| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
W skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ADT); leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie; leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii z zastosowaniem docetakselu. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Zalecana dawka: 1000 mg (2 tabl. 500 mg) podawana jednorazowo raz na dobę. Leku nie wolno przyjmować z jedzeniem. Przyjmowanie tabletek z jedzeniem zwiększa ogólnoustrojowe narażenie na abirateron. Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu. W leczeniu mHSPC abirateron stosuje się z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę. W leczeniu mCRPC abirateron stosuje się z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę. U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujące (LHRH). Zalecane monitorowanie. Należy oceniać aktywność aminotransferaz w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tyg. przez pierwsze 3 mies. leczenia, a następnie co miesiąc. Ciśnienie tętnicze krwi, stężenie potasu w surowicy i zastój płynów należy oceniać co miesiąc. Jednak, pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca należy badać co 2 tyg. przez pierwsze 3 mies. terapii, a następnie co miesiąc. U pacjentów z występującą wcześniej hipokaliemią lub z hipokaliemią, która pojawiła się w trakcie leczenia abirateronem, należy utrzymywać stężenie potasu na poziomie ≥4,0 mM. U pacjentów, u których wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥3. w tym nadciśnienie tętnicze, hipokaliemia, obrzęk i inne działania toksyczne niezwiązane z mineralokortykosteroidami, należy wstrzymać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Nie należy wznawiać leczenia abirateronem, aż nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia 1. lub wartości wyjściowych. W przypadku pominięcia dawki dobowej, zarówno abirateronu, jak i prednizonu lub prednizolonu, należy wznowić leczenie zwykle stosowaną dawką dobową następnego dnia. Hepatotoksyczność. U pacjentów, u których wystąpi działanie hepatotoksyczne podczas leczenia (zwiększy się aktywność AlAT lub AspAT ponad 5-krotnie powyżej GGN), należy natychmiast wstrzymać leczenie. Leczenie można wznowić jak wyniki badań czynności wątroby zmniejszą się do wartości wyjściowych, należy stosować mniejszą dawkę wynoszącą 500 mg (1 tabl. po 500 mg) raz na dobę. U pacjentów, u których wznowiono leczenie, należy badać aktywność aminotransferaz w surowicy przynajmniej co dwa tygodnie przez trzy miesiące, a następnie co miesiąc. W razie nawrotu hepatotoksyczności podczas stosowania zmniejszonej dawki 500 mg na dobę, należy przerwać leczenie. W przypadku wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność AlAT lub AspAT zwiększona ponad 20 x powyżej GGN) w którymkolwiek momencie, należy przerwać leczenie i nie rozpoczynać go ponownie. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, należy zachować ostrożność u tych pacjentów. Nie należy stosować abirateronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) wykazano około 4-krotne zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na abirateron po jednorazowej dawce doustnej 1000 mg abirateronu octanu. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek abirateronu octanu podawanych pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh). Nie można określić zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zastosowanie abirateronu należy rozważnie ocenić u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, u których korzyści powinny wyraźnie przeważać nad możliwym ryzykiem. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z występującymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, klasy A wg Child-Pugh. Sposób podania. Tabletki muszą być przyjmowane jako dawka pojedyncza raz na dobę na pusty żołądek. Lek musi być przyjmowany co najmniej 2 h po jedzeniu a posiłku nie wolno jeść co najmniej 1 h po przyjęciu abirateronu. Tabletki muszą być połykane w całości, popijając wodą. |
