zaw. do wstrz. o przedł. uwalnianiu(75 mg) - amp.-strzyk. + 2 igły |
| Producent | Janssen-Cilag International |
| Zawartość opakowania | amp.-strzyk. + 2 igły |
| Kod EAN | 5909990861187 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | bezpłatny |
| Cena pełnopłatna | 425,72 PLN |
| Wysokość dopłaty (bezpłatny) | 60,47 PLN (Tak, naprawdę trzeba tyle dopłacić do leku bezpłatnego) |
| Zakres wskazań objętych refundacją (bezpłatny ) | Leczenie schizofrenii u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia rysperydonem lub paliperydonem, w przypadku nawrotu objawów psychotycznych w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie podtrzymujące schizofrenii u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem. U wybranych dorosłych pacjentów ze schizofrenią, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, można stosować lek bez uprzedniej stabilizacji za pomocą terapii doustnej, jeśli objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych i wskazana jest terapia w postaci długodziałających iniekcji. |
| Dawkowanie | Domięśniowo. Dorośli. Zaleca się rozpoczęcie stosowania od dawki 150 mg w 1. dniu leczenia i 100 mg tydzień później (8. dzień). W obu przypadkach preparat należy podawać do mięśnia naramiennego, aby szybko uzyskać stężenie terapeutyczne. Trzecią dawkę należy podać miesiąc po podaniu drugiej dawki inicjującej. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 75 mg, podawane co miesiąc; u niektórych pacjentów korzystne może być stosowanie mniejszej lub większej dawki w zalecanym zakresie od 25 do 150 mg, zależnie od indywidualnej tolerancji leku i (lub) skuteczności. Pacjenci z nadwagą lub otyli mogą wymagać dawek z górnego zakresu. Po podaniu drugiej dawki inicjującej comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać do mięśnia naramiennego lub pośladkowego. Dostosowanie dawki podtrzymującej można przeprowadzać co miesiąc (całkowity efekt leczniczy podawania dawek podtrzymujących może nie być widoczny przez kilka miesięcy). Zamiana z doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu lub doustnego rysperydonu na Xeplion. Stosowanie iniekcji należy rozpocząć, jak opisano powyżej. U pacjentów uprzednio ustabilizowanych przy użyciu różnych dawek paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, można uzyskać podobną ekspozycję na paliperydon w stanie stacjonarnym stosując terapię podtrzymującą preparatem podawanym co miesiąc w postaci wstrzyknięć. Dawka 3 mg na dobę odpowiada dawce 25-50 mg co miesiąc w postaci iniekcji (odpowiednio 6 mg/doba – 75 mg co miesiąc, 9 mg/doba – 100 mg co miesiąc, 12 mg/doba – 150 mg co miesiąc). W momencie rozpoczęcia leczenia, można przerwać podawanie stosowanego wcześniej doustnego paliperydonu lub doustnego rysperydonu. U niektórych pacjentów korzystne może być stopniowe wycofywanie wcześniej stosowanego leku. U pacjentów przestawianych z większych dawek doustnych przez pierwsze 6 miesięcy można, alternatywnie, rozważyć wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego. Zamiana z rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu na Xeplion. Nie jest wymagany tygodniowy rozpoczynający schemat dawkowania, obejmujący wstrzyknięcia domięśniowe (odpowiednio w 1. dniu i 8. dniu). Należy zastąpić paliperydonem następne zaplanowane wstrzyknięcie. Dawka rysperydonu w postaci iniekcji 25 mg co 2 tyg. odpowiada dawce 50 mg paliperydonu co miesiąc w iniekcji (odpowiednio 37,5 mg co 2 tyg. odpowiada 75 mg co miesiąc, 50 mg co 2 tyg. odpowiada 100 mg co miesiąc). Pominięcie dawki. Aby uniknąć pominięcia dawki, pacjentom można podać drugą dawkę 4 dni przed lub po wyznaczonym terminie jednego tygodnia (8. dnia). Aby uniknąć pominięcia comiesięcznej dawki, pacjentom można podać wstrzyknięcie do 7 dni przed lub po upłynięciu miesięcznego terminu. Jeśli od pierwszego wstrzyknięcia upłynęło mniej niż 4 tyg., pacjentowi należy jak najszybciej podać drugą dawkę wynoszącą 100 mg do mięśnia naramiennego. Po 5 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia (niezależnie od terminu drugiego wstrzyknięcia) pacjentowi należy podać trzecią dawkę wynoszącą 75 mg, do mięśnia naramiennego lub pośladkowego. Następnie należy przestrzegać zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć. Jeśli od pierwszego wstrzyknięcia upłynęło od 4 do 7 tyg., należy wznowić dawkowanie, rozpoczynając od 2 wstrzyknięć po 100 mg do mięśnia naramiennego najszybciej, jak to możliwe, kolejne wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego tydzień później, następnie wznowić zwykły cykl wstrzyknięć. Jeśli od pierwszego wstrzyknięcia upłynęło ponad 7 tyg., należy rozpocząć dawkowanie zgodnie z zamieszczonym powyżej opisem zalecanego rozpoczęcia dawkowania. Po rozpoczęciu leczenia zaleca się comiesięczny cykl dawek podtrzymujących. Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło mniej niż 6 tygodni, należy możliwie jak najszybciej podać ustaloną poprzednio dawkę stabilizującą. Następnie podawać dawkę w miesięcznych odstępach. Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 6 tygodni, zaleca się: 1. u pacjentów stabilnych po dawce od 25 do 100 mg możliwie jak najszybsze wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego takiej samej dawki, na jakiej poprzednio utrzymywał się stabilny stan pacjenta, kolejne wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego (takiej samej dawki) tydzień później (8. dzień), wznowienie zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć; 2. u pacjentów stabilnych po dawce 150 mg możliwie jak najszybsze wstrzyknięcie dawki 100 mg do mięśnia naramiennego, kolejne wstrzyknięcie dawki 100 mg do mięśnia naramiennego tydzień później (8. dzień), wznowienie zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć. Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło ponad 6 miesięcy, należy rozpocząć dawkowanie zgodnie z zamieszczonym powyżej opisem zalecanego rozpoczęcia dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku >65 lat, nie zaleca się zmiany dawkowania, z wyjątkiem osób z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr od ≥50 do <80 ml/min) zaleca się rozpoczęcie od dawki wynoszącej 100 mg w 1. dniu leczenia i 75 mg tydzień później. Obie dawki należy podawać do mięśnia naramiennego. Zalecana comiesięczna dawka podtrzymująca wynosi 50 mg, a możliwy zakres to 25 do 100 mg, w zależności od tolerancji pacjenta na lek i (lub) skuteczności. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim (CCr <50 ml/min). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, nie jest wymagane dostosowanie dawki. Nie badano skutków przyjmowania paliperydonu przez pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Wstrzykiwać powoli, głęboko do mięśnia naramiennego lub pośladkowego. Dawkę należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |