Preparat: Posaconazole Glenmark zaw. doustna(40 mg/ml) - but. 105 ml
| Substancja czynna | Posaconazole |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Posaconazole Glenmark zaw. doustna(40 mg/ml) - but. 105 ml |
| Producent | Glenmark Pharmaceuticals |
| Zawartość opakowania | but. 105 ml |
| Kod EAN | 8595112678152 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 704,50 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt ) | Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów po przeszczepieniu szpiku (HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych; Stan po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych u dzieci poniżej 18 roku życia - wtórna profilaktyka przeciwgrzybicza, ukierunkowana na wcześniej występujące zakażenia grzybicze, do czasu stabilnego wszczepienia i zakończenia leczenia immunosupresyjnego; Zespół mielodysplastyczny (MDS) u dzieci poniżej 18 roku życia przygotowywanych do przeszczepienia komórek krwiotwórczych; Przewlekła choroba ziarniniakowa charakteryzująca się wysoką częstością grzybiczych zakażeń narządowych; Chłoniaki złośliwe u dzieci do 18 roku życia - wtórna profilaktyka przeciwgrzybicza, ukierunkowana na wcześniej występujące zakażenia grzybicze - do czasu zakończenia chemioterapii; Nowotwory lite u dzieci do 18 roku życia - wtórna profilaktyka przeciwgrzybicza, ukierunkowana na wcześniej występujące zakażenia grzybicze - do czasu zakończenia chemioterapii; Ostra białaczka limfoblastyczna u dzieci do 18 roku życia - wtórna profilaktyka przeciwgrzybicza, ukierunkowana na wcześniej występujące zakażenia grzybicze - do czasu zakończenia chemioterapii |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Stan po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych u dzieci poniżej 18 roku życia - wtórna profilaktyka przeciwgrzybicza, ukierunkowana na wcześniej występujące zakażenia grzybicze, do czasu stabilnego wszczepienia i zakończenia leczenia immunosupresyjnego; Zespół mielodysplastyczny (MDS) u dzieci poniżej 18 roku życia przygotowywanych do przeszczepienia komórek krwiotwórczych; Przewlekła choroba ziarniniakowa charakteryzująca się wysoką częstością grzybiczych zakażeń narządowych; Chłoniaki złośliwe u dzieci do 18 roku życia - wtórna profilaktyka przeciwgrzybicza, ukierunkowana na wcześniej występujące zakażenia grzybicze - do czasu zakończenia chemioterapii; Nowotwory lite u dzieci do 18 roku życia - wtórna profilaktyka przeciwgrzybicza, ukierunkowana na wcześniej występujące zakażenia grzybicze - do czasu zakończenia chemioterapii; Ostra białaczka limfoblastyczna u dzieci do 18 roku życia - wtórna profilaktyka przeciwgrzybicza, ukierunkowana na wcześniej występujące zakażenia grzybicze - do czasu zakończenia chemioterapii |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych: inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta; fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez pacjenta; chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta; kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta; kandydoza jamy ustnej i gardła - jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z ciężką postacią choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie miejscowe. Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym. Preparat jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów: pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS), którzy otrzymują chemioterapię w celu indukcji remisji i mogą w związku z tym mieć długotrwałą neutropenię oraz duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych; pacjenci po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych. |
| Dawkowanie | Doustnie. Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych lub w leczeniu podtrzymującym u pacjentów wysokiego ryzyka, u których pozakonazol stosowany jest zapobiegawczo. Brak możliwości zamiennego stosowania pozakonazolu w różnych postaciach farmaceutycznych. Pozakonazol jest dostępny w różnych postaciach farmaceutycznych i mocach jednak innych producentów. Zawiesiny doustnej i tabletek nie należy stosować zamiennie ze względu na różnice w częstości dawkowania tych dwóch postaci farmaceutycznych, stosowaniu z jedzeniem oraz osiąganego stężenia leku w osoczu. Z tego względu należy przestrzegać określonych zaleceń dotyczących dawki dla każdej postaci farmaceutycznej. Pozakonazol dostępny jest także w postaci tabletek dojelitowych o mocy 100 mg, w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o mocy 300 mg oraz dojelitowego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny doustnej w dawce 300 mg (innych producentów). Pozakonazol w postaci tabletek na ogół zapewnia wyższe stężenie leku w osoczu niż pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej zarówno na czczo, jak i po posiłku. W związku z tym, w celu uzyskania optymalnego stężenia w osoczu, lepiej jest zastosować pozakonazol w postaci tabletek niż w postaci zawiesiny doustnej. Dorośli. Oporne inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG)/pacjenci z IZG i z nietolerancją na terapię pierwszego rzutu: 200 mg (5 ml) 4 razy na dobę. Alternatywnie, pacjentom, którzy mogą tolerować posiłki lub produkty odżywcze, można podawać dawkę 400 mg (10 ml) 2 razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub produktu odżywczego. Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej. Kandydoza jamy ustnej i gardła: dawka nasycająca to 200 mg (5 ml) podawane raz na dobę w ciągu 1. doby, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez 13 dni. W celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej ekspozycji, każdą dawkę leku należy podawać podczas posiłku lub zaraz po spożyciu posiłku, albo po podaniu produktu odżywczego u pacjentów, którzy nie tolerują standardowych pokarmów. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym: 200 mg (5 ml) 3 razy na dobę. W celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej ekspozycji, każdą dawkę leku należy podawać podczas posiłku lub zaraz po spożyciu posiłku, albo po podaniu produktu odżywczego u pacjentów, którzy nie tolerują standardowych pokarmów. Czas trwania leczenia należy dostosować do ustępowania neutropenii lub immunosupresji. U pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) profilaktyczne podawanie leku należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm3. Szczególne grupy pacjentów. Można się spodziewać, że zaburzenie czynności nerek nie wpływa na farmakokinetykę pozakonazolu i dlatego nie zaleca się dostosowania dawki. Ograniczone dane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (w tym z grupy C wg klasyfikacji Child-Pugh), dotyczące farmakokinetyki pozakonazolu, wskazują na zwiększenie stężenia leku w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale nie wskazują na konieczność dostosowania dawki. Należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia leku w osoczu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat; dla dzieci i młodzieży dostępne są dwie inne doustne postacie. Sposób podania. Przed podaniem zawiesinę doustną należy dokładnie wymieszać. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Posaconazole
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Noxafil zaw. doustna(40 mg/ml) - but. 105 ml | but. 105 ml | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Posaconazole Viatris zaw. doustna(40 mg/ml) - but. 105 ml | but. 105 ml | ryczałt | 3,20 PLN | 706,79 PLN |
| Posaconazole Sandoz zaw. doustna(40 mg/ml) - but. 105 ml | but. 105 ml | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Posaconazole Teva zaw. doustna(40 mg/ml) - but. 105 ml | but. 105 ml | ryczałt | 3,20 PLN | 704,50 PLN |
| Posaconazole Stada zaw. doustna(40 mg/ml) - but. 105 ml | but. 105 ml | ryczałt | 3,20 PLN | 706,79 PLN |
| Posaconazole Glenmark zaw. doustna(40 mg/ml) - but. 105 ml | but. 105 ml | ryczałt | 3,20 PLN | 704,50 PLN |
| Posaconazole AHCL zaw. doustna(40 mg/ml) - but. 105 ml | but. 105 ml | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |