| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie wymienionych poniżej zakażeń grzybiczych. Leczenie następujących zakażeń u dorosłych: kryptokokowe zapalenie opon mózgowych; kokcydioidomikoza; inwazyjne kandydozy; drożdżakowe zakażenia błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych; przewlekła zanikowa kandydoza jamy ustnej (związane ze stosowaniem protez zębowych), w przypadku gdy higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe są niewystarczające; drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; drożdżakowe zapalenie żołędzi, w przypadku gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające; grzybice skóry, w tym stóp, tułowia, podudzi, łupież pstry, zakażenia drożdżakowe skóry właściwej, gdy zalecane jest podjęcie leczenia ogólnoustrojowego; grzybica paznokci (onychomikoza), gdy uzna się, że inne leki są nieodpowiednie. Zapobieganie następującym zakażeniom u pacjentów dorosłych: nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów; nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i przełyku u pacjentów zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów; nawroty drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w ciągu roku); zakażenia grzybicze u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych). Lek jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Lek stosuje się w leczeniu drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku), inwazyjnej kandydozy i kryptokokowego zapalenia opon mózgowych oraz w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością. Flukonazol można stosować jako leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu lub innych badań laboratoryjnych. Jednakże po ich otrzymaniu należy odpowiednio dostosować dostępne leczenie. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych |
| Dawkowanie |
Doustnie. Dawkę należy dostosować do rodzaju i ciężkości zakażenia grzybiczego. Jeżeli w danym zakażeniu konieczne jest stosowanie dawek wielokrotnych, leczenie należy kontynuować do chwili ustąpienia klinicznych i mikrobiologicznych objawów czynnego zakażenia. Niedostatecznie długi okres leczenia może być przyczyną nawrotu czynnego zakażenia. Dorośli. Kryptokokoza. Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: dawka nasycająca 400 mg 1. dobie, następna dawka 200-400 mg na dobę, zazwyczaj przez 6-8 tyg.; w zakażeniach zagrażających życiu można zwiększyć dawkę do 800 mg/dobę. Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów: 200 mg raz na dobę, czas leczenia jest nieograniczony. Kokcydioidomykoza: 200-400 mg raz na dobę, przez 11-24 mies. lub dłużej, w zależności od pacjenta; w niektórych zakażeniach, zwłaszcza w zapaleniu opon mózgowych, można rozważyć zastosowanie dawki 800 mg/dobę. Kandydozy inwazyjne: dawka nasycająca: 800 mg w 1. dobie, następnie 400 mg raz na dobę; zalecana zwykle długość leczenia zakażenia drożdżakowego krwi wynosi 2 tyg. po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydemii. Leczenie kandydozy błon śluzowych. Kandydoza jamy ustnej: dawka nasycająca 200-400 mg w 1. dobie, następnie 100-200 mg na dobę, przez 7-21 dni (do czasu ustąpienia kandydozy jamy ustnej), można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandydoza przełyku: dawka nasycająca 200-400 mg 1. dobie, następnie 100-200 mg na dobę, przez 14-30 dni (do czasu ustąpienia kandydoza przełyku), można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Występowanie drożdżaków w moczu: 200-400 mg na dobę, przez 7-21 dni, można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Przewlekła zanikowa kandydoza: 50 mg na dobę przez 14 dni. Przewlekła kandydoza skóry i błon śluzowych: 50-100 mg na dobę przez 28 dni, można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zarażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów. Kandydoza jamy ustnej, kandydoza przełyku: 100-200 mg na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień, nieograniczony czas stosowania u pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego. Kandydoza narządów płciowych. Ostra drożdżyca pochwy, drożdżakowe zapalenie żołędzi: 150 mg w pojedynczej dawce. Leczenie i zapobieganie nawrotom drożdżycy pochwy (≥4 epizodów w roku): 150 mg co 3. dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie dawka podtrzymująca 150 mg raz na tydzień; dawkę podtrzymującą stosować przez 6 mies. Grzybice skóry. Grzybica stóp, grzybica tułowia, grzybica podudzi, drożdżyca skóry: 150 mg raz na tydz. lub 50 mg raz na dobę przez 2-4 tyg., przez 2-4 tyg.; w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tyg. Łupież pstry: 300-400 mg raz na tydz. przez 1-3 tyg. lub 50 mg raz na dobę przez 2-4 tyg. Grzybica paznokci (onychomykoza): 150 mg raz na tydz., leczenie należy kontynuować aż do zastąpienia zakażonego paznokcia przez nowy, niezakażony; czas potrzebny do odrostu nowego paznokcia dłoni lub stopy wynosi odpowiednio 3-6 lub 6-12 mies., szybkość odrostu może różnić się u poszczególnych pacjentów, także w zależności od wieku, po wyleczeniu przewlekłego zakażenia paznokcie czasami mogą pozostać zniekształcone. Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią: 200-400 mg raz na dobę, leczenie należy rozpocząć kilka dni przed spodziewanym początkiem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po jej ustąpieniu, kiedy liczba neutrofili zwiększy się >1000 komórek/mm3. Dzieci i młodzież. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 400 mg. Długość leczenia zależy od klinicznej oraz mikologicznej odpowiedzi pacjenta. Lek podaje się w pojedynczych dobowych dawkach. Młodzież (12-17 lat). W zależności od masy ciała oraz dojrzałości, lekarz przepisujący powinien ocenić, które dawkowanie (dla dorosłych czy dzieci) jest najbardziej odpowiednie. Dane kliniczne wskazują, że klirens flukonazolu u dzieci jest większy niż u dorosłych. Dawki 100, 200 i 400 mg u dorosłych odpowiadają 3, 6 i 12 mg/kg mc. u dzieci. Nie określono profilu bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności flukonazolu w leczeniu kandydozy narządów płciowych u dzieci i młodzieży. Jeżeli konieczne jest leczenie kandydozy narządów płciowych u młodzieży (w wieku 12-17 lat), należy zastosować takie samo dawkowanie jak u dorosłych. Noworodki, niemowlęta i dzieci (od 28 dni do 11 lat). Kandydoza błon śluzowych: dawka początkowa 6 mg/kg mc./dobę, następna dawka 3 mg/kg mc. na dobę, dawkę początkową można stosować w 1. dniu leczenia w celu szybszego osiągnięcia stanu równowagi. Kandydozy inwazyjne, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych: 6-12 mg/kg mc. na dobę, w zależności od ciężkości choroby. Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z dużym ryzykiem nawrotu: 6 mg/kg mc. na dobę. Zapobieganie zakażeniom drożdżakami u dzieci z obniżoną odpornością: 3-12 mg/kg mc. na dobę, w zależności od stopnia nasilenia i czasu trwania neutropenii (patrz: Dawkowanie u dorosłych). Noworodki (od 0 do 27 dni). Noworodki w wieku od 0 do 14 dni: należy zastosować taką samą dawkę w mg/kg mc. jak u niemowląt i dzieci, ale podawać ją co 72 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 72 h); noworodki w wieku od 15 do 27 dni: należy zastosować taką samą dawkę w mg/kg mc. jak u niemowląt i dzieci, ale podawać ją co 48 h (nie należy przekraczać dawki maksymalnej 12 mg/kg mc., podawanej co 48 h). Noworodki wolniej wydalają flukonazol. Istnieją nieliczne dane farmakokinetyczne potwierdzające podany schemat dawkowania u noworodków. Szczególne grupy pacjentów. Jeśli u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosuje się pojedynczą dawkę, nie jest konieczna zmiana dawkowania. U pacjentów (w tym u dzieci i młodzieży) z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących wielokrotne dawki flukonazolu, na początku należy podać dawkę od 50 mg do 400 mg, bazując na zalecanej dla danego wskazania dawce dobowej. Po podaniu tej początkowej dawki nasycającej, dawkę dobową (zgodnie ze wskazaniem) należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (CCr): >50 ml/min - podawać 100% zalecanej dawki; ≤50 ml/min (bez dializ) - 50% zalecanej dawki; regularne dializy - 100% po każdej dializie (w dniach, w których nie wykonuje się dializy pacjenci powinni otrzymać dawkę zmniejszoną odpowiednio do CCr). Nie przebadano farmakokinetyki flukonazolu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek. U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie należy zmodyfikować w zależności od czynności nerek. Dane dotyczące stosowania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone, dlatego lek należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, niezależnie od przyjmowanych posiłków. Lekarz powinien przepisać najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną i moc w zależności od wieku, masy ciała pacjenta oraz zalecanej dawki. Kapsułka nie jest dostosowana do stosowania u niemowląt i małych dzieci. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne flukonazolu, które są bardziej odpowiednie w tej populacji. W przypadku zmiany drogi podania z dożylnej na doustną i odwrotnie, nie jest konieczna zmiana dawki dobowej. |
