| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Atopowe zapalenie skóry. Dorośli i młodzież. Leczenie umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego. Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Leczenie ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat, które kwalifikują się do leczenia ogólnego. Astma. Dorośli i młodzież. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, jako uzupełniające leczenie podtrzymujące w przypadku ciężkiej astmy z zapaleniem typu 2, charakteryzującym się zwiększoną liczbą eozynofilów we krwi i (lub) zwiększonym stężeniem wydychanego tlenku azotu (FeNO), która jest niewystarczająco kontrolowana za pomocą wziewnych kortykosteroidów w dużych dawkach (ICS) oraz innego leku do leczenia podtrzymującego. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, jako uzupełniające leczenie podtrzymujące w przypadku ciężkiej astmy z zapaleniem typu 2, charakteryzującym się zwiększoną liczbą eozynofilów we krwi i (lub) zwiększonym stężeniem wydychanego tlenku azotu (FeNO), która jest niewystarczająco kontrolowana za pomocą wziewnych kortykosteroidów w średnich lub dużych dawkach (ICS) oraz innego leku do leczenia podtrzymującego. Ponadto dawka 300 mg/2 ml. Przewlekłe zapalenie błon śluzowych nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP). Leczenie uzupełniające terapii donosowymi kortykosteroidami w leczeniu osób dorosłych z ciężkim CRSwNP, u których leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i (lub) zabieg chirurgiczny nie zapewniają odpowiedniej kontroli choroby. Świerzbiączka guzkowa (PN). Leczenie dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej świerzbiączką guzkową (PN), którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego. Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE). Leczenie eozynofilowego zapalenia przełyku u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 40 kg, u których leczenie nie zapewnia kontroli choroby, jest nietolerowane lub chorzy nie kwalifikują się do terapii standardowej. |
| Dawkowanie |
Podskórnie. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu stanów, dla których wskazany jest dupilumab. Atopowe zapalenie skóry. Dorośli. Zalecane dawkowanie to dawka początkowa 600 mg (2 wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co 2 tyg. Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat). Mc. poniżej 60 kg: dawka początkowa - 400 mg (2 wstrzyknięcia po 200 mg); kolejne dawki - 200 mg co 2 tyg. Mc. 60 kg lub więcej: dawka początkowa - 600 mg (2 wstrzyknięcia po 300 mg); kolejne dawki - 300 mg co 2 tyg. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Mc. 15 kg do mniej niż 60 kg: dawka początkowa - 300 mg 1. dnia, następnie 300 mg 15. dnia; kolejne dawki - 300 mg co 4 tyg. zaczynając 4 tygodnie po dawce z 15. dnia (dawka może zostać zwiększona do 200 mg co 2 tyg. w oparciu o ocenę lekarza). Mc. 60 kg lub więcej: dawka początkowa - 600 mg (2 wstrzyknięcia po 300 mg); kolejne dawki - 300 mg co 2 tyg. Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Mc. 5 kg do mniej niż 15 kg: dawka początkowa - 200 mg (1 wstrzyknięcie 200 mg); kolejne dawki - 200 mg co 4 tyg. Mc. 15 kg do mniej niż 30 kg: dawka początkowa - 300 mg (1 wstrzyknięcie 300 mg); kolejne dawki - 300 mg co 4 tyg. Dupilumab można stosować z kortykosteroidami do podawania miejscowego lub bez nich. Można stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny, jednak ich stosowanie powinno być ograniczone wyłącznie do miejsc problematycznych, takich jak twarz, szyja, okolice wyprzeniowe i okolice narządów płciowych. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpi odpowiedź terapeutyczna po 16 tyg. leczenia atopowego zapalenia skóry. Niektórzy pacjenci z początkową, częściową odpowiedzią na leczenie mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania leczenia po upływie 16 tyg. Jeśli konieczne będzie czasowe przerwanie leczenia dupilumabem, pacjentów można ponownie poddawać leczeniu. Astma. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) Dawka początkowa to 400 mg (2 wstrzyknięcia po 200 mg), a następnie dawka 200 mg co 2 tyg. W przypadku pacjentów z ciężką astmą, stosujących kortykosteroidy doustne, lub pacjentów z ciężką astmą i współistniejącym, umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, lub dorosłych z współistniejącym przewlekłym zapaleniem błon śluzowych nosa i zatok przynosowych z polipami nosa, dawka początkowa to 600 mg (2 wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co 2 tyg. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Mc. 15 kg do mniej niż 30 kg: 300 mg co 4 tyg. Mc. 30 kg do mniej niż 60 kg: 200 mg co 2 tyg. lub 300 mg co 4 tyg. Mc. 60 kg i więcej: 200 mg co 2 tyg. W przypadku dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z astmą i współistniejącym ciężkim atopowym zapaleniem skóry, należy stosować dawkowanie zalecane atopowego zapalenia skóry. Pacjenci otrzymujący jednocześnie doustne kortykosteroidy mogą zredukować dawkę steroidu po wystąpieniu poprawy klinicznej w wyniku leczenia dupilumabem. Redukcja steroidu powinna być przeprowadzona stopniowo. Dupilumab jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Potrzeba kontynuowania terapii powinna być rozważana co najmniej raz w roku, na podstawie oceny lekarza dotyczącej poziomu kontroli astmy u pacjenta. Przewlekłe zapalenie błon śluzowych nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP). Dorośli. Dawka początkowa 300 mg, a następnie dawka 300 mg co 2 tyg. Dupilumab jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi po 24 tyg. leczenia. U niektórych pacjentów początkowa częściowa odpowiedź może ulec poprawie podczas dalszego leczenia trwającego dłużej niż 24 tyg. Świerzbiączka guzkowa (PN). Dorośli. Dawka początkowa 600 mg (2 wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg co 2 tyg. Dupilumab można stosować z kortykosteroidami do podania miejscowego lub bez nich. Dane z badań klinicznych oceniających PN są dostępne dla pacjentów leczonych przez okres do 24 tyg. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpi odpowiedź terapeutyczna po 24 tyg. leczenia. Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE). Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) 300 mg raz na tydzień. Nie badano stosowania dupilumabu w dawce 300 mg raz na tydzień u pacjentów z EoE o mc. poniżej 40 kg. Dupilumab jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Badano stosowanie dupilumabu w dawce 300 mg raz na tydzień przez okres do 52 tyg. Nie badano podawania leku przez okres dłuższy niż 52 tyg. Pominięta dawka. W przypadku pominięcia dawki podawanej raz na tydzień, należy podać dawkę jak najszybciej, rozpoczynając od niej nowy schemat leczenia. W razie pominięcia dawki podawanej co 2 tyg., należy wykonać wstrzyknięcie w ciągu 7 dni od terminu podania pominiętej dawki, a następnie wznowić pierwotny schemat leczenia u pacjenta. Jeżeli pominięta dawka nie zostanie podana w ciągu 7 dni, należy poczekać do terminu podania następnej dawki wg pierwotnego schematu leczenia. W razie pominięcia dawki podawanej co 4 tyg., należy wykonać wstrzyknięcie w ciągu 7 dni od terminu podania pominiętej dawki, a następnie wznowić pierwotny schemat leczenia u pacjenta. Jeżeli pominięta dawka nie zostanie podana w ciągu 7 dni, należy podać dawkę, rozpoczynając od niej nowy schemat leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest zalecane dostosowywanie dawek u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie ma konieczności dostosowywania dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie jest zalecane dostosowywanie dawek z uwzględnieniem masy ciała u pacjentów z astmą i EoE w wieku 12 lat i starszych lub u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry lub z CRSwNP lub z PN. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry w wieku poniżej 6 miesięcy. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z mc. <5 kg. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z ciężką astmą w wieku poniżej 6 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z CRSwNP w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z PN w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z EoE w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Lek jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch, z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka. Jeżeli lek będzie podawany przez inną osobę, wstrzyknięcie można również wykonywać w ramię. Każda ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Początkową dawkę 600 mg (lub 400 mg) należy podać w dwóch wstrzyknięciach po 300 mg (lub 200 mg) wykonywanych kolejno w dwa różne miejsca. Zaleca się zmieniać za każdym razem miejsce wstrzyknięcia. Dupilumabu nie należy wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też na której są obecne zasinienia lub blizny. Pacjent może wstrzykiwać sobie dupilumab samodzielnie lub może go wstrzykiwać opiekun pacjenta, jeśli lekarz uzna to za właściwe. Przed przystąpieniem do stosowania dupilumabu pacjenci i (lub) opiekunowie powinni zostać odpowiednio przeszkoleni w jego przygotowywaniu i podawaniu. U dzieci w wieku 12 lat i starszych zaleca się podawanie dupilumabu przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem. U dzieci w wieku od 6 mies. do 12 rż. dupilumab powinien być podawany przez opiekuna. Dupilumab we wstrzykiwaczu jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Dupilumab w ampułko-strzykawce jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 mies. i starszych. Dupilumab we wstrzykiwaczu nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 2 rż. |
