| Dawkowanie |
Domięśniowo: leczenie należy rozpocząć od dawki 150 mg w 1. dniu leczenia i 100 mg tydzień później (8. dzień). W obu przypadkach lek należy podawać do mięśnia naramiennego, aby szybko uzyskać stężenie terapeutyczne. Trzecią dawkę należy podać miesiąc po podaniu drugiej dawki inicjującej. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 75 mg, podawane co miesiąc; u niektórych pacjentów korzystne może być stosowanie mniejszej lub większej dawki w zalecanym zakresie od 25 do 150 mg, zależnie od indywidualnej tolerancji leku i (lub) skuteczności. Pacjenci z nadwagą lub otyli mogą wymagać dawek z górnego zakresu. Po podaniu drugiej dawki inicjującej, comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać do mięśnia naramiennego lub pośladkowego. Dostosowanie dawki podtrzymującej można przeprowadzać co miesiąc. Podczas dostosowywania dawki należy uwzględnić charakterystykę przedłużonego uwalniania leku, ponieważ całkowity skutek leczniczy podawania dawek podtrzymujących może nie być widoczny przez kilka miesięcy. Zamiana z doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu lub doustnego rysperydonu na Palifren Long. Stosowanie Palifren Long należy rozpocząć jak opisano powyżej. U pacjentów uprzednio ustabilizowanych przy użyciu różnych dawek paliperydonu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu, można uzyskać podobną ekspozycję na paliperydon w stanie stacjonarnym stosując terapię podtrzymującą Palifren Long podawanym co miesiąc w postaci wstrzyknięć. Dawki podtrzymujące Palifren Long konieczne do uzyskania podobnych ekspozycji w stanie stacjonarnym: poprzednia dawka paliperydonu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu 3 mg na dobę odpowiada zaw. do wstrz. o przedł. uwalnianiu (Palifren Long) w dawce 25-50 mg co miesiąc; poprzednia dawka paliperydonu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu 6 mg na dobę odpowiada zaw. do wstrz. o przedł. uwalnianiu w dawce 75 mg co miesiąc; poprzednia dawka paliperydonu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu 9 mg na dobę odpowiada zaw. do wstrz. o przedł. uwalnianiu w dawce 100 mg co miesiąc; poprzednia dawka paliperydonu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu 12 mg na dobę odpowiada zaw. do wstrz. o przedł. uwalnianiu w dawce 150 mg co miesiąc. W momencie rozpoczęcia leczenia zaw. do wstrz. o przedł. uwalnianiu można przerwać podawanie stosowanego wcześniej doustnego paliperydonu lub doustnego rysperydonu. U niektórych pacjentów korzystne może być stopniowe wycofywanie wcześniej stosowanego leku. Niektórzy pacjenci przestawieni z większych doustnych dawek paliperydonu (np. 9-12 mg na dobę) na zaw. do wstrz. o przedł. uwalnianiu wstrzykiwaną do mięśnia pośladkowego, mogą przez pierwsze 6 mies. po zmianie wykazywać mniejszą ekspozycję na paliperydon w osoczu. Dlatego przez pierwsze 6 mies. można, alternatywnie, rozważyć wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego. Zamiana z rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu na Palifren Long. Przestawiając pacjenta z leczenia rysperydonem w postaci iniekcji o przedł. działaniu na leczenie Palifren Long, należy zastąpić nim następne zaplanowane wstrzyknięcie. Następnie należy kontynuować stosowanie Palifren Long w odstępach miesięcznych. Nie jest wymagany tygodniowy rozpoczynający schemat dawkowania, obejmujący wstrzyknięcia domięśniowe (odpowiednio w 1. dniu i 8. dniu). Pacjenci, których stan ustabilizowano wcześniej za pomocą różnych dawek rysperydonu w postaci iniekcji o przedł. działaniu, mogą osiągnąć podobną ekspozycję na paliperydon w stanie stacjonarnym podczas leczenia podtrzymującego comiesięcznymi dawkami Palifren Long, zgodnie z poniższym: poprzednia dawka rysperydonu w postaci iniekcji o przedł. działaniu 25 mg co 2 tyg. odpowiada zaw. do wstrz. o przedł. uwalnianiu (Palifren Long) w dawce 50 mg co miesiąc; poprzednia dawka rysperydonu w postaci iniekcji o przedł. działaniu 37,5 mg co 2 tyg. odpowiada zaw. do wstrz. o przedł. uwalnianiu w dawce 75 mg co miesiąc; poprzednia dawka rysperydonu w postaci iniekcji o przedł. działaniu 50 mg co 2 tyg. odpowiada zaw. do wstrz. o przedł. uwalnianiu w dawce 100 mg co miesiąc. Przerywając stosowanie Palifren Long, należy wziąć pod uwagę przedłużony charakter jego uwalniania. Należy okresowo oceniać potrzebę kontynuacji stosowania leku zwalczającego objawy pozapiramidowe (EPS). Pominięte dawki. Zaleca się podanie drugiej dawki leku tydzień po podaniu pierwszej dawki. Aby uniknąć pominięcia dawki, pacjentom można podać drugą dawkę 4 dni przed lub po wyznaczonym terminie jednego tygodnia (8. dnia). Podobnie, trzecią i kolejne dawki po schemacie dawkowania wstępnego, zaleca się podawać w odstępach comiesięcznych. Aby uniknąć pominięcia comiesięcznej dawki, pacjentom można podać wstrzyknięcie do 7 dni przed lub po upłynięciu miesięcznego terminu. Jeśli opuszczono ustalony termin drugiego wstrzyknięcia leku (8. dzień ± 4 dni), zalecane ponowne rozpoczęcie dawkowania zależy od tego, ile czasu upłynęło od pierwszego wstrzyknięcia. Pominięcie drugiej dawki początkowej (<4 tyg. od pierwszego wstrzyknięcia). Pacjentowi należy jak najszybciej podać drugą dawkę wynoszącą 100 mg do mięśnia naramiennego. Po 5 tyg. od pierwszego wstrzyknięcia (niezależnie od terminu drugiego wstrzyknięcia) pacjentowi należy podać trzecią dawkę leku, wynoszącą 75 mg, do mięśnia naramiennego lub