Preparat: PecFent aerozol do nosa, roztw.(400 µg/dawkę) - 4 but. 1,55 ml
| Substancja czynna | Fentanyl |
|---|---|
| Nazwa preparatu | PecFent aerozol do nosa, roztw.(400 µg/dawkę) - 4 but. 1,55 ml |
| Producent | Grünenthal |
| Zawartość opakowania | 4 but. 1,55 ml |
| Kod EAN | 5909990955558 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty z wtórnikiem |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 624,49 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; ból przebijający u dzieci z chorobą nowotworową, które w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawane są opioidowej terapii podtrzymującej, a u których istnieją udokumentowane przeciwwskazania do stosowania innych krótkotrwale działających opioidów lub stwierdzono nieskuteczność tych leków |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
ból przebijający u dzieci z chorobą nowotworową, które w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawane są opioidowej terapii podtrzymującej, a u których istnieją udokumentowane przeciwwskazania do stosowania innych krótkotrwale działających opioidów lub stwierdzono nieskuteczność tych leków |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Stosowanie preparatu jest wskazane przy kontroli bólu przebijającego (BTP) u dorosłych, u których stosuje się podtrzymujące leczenie opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, które występuje na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego. Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami to pacjenci, którzy przyjmują doustnie przynajmniej 60 mg morfiny na dobę, fentanyl przezskórnie w dawce przynajmniej 25 µg/h, przynajmniej 30 mg oksykodonu na dobę, doustnie przynajmniej 8 mg hydromorfonu na dobę lub równoważną dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej. |
| Dawkowanie | Donosowo. Dorośli. Leczenie należy rozpocząć i stosować pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużycia fentanylu. Dawka powinna zostać ustalona indywidualnie do uzyskania "skutecznej" dawki, która zapewni przy dwóch kolejnych epizodach bólu przebijającego odpowiednią kontrolę bólu przy minimalnych działaniach niepożądanych, bez nadmiernych (lub nieakceptowalnych) działań niepożądanych. Skuteczność podanej dawki należy ocenić po upływie 30 min. Do momentu osiągnięcia skutecznej dawki należy uważnie obserwować pacjentów. Dawka początkowa. Dawka początkowa w leczeniu epizodów bólu przebijającego wynosi zawsze 100 µg (1 rozpylenie), nawet jeżeli u pacjenta stosowano wcześniej w leczeniu bólu przebijającego inne leki zawierające fentanyl. Pacjenci powinni odczekać przynajmniej 4 h przed kolejnym zastosowaniem leku w celu leczenia bólu przebijającego. Sposób ustalania dawki. Należy przepisać pacjentowi jedno opakowanie (2 rozpylenia lub 8 rozpyleń) preparatu 100 µg/dawkę zapewniające możliwość ustalenia dawki początkowej. Pacjenci, u których dawka początkowa wynosi 100 µg i u których istnieje konieczność zwiększenia dawki w związku z brakiem działania, mogą zostać poinstruowani o możliwości zastosowania w czasie kolejnego epizodu bólu przebijającego 2 rozpyleń w dawce 100 µg (po jednym do każdego nozdrza). Jeżeli zastosowana dawka jest nieskuteczna, można przepisać pacjentowi opakowanie preparatu 400 µg/dawkę i poinstruować, aby przyjął jedną dawkę (1 rozpylenie) leku w dawce 400 µg przy kolejnym epizodzie bólu. Jeżeli zastosowana dawka okaże się nieskuteczna, należy poinstruować pacjenta o zwiększeniu dawki do 2 rozpyleń 400 µg (po jednym do każdego nozdrza). Od momentu rozpoczęcia leczenia, pacjentów należy poddać dokładnej obserwacji i przeprowadzać ustalanie dawki do momentu osiągnięcia i potwierdzenia skutecznej dawki w czasie dwóch kolejnych epizodów bólu przebijającego. Ustalanie dawki u pacjentów dokonujących zmiany z leków zawierających fentanyl o natychmiastowym uwalnianiu. Mogą występować zasadnicze różnice pomiędzy profilem farmakokinetycznym leków zawierających fentanyl o natychmiastowym uwalnianiu, których skutkiem są klinicznie istotne różnice pomiędzy szybkością i wydajnością wchłaniania fentanylu. W związku z tym, w przypadku zmiany pomiędzy preparatami zawierającymi fentanyl zalecanymi w leczeniu bólu przebijającego, włączając w to leki do podawania do nosa, bardzo ważne jest, aby ponownie ustalić dawkę z wykorzystaniem nowego leku, a nie podawać identycznej dawki (w µg). Leczenie podtrzymujące. W momencie określenia skutecznej dawki podczas jej ustalania, pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie tej dawki w ilości do maksymalnie 4 dawek na dobę. Ponowne ustalanie dawki. W zasadzie, dawka podtrzymująca leku powinna zostać zwiększona wyłącznie, jeżeli stosowana dawka nie zapewnia odpowiedniej kontroli bólu przebijającego w czasie kolejnych kilku epizodów. Jeżeli u pacjenta występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego w ciągu 24 h, konieczne może być przeprowadzenie oceny dawki opioidów stosowanych w kontroli bólu podstawowego. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej. Jeżeli działania niepożądane są nieakceptowalne lub mają charakter przewlekły, należy obniżyć dawkę lub zastąpić lek PecFent innym środkiem przeciwbólowym. Czas trwania i cele leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia fentanylem należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie leczenia lekarz i pacjent powinni często kontaktować się, aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia, rozważyć przerwanie leczenia i w razie konieczności zmodyfikować dawkowanie. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu, należy rozważyć możliwość występowania u pacjenta hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Leku nie należy stosować dłużej, niż jest to konieczne. Przerwanie leczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku, jeżeli u pacjenta nie występują już epizody bólu przebijającego. Leczenie przewlekłego bólu podstawowego powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami lekarza. Gdy wymagane jest zaprzestanie wszystkich terapii opioidami, pacjent musi pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza, gdyż w celu uniknięcia wystąpienia ostrych objawów z odstawienia konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów. Szczególne grupy pacjentów. W badaniach klinicznych nie stwierdzono zmniejszenia dawki osiąganej przy ustalaniu dawki lub większej ilości objawów niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku. Niezależnie od tego, ze względu na istotną role nerek i wątroby w metabolizmie i klirensie fentanylu, należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby lub nerek. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Preparat jest przeznaczony wyłączenie do podawania donosowego. Butelka powinna zostać wyjęta z opakowania zabezpieczającego przed dziećmi bezpośrednio przed użyciem. Jeżeli butelka zawierająca 8 dawek nie była używana przez okres dłuższy niż 5 dni, należy ją ponownie przygotować do użycia przez jednokrotne rozpylenie leku. Należy zalecić pacjentowi zapisywanie daty pierwszego użycia w pustym miejscu na etykiecie pojemnika zabezpieczającego przed dziećmi. Aby podać lek, należy umieścić dyszę płytko (ok. 1 cm) w nozdrzu i skierować ją lekko w kierunku przegrody nosowej. Rozpylenie odbywa się poprzez naciśnięcie i rozluźnienie nacisku palców na obu stronach dyszy. Słyszalne będzie kliknięcie i na liczniku pojawi się liczba większa o jeden od poprzedniej. Należy poinformować pacjentów, że mogą nie poczuć samego rozpylenia i że powinni upewnić się, że rozpylenie się odbyło w oparciu o słyszalne kliknięcie i zwiększoną o jeden liczbę na liczniku. Krople rozpylonego leku tworzą w nosie żel. Pacjenci powinni unikać wydmuchiwania nosa bezpośrednio po podaniu leku. Aby zapewnić bezpieczne przechowywanie, butelka powinna zostać umieszczona w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |