| Dawkowanie |
Doustnie. Dorośli pacjenci, u których wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej: 800 mg raz na dobę razem z kobicystatem 150 mg raz na dobę lub rytonawirem 100 mg raz na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dorośli pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej. U pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, bez mutacji (DRV-RAM) towarzyszących oporności na darunawir oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/ml, a liczba komórek CD4+ wynosi ≥100 x 106/l, można zastosować schemat 800 mg raz na dobę z kobicystatem 150 mg raz na dobę lub rytonawirem 100 mg raz na dobę z pożywieniem. U wszystkich pozostałych pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, lub u których badanie genotypowania HIV-1 jest niedostępne zalecany schemat to 600 mg 2 razy na dobę z rytonawirem 100 mg 2 razy na dobę z pożywieniem (patrz ChPL Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg lub 600 mg). Stosowanie darunawiru u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat i mc. co najmniej 40 kg), u których nie stosowano wcześniej terapii przeciwretrowirusowej: 800 mg raz na dobę, przyjmowane razem z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę z jedzeniem lub 800 mg raz na dobę razem z kobicystatem w dawce 150 mg przyjmowane razem z jedzeniem (u młodzieży w wieku ≥12 lat). W schemacie podawania 800 mg raz na dobę można wykorzystać tabletki preparatu 400 mg i 800 mg. Nie ustalono dawki kobicystatu do stosowania razem z darunawirem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie darunawiru u młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat i mc. co najmniej 40 kg) u których stosowano wcześniej terapię przeciwretrowirusową: bez mutacji (DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V) towarzyszących oporności na darunawir oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/ml, a liczba komórek CD4+ wynosi ≥100 x 106/l, można zastosować schemat 800 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę z jedzeniem lub 800 mg raz na dobę razem z kobicystatem w dawce 150 mg przyjmowane razem z jedzeniem (u młodzieży w wieku ≥12 lat). Nie ustalono dawki kobicystatu do stosowania razem z darunawirem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. Nie ustalono dawki kobicystatu do stosowania razem z darunawirem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. U pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej lub u których badanie genotypowania HIV-1 jest niedostępne zalecany schemat dawkowania opisują ChPL Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg lub 600 mg. Pominięcie dawki. Gdy od pominięcia dawki preparatu upłynęło nie więcej niż 12 h, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe. Jeśli stwierdzono to później niż po 12 h od zwykłej pory przyjmowania leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko kontynuować dawkowanie wg dotychczasowego schematu. Jeśli przed upływem 4 h od przyjęcia leku u pacjenta wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę darunawiru z rytonawirem razem z jedzeniem. Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie ponad 4 h od przyjęcia leku, nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej dawki darunawiru z rytonawirem do następnego zaplanowanego terminu. Szczególne grupy pacjentów. Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym (klasa A wg skali Child-Pugh) lub umiarkowanym (klasa B wg skali Child-Pugh), nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania darunawiru/rytonawiru. Nie badano kobicystatu u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można ustalić zaleceń do stosowania darunawiru /kobicystatu u tych pacjentów. Nie należy rozpoczynać podawania kobicystatu jako wzmacniacza farmakokinetycznego darunawiru u pacjentów z CCr <70 ml/min, jeśli którykolwiek z jednocześnie stosowanych leków np. emtricytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksylu (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu) lub dipiwoksyl adefowiru wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny. Nie ma konieczności dostosowywania dawki darunawiru/rytonawiru w czasie ciąży lub połogu. W czasie ciąży darunawir można stosować tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają nad ryzykiem. Leczenie darunawirem/kobicystatem 800/150 mg w czasie ciąży skutkuje małą ekspozycją na darunawir. Dlatego nie należy rozpoczynać terapii darunawirem/kobicystatem w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii darunawirem z kobicystatem należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia. Jako alternatywę można rozważyć darunawir z rytonawirem. Nie należy stosować darunawiru u dzieci w wieku <3 lat ze względu na bezpieczeństwo, ani dzieci o mc. <15 kg, gdyż nie ustalono dawkowania u wystarczającej liczby pacjentów w tej populacji. Nie należy stosować darunawiru w skojarzeniu z kobicystatem u dzieci w wieku od 3 do 11 lat o mc. <40 kg, bowiem nie określono dawki kobicystatu do stosowania u takich dzieci. Sposób podania. Darunavir przyjmować z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru w ciągu 30 min od ukończenia posiłku. |