pośladkowego. Następnie należy przestrzegać zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć do mięśnia naramiennego lub pośladkowego dawki od 25 mg do 150 mg ustalonej na podstawie indywidualnej tolerancji pacjenta i (lub) skuteczności. Pominięcie drugiej dawki początkowej (4-7 tyg. od pierwszego wstrzyknięcia). Należy wznowić dawkowanie, rozpoczynając od dwóch wstrzyknięć po 100 mg w następujący sposób: 1. wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego najszybciej, jak to możliwe; 2. kolejne wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego tydzień później; 3. wznowienie zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć do mięśnia naramiennego lub pośladkowego dawki od 25 mg do 150 mg ustalonej na podstawie indywidualnej tolerancji pacjenta i (lub) skuteczności. Pominięcie drugiej dawki początkowej (>7 tyg. od pierwszego wstrzyknięcia). Jeśli od pierwszego wstrzyknięcia produktu leczniczego Palifren Long upłynęło >7 tyg., należy rozpocząć dawkowanie zgodnie z zamieszczonym powyżej opisem zalecanego rozpoczęcia dawkowania leku. Pominięcie comiesięcznej dawki podtrzymującej (od 1 mies. do 6 tyg.). Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło <6 tyg., należy możliwie jak najszybciej podać ustaloną poprzednio dawkę stabilizującą. Następnie podawać dawkę w miesięcznych odstępach. Pominięcie comiesięcznej dawki podtrzymującej (>6 tyg. do 6 mies.). U pacjentów stabilnych po dawce od 25 do 100 mg: 1. możliwie jak najszybsze wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego takiej samej dawki, na jakiej poprzednio utrzymywał się stabilny stan pacjenta; 2. kolejne wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego (takiej samej dawki) tydzień później (8. dzień); 3. wznowienie zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć do mięśnia naramiennego lub pośladkowego dawki od 25 mg do 150 mg ustalonej na podstawie indywidualnej tolerancji pacjenta i (lub) skuteczności. U pacjentów stabilnych po dawce 150 mg: 1. możliwie jak najszybsze wstrzyknięcie dawki 100 mg do mięśnia naramiennego; 2. kolejne wstrzyknięcie dawki 100 mg do mięśnia naramiennego tydzień później (8. dzień); 3. wznowienie zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć do mięśnia naramiennego lub pośladkowego dawki od 25 mg do 150 mg ustalonej na podstawie indywidualnej tolerancji pacjenta i (lub) skuteczności. Pominięcie comiesięcznej dawki podtrzymującej (>6 mies.). Należy rozpocząć dawkowanie zgodnie z zamieszczonym powyżej opisem zalecanego rozpoczęcia dawkowania leku. Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów >65 lat. Ogólnie, zalecane dawkowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek jest takie samo, jak u młodszych dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Ponieważ jednak u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być upośledzona, konieczne może być dostosowanie dawki. Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr od ≥50 do <80 ml/min) zaleca się rozpoczęcie stosowania leku od dawki wynoszącej 100 mg w 1. dniu leczenia i 75 mg tydzień później. Obie dawki należy podawać do mięśnia naramiennego. Zalecana comiesięczna dawka podtrzymująca wynosi 50 mg, a możliwy zakres to 25 do 100 mg, w zależności od tolerancji pacjenta na lek i (lub) skuteczności. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim (CCr <50 ml/min). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, nie jest wymagane dostosowanie dawki. Nie badano skutków przyjmowania paliperydonu przez pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku leczenia tych pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży <18 lat. Sposób podania. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania domięśniowego. Nie wolno go podawać żadną inną drogą. Wstrzykiwać powoli, głęboko do mięśnia naramiennego lub pośladkowego. Każde wstrzyknięcie powinien wykonać pracownik personelu medycznego. Dawkę należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu. Nie należy jej podawać w podzielonych wstrzyknięciach. Dawki początkowe w dniach: 1. i 8. należy podawać do mięśnia naramiennego w celu szybkiego uzyskania stężenia terapeutycznego. Po podaniu drugiej dawki inicjującej, comiesięczne dawki podtrzymujące można podawać do mięśnia naramiennego lub pośladkowego. W razie bólu w miejscu wstrzyknięcia, jeśli pacjent źle znosi związany z tym dyskomfort, należy rozważyć zamianę z wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego na wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego, i odwrotnie. Wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego. Zalecany rozmiar igły do wstrzyknięć początkowych i podtrzymujących do mięśnia naramiennego zależy od masy ciała pacjenta. Dla osób o masie ciała ≥90 kg zaleca się używanie igły w rozmiarze 1,5 cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm). Dla osób o masie ciała <90 kg zaleca się używanie igły w rozmiarze 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm). Wstrzyknięcia należy wykonywać naprzemiennie do obu mięśni naramiennych. Wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego. Zalecany rozmiar igły do wstrzyknięć podtrzymujących do mięśnia pośladkowego wynosi 1,5 cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm). Wstrzyknięcia należy wykonać w górnej zewnętrznej ćwiartce mięśnia pośladkowego. Wstrzyknięcia należy wykonywać naprzemiennie do obu mięśni pośladkowych. |
