| Substancja czynna |
Atomoxetine |
| Nazwa preparatu |
Atofab kaps. twarde(25 mg) - 28 szt. |
| Producent |
G.L. Pharma |
| Zawartość opakowania |
28 szt. |
| Kod EAN |
9008732012224 |
| Refundowany |
tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ |
nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C |
nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz |
tak |
| Recepta |
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci |
ryczałt |
| Cena pełnopłatna |
67,02 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) |
3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt ) |
Nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi oraz ze współistniejącymi chorobami, takimi jak: tiki, zespół Tourette’a, zaburzenia lękowe lub z udokumentowaną nietolerancją bądź niepowodzeniem terapii lekami psychostymulującymi jako element pełnego programu leczenia u dzieci od 6 roku życia oraz u młodzieży. |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci ≥6 lat, u młodzieży oraz u dorosłych, jako część kompleksowego programu leczenia. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Diagnozę należy stawiać zgodnie z aktualną klasyfikacją DSM lub wytycznymi zawartymi w ICD. U osób dorosłych należy potwierdzić, że objawy ADHD występowały w dzieciństwie. Pożądane jest potwierdzenie przez osobę postronną. Nie należy rozpoczynać stosowania leku, jeśli niemożliwe jest zweryfikowanie występowania objawów ADHD w dzieciństwie. Rozpoznanie nie może opierać się wyłącznie na stwierdzeniu obecności jednego lub więcej objawów ADHD. Na podstawie oceny klinicznej, pacjent powinien wykazywać ADHD o nasileniu przynajmniej umiarkowanym, na co wskazuje co najmniej umiarkowane zaburzenie funkcjonowania w 2 lub więcej strefach życia (na przykład funkcjonowania społecznego, w szkole i (lub) w pracy) wpływające na kilka aspektów życia danej osoby. Dodatkowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania preparatu: kompleksowy program leczenia zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne, i ma na celu stabilizację pacjentów z zespołem behawioralnym charakteryzującym się objawami takimi jak: długotrwale utrzymujące się trudności w dłuższym skupieniu uwagi, rozpraszanie uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, nadpobudliwość o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, nieznaczne objawy neurologiczne i nieprawidłowe wyniki badania EEG. Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie. Nie u każdego pacjenta z tym zespołem objawów wskazane jest leczenie farmakologiczne, a decyzja o zastosowaniu preparatu musi być oparta na bardzo szczegółowej ocenie ciężkości objawów i zaburzeń występujących u pacjenta, w stosunku do jego wieku i uporczywości objawów. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Lek może być podawany rano w pojedynczej dawce dobowej. U pacjentów, u których nie uzyskano satysfakcjonującej odpowiedzi klinicznej (brak tolerancji [np. nudności lub senność] lub nieskuteczność) podczas stosowania leku w pojedynczej dawce dobowej, korzystne może być podawanie preparatu w 2 równych dawkach, przyjmowanych rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. Dzieci i młodzież o mc. do 70 kg. Stosowanie leku należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej ok. 0,5 mg/kg mc. Należy utrzymać dawkę początkową przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem, odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi ok. 1,2 mg/kg mc./dobę (zależnie od masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny). Nie stwierdzono dodatkowych korzyści w wypadku stosowania dawek >1,2 mg/kg mc./dobę. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek >1,8 mg/kg mc./dobę ani całkowitych dawek dobowych >1,8 mg/kg mc. W niektórych przypadkach, może być wskazane kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym. Dzieci i młodzież o mc. >70 kg. Stosowanie leku należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej 40 mg. Należy utrzymać dawkę początkową przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 80 mg. Nie stwierdzono dodatkowych korzyści w przypadku stosowania dawek >80 mg. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek dobowych >120 mg oraz całkowitych dawek dobowych >150 mg. Dorośli. Stosowanie leku należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta. Zalecana dobowa dawka podtrzymująca wynosi 80-100 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek >120 mg ani całkowitych dawek dobowych >150 mg. Badania kontrolne przed rozpoczęciem leczenia. Przed przepisaniem leku, należy przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentem oraz podstawową ocenę wydolności układu sercowo-naczyniowego u pacjenta, w tym zmierzyć ciśnienie krwi i tętno. Monitorowanie stanu zdrowia w trakcie leczenia. Należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia przez pomiar oraz zapis ciśnienia tętniczego krwi i tętna po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 mies. W przypadku dzieci i młodzieży, zaleca się stosowanie siatki centylowej. W przypadku dorosłych, należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia. Przerwanie leczenia. Podczas badań nie opisano wyraźnych objawów odstawienia. W przypadku wystąpienia znaczących objawów niepożądanych, można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny; w innych przypadkach dawka może być zmniejszana stopniowo przez odpowiedni okres. Czas leczenia nie musi być nieograniczony. Po upływie roku należy przeprowadzić ponowną ocenę konieczności leczenia, zwłaszcza jeśli uzyskano u pacjenta trwałą i zadowalającą odpowiedź. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów >65 lat. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) początkowe i docelowe dawki powinny być zmniejszone do 50% zwykle stosowanej dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child- Pugh) początkową dawkę i docelowe dawki należy zmniejszyć do 25% zwykle stosownej dawki. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę była większa niż u osób zdrowych (wzrost o ok. 65%), lecz różnica nie występowała po przeliczeniu dawki na mg/kg mc. pacjenta. Dlatego lek może być więc stosowny u pacjentów z ADHD oraz schyłkową niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia, zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Atomoksetyna może nasilać nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Ok. 7% osób rasy kaukaskiej ma genotyp, który warunkuje słabą aktywność enzymu CYP2D6 (pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6). U pacjentów o takim genotypie ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u pacjentów, u których enzym wykazuje prawidłową aktywność. Dlatego u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe. U pacjentów o genotypie, który warunkuje słabą aktywność enzymu CYP2D6, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki leku. Bezpieczeństwo i skuteczność atomoksetyny u dzieci <6 lat nie zostały określone, dlatego nie należy leku w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Lek można stosować z pokarmem lub niezależnie od posiłków. Lek może być podawany rano w pojedynczej dawce dobowej. U pacjentów, u których nie uzyskano satysfakcjonującej odpowiedzi klinicznej (brak tolerancji [np. nudności lub senność] lub nieskuteczność) podczas stosowania leku w pojedynczej dawce dobowej, korzystne może być podawanie preparatu w 2 równych dawkach, przyjmowanych rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. Kapsułek nie należy otwierać, a ich zawartości nie należy wysypywać, ani przyjmować w żaden inny sposób. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl
|
