Preparat: Dasatinib Stada tabl. powl.(100 mg) - 30 szt.
| Substancja czynna | Dasatinib |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Dasatinib Stada tabl. powl.(100 mg) - 30 szt. |
| Producent | Stada Arzneimittel |
| Zawartość opakowania | 30 szt. |
| Kod EAN | 5909991386870 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Dorośli: nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa (CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CP); przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem; ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) oraz z limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego CML, w przypadku oporności lub nietolerancji wcześniejszej terapii. Dzieci i młodzieży: nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (Ph+ CML-CP), lub Ph+ CML-CP w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem; nowo rozpoznana Ph+ ALL w skojarzeniu z chemioterapią. |
| Dawkowanie | Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki. Dorośli. Zalecana dawka początkowa dazatynibu w fazie przewlekłej CML wynosi 100 mg raz na dobę. Zalecana dawka początkowa dazatynibu w fazie akceleracji, mieloblastycznej lub limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego (faza zaawansowana) CML, lub w ostrej białaczce limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) wynosi 140 mg raz na dobę. Dzieci i młodzież (Ph+ CML-CP i Ph+ ALL). Dawkowanie ustala się w zależności od masy ciała: mc. 10-<20 kg: 40 mg/dobę; mc. 20-<30 kg: 60 mg/dobę; 30-<45 kg: 70 mg/dobę; ≥45 kg: 100 mg/dobę. Dazatynib jest podawany doustnie raz na dobę w postaci tabl. powl. albo w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz ChPL). Dawkę należy przeliczać co 3 mies. z uwzględnieniem zmian masy ciała lub częściej, o ile jest to konieczne. Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów ważących <10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporz. zawiesiny doustnej. Zaleca się zwiększenie lub zmniejszenie dawki w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji. Nie ma doświadczenia w leczeniu dazatynibem dzieci w wieku <1 rż. Dazatynib w postaci tabl. oraz w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie są biorównoważne. Zmiana z tabl. powl. na proszek do sporz. zawiesiny doustnej i odwrotnie jest możliwa pod warunkiem przestrzegania właściwej rekomendacji dotyczącej dawkowania danej postaci. Czas trwania leczenia. W badaniach klinicznych, leczenie dazatynibem dorosłych z Ph+ CML-CP w fazie akceleracji, z mieloblastyczną lub limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego (faza zaawansowana) CML lub z Ph+ ALL oraz u dzieci i młodzieży z Ph+ CML-CP prowadzono do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji leczenia przez pacjenta. Nie badano wpływu zaprzestania leczenia po osiągnięciu odpowiedzi cytogenetycznej lub molekularnej [w tym pełnej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR), większej odpowiedzi molekularnej (MMR) i MR4.5] na odległe wyniki leczenia choroby. W badaniach klinicznych, leczenie dazatynibem w przypadku dzieci i młodzieży z Ph+ ALL stosowano w sposób ciągły, jako uzupełnienie kolejnych bloków chemioterapii podstawowej, przez maksymalny okres 2 lat. U pacjentów, którzy następnie otrzymują przeszczep komórek macierzystych dazatynib może być podawany przez dodatkowy rok po transplantacji. Zwiększanie dawki. W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów dorosłych z CML oraz z Ph+ ALL zezwalano na zwiększenie dawki do 140 mg raz na dobę (faza przewlekła CML) lub do 180 mg raz na dobę (faza zaawansowana CML lub Ph+ ALL) u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi