| Substancja czynna |
Fluconazole |
| Nazwa preparatu |
Fluxazol kaps. twarde(150 mg) - 1 szt. |
| Producent |
Aristo Pharma |
| Zawartość opakowania |
1 szt. |
| Kod EAN |
5909991388287 |
| Refundowany |
tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ |
tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C |
nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz |
tak |
| Recepta |
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci |
50% |
| Cena pełnopłatna |
5,56 PLN |
| Wysokość dopłaty (50%) |
3,25 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (50% i S) |
We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie wymienionych poniżej zakażeń grzybiczych. Lek jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń: kryptokokowe zapalenie opon mózgowych; kokcydioidomikoza; inwazyjne kandydozy; drożdżakowe zakażenia błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych; przewlekła zanikowa kandydoza jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej związane ze stosowaniem protezy) w przypadku, gdy higiena dentystyczna lub leczenie miejscowe są niewystarczające; drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; drożdżakowe zapalenie żołędzi, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; grzybice skóry, w tym stóp, tułowia, podudzi, łupież pstry, zakażenia drożdżakowe skóry właściwej, gdy zalecane jest podjęcie leczenia ogólnoustrojowego; grzybica paznokci (onychomikoza), gdy uzna się, że inne leki są nieodpowiednie. Lek jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w zapobieganiu następującym zakażeniom: nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów; nawroty drożdżakowego zakażenia błon śluzowych jamy ustnej, gardła i przełyku u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów; nawroty drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w ciągu roku); zakażenia grzybicze u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych). Lek jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat: lek stosuje się w leczeniu drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku), inwazyjnej kandydozy i kryptokokowego zapalenia opon mózgowych oraz w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością; lek można stosować jako leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu lub innych badań laboratoryjnych. Jednakże po ich otrzymaniu, leczenie zakażenia należy odpowiednio dostosować. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Dawkę należy dostosować do rodzaju oraz ciężkości zakażenia grzybiczego. Jeśli w danym zakażeniu konieczne jest stosowanie wielokrotnych dawek, leczenie należy kontynuować do chwili ustąpienia klinicznych lub mikrobiologicznych objawów czynnego zakażenia. Niedostatecznie długi okres leczenia może być przyczyną nawrotu czynnego zakażenia. Dorośli. Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych. Dawka nasycająca: 400 mg w pierwszej dobie. Następna dawka: 200 mg do 400 mg raz na dobę. W zakażeniach zagrażających życiu dawkę dobową można zwiększyć do 800 mg. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 6 do 8 tyg. Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów: 200 mg raz na dobę. Czas stosowania leku w dawce 200 mg jest nieograniczony. Kokcydioidomikoza: 200 mg do 400 mg raz na dobę. W niektórych zakażeniach, zwłaszcza w zapaleniu opon mózgowych, można rozważyć zastosowanie dawki 800 mg na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 11 do 24 mies. lub dłużej, w zależności od pacjenta. Kandydozy inwazyjne. Dawka nasycająca: 800 mg w pierwszej dobie. Następna dawka: 400 mg raz na dobę. Zalecana zwykle długość leczenia zakażenia drożdżakowego krwi wynosi 2 tyg. po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydemii. Kandydoza jamy ustnej. Dawka nasycająca: 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie. Następna dawka: 100 mg do 200 mg raz na dobę. Czas stosowania leku wynosi 7 do 21 dni (do czasu ustąpienia kandydozy jamy ustnej). Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandydoza przełyku. Dawka nasycająca: 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie. Następna dawka: 100 mg do 200 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 14 do 30 dni (do czasu ustąpienia kandydozy przełyku). Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Występowanie drożdżaków w moczu: 200 mg do 400 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 7 do 21 dni. Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Przewlekła zanikowa kandydoza: 50 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 14 dni. Przewlekła kandydoza skóry i błon śluzowych: 50 mg do 100 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi do 28 dni. Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów. Kandydoza jamy ustnej: 100 mg do 200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy w tygodniu. U pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego czas leczenia jest nieograniczony. Kandydoza przełyku: 100 mg do 200 mg na dobę lub 200 mg 3 razy w tyg. U pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego czas leczenia jest nieograniczony. Kandydoza narządów płciowych. Ostra drożdżyca pochwy, drożdżakowe zapalenie żołędzi: 150 mg w pojedynczej dawce. Leczenie i zapobieganie nawrotom drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w roku): 150 mg co 3. dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie dawka podtrzymująca 150 mg raz w tygodniu. Dawkę podtrzymującą należy przyjmować przez 6 mies. Grzybice skóry. Grzybica stóp, grzybica tułowia, grzybica podudzi, drożdżyca skóry: 150 mg raz w tygodniu lub 50 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 2 do 4 tyg.; w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tyg. Łupież pstry: 300 mg do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 3 tyg. lub 50 mg raz na dobę przez 2 do 4 tyg. Grzybica paznokci (onychomikoza): 150 mg raz w tygodniu. Leczenie należy kontynuować aż do zastąpienia zakażonego paznokcia przez nowy, niezakażony. Czas potrzebny do odrostu nowego paznokcia dłoni lub stopy wynosi odpowiednio 3 do 6 lub 6 do 12 mies. Szybkość odrostu może jednak różnić się u poszczególnych pacjentów, także w zależności od wieku. Po wyleczeniu przewlekłego zakażenia paznokcie czasami mogą pozostać zniekształcone. Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią: 200 mg do 400 mg raz na dobę. Leczenie należy rozpocząć kilka dni przed spodziewanym początkiem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po jej ustąpieniu, kiedy liczba neutrofili zwiększy się >1000 komórek na mm3. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 400 mg. Długość leczenia zależy od klinicznej i mikologicznej odpowiedzi pacjenta. Flukonazol podaje się w pojedynczych dawkach dobowych. Kandydoza błon śluzowych. Dawka początkowa: 6 mg/kg mc. Następna dawka: 3 mg/kg mc. raz na dobę. Dawkę początkową można stosować w pierwszym dniu leczenia w celu szybszego osiągnięcia stanu równowagi. Kandydozy inwazyjne, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych: 6 do 12 mg/kg mc. raz na dobę. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby. Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z dużym ryzykiem nawrotu: 6 mg/kg mc. raz na dobę. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby. Zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością: 3 do 12 mg/kg mc. raz na dobę. Czas trwania leczenia zależy od stopnia oraz czasu trwania neutropenii. Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat). W zależności od masy ciała oraz dojrzałości, lekarz przepisujący powinien ocenić, które dawkowanie (dla dorosłych czy dla dzieci) jest najwłaściwsze. Dane kliniczne wskazują, że klirens flukonazolu u dzieci jest większy niż u dorosłych. Aby u dzieci uzyskać porównywalny ogólny wpływ na organizm, jak u dorosłych po podaniu dawki 100 mg, 200 mg i 400 mg, dzieciom należy podać odpowiednio dawki 3 mg/kg mc., 6 mg/kg mc. i 12 mg/kg mc. Nie określono profilu bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności flukonazolu w leczeniu kandydozy narządów płciowych u dzieci i młodzieży. Jeżeli konieczne jest leczenie kandydozy narządów płciowych u młodzieży (w wieku 12-17 lat), należy zastosować takie samo dawkowanie jak u dorosłych. Noworodki urodzone o czasie (w wieku od 0 do 27 dni). Noworodki wolniej wydalają flukonazol. Noworodki urodzone o czasie (0 do 14 dni): taką samą dawkę w mg/kg mc. jak u niemowląt i dzieci należy podawać co 72 h; nie należy przekraczać maksymalnej dawki 12 mg/kg mc. podawanej co 72 h. Noworodki urodzone o czasie (15 dni do 27 dni): taką samą dawkę w mg/kg mc. jak u niemowląt i dzieci należy podawać co 48 h; nie należy przekraczać maksymalnej dawki 12 mg/kg mc. podawanej co 48 h. Szczególne grupy pacjentów. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku należy zmodyfikować w zależności od czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jeśli stosuje się pojedynczą dawkę, nie jest konieczna zmiana dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym u dzieci i młodzieży), otrzymujących wielokrotne dawki flukonazolu, na początku należy podać dawkę od 50 mg do 400 mg, na podstawie zalecanej dla danego wskazania dawki dobowej. Po podaniu tej dawki początkowej, dawkę dobową (zgodnie ze wskazaniem) należy ustalić zgodnie z klirensem kreatyniny (CCr): CCr >50 ml/min - 100% dawki; CCr ≤50 ml/min (bez dializ) - 50% dawki; pacjenci regularnie dializowani - 100% dawki po każdej dializie (w dniach, w których nie wykonuje się dializy, należy podawać dawkę zmniejszoną odpowiednio do CCr). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (ograniczone dane). Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, niezależnie od przyjmowanych posiłków. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl
|