hematologicznej lub cytogenetycznej po zastosowaniu zalecanej dawki początkowej. Zwiększanie dawki u dzieci i młodzieży z Ph+ CML-CP, u których nie uzyskano odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej w zalecanych punktach w czasie, zgodnie z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi a którzy tolerowali leczenie: dawka początkowa 40 mg - zwiększenie dawki: 50 mg/dobę; dawka początkowa 60 mg - zwiększenie dawki: 70 mg/dobę; dawka początkowa 70 mg - zwiększenie dawki: 90 mg/dobę; dawka początkowa 100 mg - zwiększenie dawki: 120 mg/dobę. Nie zaleca się zwiększania dawki w przypadku dzieci i młodzieży z Ph+ ALL, ponieważ u tych pacjentów dazatynib stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią. Zmiana dawkowania ze względu na działania niepożądane. W przypadku wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego podczas badań klinicznych stosowano przerwy w dawkowaniu, zmniejszenie dawki lub zakończenie badanej terapii. W zależności od wskazań, przetaczano preparaty płytek krwi i koncentrat krwinek czerwonych. U pacjentów z przedłużającym się zahamowaniem czynności szpiku kostnego stosowano hematopoetyczny czynnik wzrostu. Modyfikacja dawki w przypadku neutropenii i małopłytkowości u dorosłych. Dorośli z CML w fazie przewlekłej (dawka początkowa 100 mg raz na dobę) ANC <0,5 x 109/L i (lub) liczba płytek <50 x 109/L: 1. Przerwać leczenie do czasu, gdy ANC ≥1,0 x 109/L oraz liczba płytek krwi ≥50 x 109/L. 2. Ponownie rozpocząć leczenie w pierwotnej dawce. 3. W przypadku spadku liczby płytek krwi <25 x 109/L oraz (lub) ANC <0,5 x 109/L utrzymujących się przez >7 dni, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1 i włączyć leczenie w mniejszej dawce, 80 mg raz na dobę w przypadku drugiego epizodu. W przypadku trzeciego epizodu należy zmniejszyć dawkę do 50 mg raz na dobę (u nowo zdiagnozowanych pacjentów) lub zaprzestać leczenia u pacjentów z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie zawierające imatynib. Dorośli z CML w fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego i Ph+ ALL (dawka początkowa 140 mg raz na dobę) ANC <0,5 x 109/L i (lub) liczba płytek krwi <10 x 109/L: 1. Sprawdzić czy cytopenia jest związana z białaczką (aspiracja szpiku kostnego lub biopsja). 2. Jeśli cytopenia nie jest związana z białaczką, należy wstrzymać leczenie aż do czasu, gdy ANC wzrośnie do ≥1,0 x 109/L i liczba płytek krwi wzrośnie do ≥20 x 109/L oraz ponownie rozpocząć leczenie w pierwotnej dawce początkowej. 3. W przypadku nawrotu cytopenii, powtórzyć punkt 1 i ponownie rozpocząć leczenie w mniejszej dawce, 100 mg raz na dobę (drugi epizod) lub 80 mg raz na dobę (trzeci epizod). 4. Jeśli cytopenia związana jest z białaczką, należy rozważyć zwiększenie dawki do 180 mg raz na dobę. Dostosowanie dawki w przypadku neutropenii i małopłytkowości u dzieci i młodzieży z Ph+ CML-CP. 1. Jeśli cytopenia utrzymuje się dłużej niż 3 tyg., należy sprawdzić, czy cytopenia nie jest związana z białaczką (aspiracja szpiku kostnego lub biopsja). 2. Jeśli cytopenia nie jest związana z białaczką, należy wstrzymać leczenie aż do czasu, gdy ANC ≥1,0 x 109/l i liczba płytek krwi ≥75 x 109/l oraz ponownie rozpocząć leczenie w pierwotnej dawce początkowej lub w zmniejszonej dawce. 3. W przypadku nawrotu cytopenii, powtórzyć aspirację szpiku kostnego lub biopsję i ponownie rozpocząć leczenie w mniejszej dawce. Pierwotna dawka początkowa: 40 mg/dobę - zmniejszenie dawki o jeden poziom: 20 mg/dobę - zmniejszenie dawki o dwa poziomy: brak tabl. o mniejszej mocy; pierwotna dawka początkowa: 60 mg/dobę - zmniejszenie dawki o jeden poziom: 40 mg/dobę - zmniejszenie dawki o dwa poziomy: 20 mg/dobę; pierwotna dawka początkowa: 70 mg/dobę - zmniejszenie dawki o jeden poziom: 60 mg/dobę - zmniejszenie dawki o dwa poziomy: 50 mg/dobę; pierwotna dawka początkowa: 100 mg/dobę - zmniejszenie dawki o jeden poziom: 80 mg/dobę - zmniejszenie dawki o dwa poziomy: 70 mg/dobę. U dzieci i młodzieży z Ph+ CML-CP, w przypadku nawrotu neutropenii lub małopłytkowości stopnia ≥3 w trakcie całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR), należy przerwać stosowanie dazatynibu i później można wznowić leczenie w zmniejszonej dawce. Jeśli konieczne, należy stosować tymczasowe zmniejszenie dawki w przypadku cytopenii pośrednich stopni i odpowiedzi terapeutycznej. U dzieci i młodzieży z Ph+ ALL w przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej 1 do 4st. nie zaleca się modyfikacji dawki. Jeśli kolejny blok leczenia opóźni się o ponad 14 dni z powodu neutropenii i (lub) małopłytkowości, leczenie dazatynibem należy przerwać i wznowić w tej samej dawce po rozpoczęciu kolejnego bloku leczenia. Jeśli neutropenia i (lub) małopłytkowość będą się utrzymywać i nastąpi opóźnienie kolejnego bloku leczenia o następne 7 dni, należy ocenić komórkowość i odsetek blastów w szpiku kostnym. W przypadku komórkowości szpiku kostnego <10%, leczenie dazatynibem należy przerwać do czasu, gdy ANC >500/mikrolitr (0,5 x 109/L), kiedy to można będzie wznowić leczenie pełną dawką. W przypadku komórkowości szpiku kostnego >10%, można rozważyć wznowienie leczenia dazatynibem. Niehematologiczne działania niepożądane. Jeśli po podaniu dazatynibu wystąpi umiarkowane niehematologiczne działanie niepożądane (2st.), należy przerwać leczenie do czasu ustąpienia działania niepożądanego lub powrotu do stanu wyjściowego. Jeśli działanie niepożądane wystąpiło pierwszy raz, należy wznowić leczenie podając tę samą dawkę. Jeśli działanie niepożądane pojawia się po raz kolejny, należy dawkę zmniejszyć. W przypadku wystąpienia ciężkiego niehematologicznego działania niepożądanego 3. lub 4st.. w związku ze stosowaniem dazatynibu, należy przerwać leczenie do czasu ustąpienia działania niepożądanego. Następnie, jeśli jest to wskazane, można powrócić do leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki, w zależności od początkowej ciężkości działania niepożądanego. U pacjentów w fazie przewlekłej CML, którzy otrzymywali 100 mg raz na dobę, zaleca się zmniejszenie dawki do 80 mg raz na dobę, z kolejnym zmniejszeniem dawki z 80 mg raz na dobę do 50 mg raz na dobę, jeśli to konieczne. U pacjentów w fazie zaawansowanej CML lub z Ph+ ALL, którzy otrzymywali 140 mg raz na dobę zaleca się zmniejszenie dawki do 100 mg raz na dobę, z kolejnym zmniejszeniem dawki ze 100 mg raz na dobę do 50 mg raz na dobę, jeśli to konieczne. U dzieci i młodzieży z CML-CP, u których wystąpią niehematologiczne działania niepożądane, należy przestrzegać opisanych powyżej zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki w przypadku wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych. U dzieci i młodzieży z Ph+ ALL, u których wystąpią niehematologiczne działania niepożądane, należy przestrzegać opisanych powyżej zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki w przypadku wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę o jeden poziom. Wysięk w jamie opłucnej. W przypadku rozpoznania wysięku w jamie opłucnej należy przerwać leczenie dazatynibem do czasu gdy pacjent zostanie przebadany, ustąpią objawy lub pacjent powróci do stanu wyjściowego. Jeśli nie nastąpi poprawa w okresie około tygodnia, należy rozważyć podanie leków moczopędnych lub glikokortykosteroidów, albo jednych i drugich jednocześnie. Po wyleczeniu pierwszego epizodu należy rozważyć wznowienie podawania dazatynibu w tej samej dawce. Po wyleczeniu kolejnego epizodu należy wznowić podawanie dazatynibu w dawce o jeden poziom niższej. W przypadku wyleczenia ciężkiego epizodu 3. lub 4st..) można wznowić leczenie w dawce zmniejszonej w zależności od początkowej ciężkości działania niepożądanego. Zmniejszenie dawki w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4. Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 i soku grejpfrutowego z dazatynibem. Jeśli to możliwe, należy wybrać do jednoczesnego stosowania inny lek, który nie ma działania hamującego enzymy lub który hamuje enzymy jedynie minimalnie. Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie dazatynibu z silnym inhibitorem CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki do: 40 mg/dobę dla pacjentów przyjmujących dazatynib w postaci tabl. w dawce 140 mg/dobę; 20 mg/dobę dla pacjentów przyjmujących dazatynib w postaci tabl. w dawce 100 mg/dobę; 20 mg/dobę dla pacjentów przyjmujących dazatynib w postaci tabl. w dawce 70 mg/dobę. W przypadku pacjentów przyjmujących dazatynib w dawce 60 mg lub 40 mg na dobę należy rozważyć przerwanie podawania dazatynibu do czasu odstawienia inhibitora CYP3A4, bądź też zamianę na mniejszą dawkę w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz ChPL proszku do sporz. zaw. doustnej). Po odstawieniu inhibitora wymagany jest okres eliminacji leku trwający ok. 1 tyg., a następnie można wznowić stosowanie dazatynibu. Zmniejszone dawki dazatynibu powinny sprawić, że pole pod krzywą (AUC) znajdzie się w zakresie obserwowanym bez inhibitorów CYP3A4, jednak nie są dostępne dane kliniczne dotyczące takich zmian dawek u pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4. Jeśli leczenie dazatynibem nie będzie tolerowane po zmniejszeniu dawki, należy odstawić silny inhibitor CYP3A4 lub przerwać leczenie dazatynibem do momentu odstawienia inhibitora. Po odstawieniu inhibitora wymagany jest okres eliminacji leku trwający ok. 1 tyg., a następnie można zwiększyć dawkę dazatynibu. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem dazatynibu u pacjentów z niewydolnością nerek (z badań wykluczano nowo zdiagnozowanych pacjentów z CML w fazie przewlekłej ze stężeniem kreatyniny w surowicy >3 x >GGN oraz pacjentów z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie imatynibem ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 x >GGN). Ponieważ klirens nerkowy dazatynibu i jego metabolitów wynosi <4%, u pacjentów z niewydolnością nerek nie należy spodziewać się zmniejszenia całkowitego klirensu ogólnoustrojowego. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim mogą otrzymywać zalecaną dawkę początkową. Jednakże, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania dazatynibu. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, nie wolno ich rozkruszać, dzielić lub żuć, aby zachować zgodność dawkowania i zminimalizować ryzyko narażenia skóry na kontakt z lekiem. Tabletek nie należy rozdrabniać, ponieważ ekspozycja u pacjentów przyjmujących tabletkę w postaci rozdrobnionej jest mniejsza niż u tych, którzy połykają ją w całości. Dazatynib w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej dostępny jest również dla dzieci i młodzieży z Ph+ CML-CP i Ph+ ALL oraz dorosłych pacjentów z CML-CP mających trudności w połykaniu tabletek. Lek może być podawany niezależnie od posiłków, przy czym należy go podawać zawsze o tej samej porze, rano lub wieczorem. Dazatynibu nie należy stosować z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |