| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Zespół nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek jest wskazany jako część kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi ( ADHD) u dzieci ≥6 lat oraz pacjentów dorosłych, w przypadkach, kiedy inne sposoby postępowania terapeutycznego nie są wystarczająco skuteczne. Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Specjalne uwagi dotyczące rozpoznawania ADHD u dzieci. Rozpoznanie powinno być zgodne z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD-10 i powinno opierać się na pełnym wywiadzie i ocenie stanu pacjenta. Rozpoznanie nie może opierać się jedynie na stwierdzeniu obecności jednego lub kilku objawów. Nie jest znany żaden swoisty czynnik odpowiedzialny za etiologię ADHD. Nie ma też pojedynczego testu potwierdzającego rozpoznanie ADHD. Właściwe rozpoznanie wymaga zastosowania zarówno medycznych, jak i innych specjalistycznych kryteriów diagnostycznych: psychologicznych, edukacyjnych i społecznych. Całościowy program leczenia obejmuje zwykle działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne, a także farmakoterapię. Ma on na celu stabilizowanie stanu dzieci z zespołem zaburzeń zachowania, który charakteryzować się może następującymi objawami: przewlekłą niezdolnością do skupienia uwagi przez dłuższy czas, rozproszeniem uwagi, niestabilnością emocjonalną, impulsywnością, umiarkowaną do ciężkiej nadaktywnością, drobnymi objawami neurologicznymi oraz nieprawidłowym zapisem EEG. Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie. Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o jego zastosowaniu musi zostać podjęta na podstawie bardzo dokładnej oceny stopnia ciężkości i przewlekłości występujących u dziecka objawów w stosunku do jego wieku. Zasadnicze znaczenie ma właściwe zastosowanie środków edukacyjnych. Zwykle konieczna jest także interwencja psychospołeczna. Kiedy te środki naprawcze okażą się nieskuteczne, decyzję o zastosowaniu leków stymulujących można podjąć na podstawie szczegółowej oceny ciężkości objawów u dziecka. Stosowanie metylofenidatu powinno odbywać się zawsze zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami i z wytycznymi dotyczącymi rozpoznania oraz przepisywania leku. Specjalne uwagi dotyczące rozpoznawania ADHD u osób dorosłych. Rozpoznanie powinno być zgodne z kryteriami DSM lub wytycznymi ICD i powinno opierać się na pełnym wywiadzie i ocenie stanu pacjenta. Nie jest znana specyficzna etiologia tego zespołu, nie ma też jednego testu diagnostycznego, który pozwalałby na postawienie rozpoznania ADHD. U osób dorosłych z ADHD występują wzorce objawów charakteryzujące się niepokojem ruchowym, niecierpliwością i brakiem uwagi. Objawy takie jak nadpobudliwość mają tendencję do zmniejszania się wraz z wiekiem, prawdopodobnie z powodu adaptacji, rozwoju neurologicznego i samoleczenia. Bardziej widoczne są natomiast objawy związane z nieuwagą (brakiem uwagi) i mają większy wpływ na osoby dorosłe z ADHD. Rozpoznanie u osób dorosłych powinno obejmować szczegółowy wywiad z pacjentem w celu określenia aktualnych objawów. Warunkiem jest stwierdzenie występowania ADHD w dzieciństwie, które należy ustalić retrospektywnie (na podstawie dokumentacji pacjenta lub, jeśli nie jest ona dostępna, na podstawie odpowiednich i ustrukturyzowanych narzędzi/wywiadów). Wskazane jest potwierdzenie rozpoznania przez osobę trzecią. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem, jeśli weryfikacja objawów dziecięcego ADHD jest niepewna. Diagnoza nie może być stawiana wyłącznie na podstawie obecności jednego lub kilku objawów. Decyzja o zastosowaniu leku stymulującego u osób dorosłych musi być oparta na bardzo dokładnej ocenie, a rozpoznanie powinno obejmować umiarkowane lub ciężkie zaburzenie funkcjonowania w co najmniej 2 obszarach (np. funkcjonowanie społeczne, związane z nauką i (lub) zawodowe) wpływające na kilka aspektów życia danej osoby. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Badanie przed rozpoczęciem leczenia. Przed przepisaniem leku konieczne jest przeprowadzenie początkowej oceny układu sercowo-naczyniowego pacjenta, włącznie z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca. Kompletna dokumentacja pacjenta powinna zawierać informacje o stosowanych jednocześnie lekach, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach lub objawach fizycznych i psychicznych, występujących w rodzinie przypadkach nagłej lub niewyjaśnionej śmierci oraz dokładne zapisy na karcie rozwoju, zmierzonego przed leczeniem, wzrostu (tylko u dzieci) i masy ciała. Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia. Należy stale monitorować wzrost (dzieci/młodzież), masę ciała (dorośli), stan psychiczny i stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy. Wzrost (dzieci), masę ciała i apetyt powinny być zapisywane przynajmniej raz na 6 miesięcy w prowadzonej karcie rozwoju. U pacjentów dorosłych należy regularnie zapisywać masę ciała. Wystąpienie de novo lub nasilenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych powinno być sprawdzane podczas każdej modyfikacji dawki oraz przynajmniej co 6 miesięcy i w trakcie każdej wizyty. Pacjentów należy obserwować, czy nie pozorują przyjmowania, czy nie używają metylofenidatu niewłaściwie lub czy go nie nadużywają. Dostosowanie dawki. Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki na początku leczenia metylofenidatem. Zwiększanie dawki należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki. Dawka początkowa u dorosłych może wynosić 20 mg. Mogą być dostępne inne moce tego leku oraz inne preparaty zawierające metylofenidat. Określone właściwości leku odpowiadają podaniu 2 razy na dobę metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu. Około 50% całkowitej ilości substancji czynnej uwalniane jest natychmiastowo, podczas gdy pozostałe 50% substancji czynnej jest uwalniane po około 4 h. Jeżeli po miesiącu stosowania leku w odpowiednio dostosowanej dawce nie obserwuje się poprawy, lek należy odstawić. W przypadku pogorszenia objawów lub wystąpienia innych działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć lub, jeśli konieczne, lek należy odstawić. Należy zastosować schemat leczenia zapewniający satysfakcjonującą kontrolę objawów z zastosowaniem najmniejszej możliwej dawki dobowej. nie należy przyjmować zbyt późno rano, gdyż może to powodować zaburzenia snu. Dawka powinna zostać dobrana indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od jego potrzeb i odpowiedzi na leczenie. W leczeniu ADHD, czas przyjmowania metylofenidatu należy tak dopasować, aby efekty przyjmowania produktu leczniczego pokryły się z czasem największych problemów w szkole (dzieci) i problemów społecznych, jak również zaburzeń zachowania u pacjenta. Dzieci (6 lat i starsze). Lek powienien być stosowany raz dziennie, rano; zalecana dawka początkowo wynosi 20 mg. Leczenie można rozpocząć od dawki 10 mg, jeśli według oceny lekarza konieczne jest rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki. Ewentualnie, zaleca się rozpoczęcie leczenia metylofenidatem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 10 mg, i stopniowe zwiększania dawki zgodnie ze schematem przyjętym dla tej postaci farmaceutycznej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg. Jeśli działanie tego leku ustępuje zbyt wczesnym wieczorem, mogą ponownie wystąpić zaburzenia zachowania lub problemy z zasypianiem. Mała dawka metylofenidatu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu podana pod koniec dnia może rozwiązać ten problem. W takim przypadku należy rozważyć, czy odpowiednią kontrolę objawów nie osiągnąć, stosując schemat podawania metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu 2 razy na dobę. Należy wziąć pod uwagę wszystkie argumenty za i przeciw stosowaniu wieczorem metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu wobec problemów z zasypianiem. Nie powinno się kontynuować stosowania metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu, jeśli jest konieczne podawanie dodatkowej późnej dawki metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu, chyba że wiadomo, iż taka sama dodatkowa dawka była także konieczna w przypadku stosowania standardowego schematu leczenia preparatem o natychmiastowym uwalnianiu przy równoważnej dawce przyjmowanej w porze śniadania/obiadu. Pacjenci dorośli. Lek powienien być stosowany raz dziennie, zwykle rano. Pora przyjęcia może być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta, ale leku nie należy przyjmować zbyt późno rano aby uniknąć zaburzeń snu. Dawka powinna być dostosowanie indywidualnie do pacjenta. Zalecana dawka początkowa u dorosłych to 20 mg. U osób dorosłych, w celu leczenia ADHD należy stosować jedynie metylofenidat o zmodyfikowanym uwalnianiu, nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 80 mg. Pacjenci niestosujący wcześniej metylofenidatu. Zalecana dawka początkowa u pacjentów niestosujących wcześniej leku wynosi 20 mg, raz na dobę. Dawka leku może być zwiększana co tydzień o 20 mg na dobę. Dostępne są mniejsze dawki leku oraz inne leki zawierające metylofenidat, które można stosować aby przyjąć mniejszą dawkę. Pacjenci przechodzący ze schematu leczenia stosowanego u dzieci, na schemat stosowany u dorosłych. Leczenie może być kontynuowane w takiej samej dawce dobowej. Jeśli pacjent był wcześniej leczony metylofenidatem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, należy odpowiednio dostoswać dawkę leku. Okresowa ocena leczenia ADHD. Lek powinien być okresowo odstawiany w celu dokonania oceny stanu pacjenta. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia preparatu. Leczenie można wznowić, aby odpowiednio kontrolować objawy ADHD. Leczenie metylofenidatem nie powinno i nie musi być bezterminowe. Leczenie metylofenidatem, w przypadku stosowania u dzieci z ADHD, można zwykle przerwać w czasie dojrzewania lub po jego zakończeniu. Zmiana schematu leczenia na Symkinet MR. Lek przyjmowany raz na dobę, zapewnia porównywalną całkowitą ekspozycję (AUC) metylofenidatu w stosunku do preparatów o natychmiastowym uwalnianiu substancji czynnej, podawanych 2 razy na dobę. Zalecana dawka leku u pacjentów przyjmującyh metylofenidat 2 razy dziennie powinna być równa całkowitej dawce dobowej preparatów o natychmiastowym uwalnianiu substancji czynnej, nie przekraczając 60 mg u dzieci i 80 mg u pacjentów dorosłych. Zalecana dawka leku Symkinet MR dla pacjentów przyjmujących wcześniej metylofenidat o natychmiastowym uwalnianiu: poprzednio stosowana dawka dobowa metylofenidatu - 5 mg 2 razy/dobę - zalecana dawka leku Symkinet MR: 10 mg raz/dobę; poprzednio stosowana dawka dobowa metylofenidatu - 10 mg 2 razy/dobę - zalecana dawka leku Symkinet MR: 20 mg raz/dobę; poprzednio stosowana dawka dobowa metylofenidatu - 15 mg 2 razy/dobę - zalecana dawka leku Symkinet MR: 30 mg raz/dobę; poprzednio stosowana dawka dobowa metylofenidatu - 20 mg 2 razy/dobę - zalecana dawka leku Symkinet MR: 40 mg raz/dobę; poprzednio stosowana dawka dobowa metylofenidatu - 30 mg 2 razy/dobę - zalecana dawka leku Symkinet MR: 60 mg raz/dobę. W przypadku innych schematów leczenia metylofenidatem przy wyborze dawki początkowej należy kierować się oceną kliniczną. Dawka leku może być co tydzień zwiększana o 10 mg. Maksymalna dawka dobowa metylofenidatu w leczeniu ADHD wynosi 60 mg u dzieci i 80 mg u pacjentów dorosłych. Leczenie długotrwałe (trwające ponad 12 miesięcy). Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci i młodzieży nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania metylofenidatu u dorosłych nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie powinno i nie musi być bezterminowe. Leczenie metylofenidatem, w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży z ADHD, można zwykle przerwać w czasie dojrzewania lub po jego zakończeniu. Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania tego produktu leczniczego u danego pacjenta, podejmując próby przerwania leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się odstawienie metylofenidatu co najmniej raz w roku (u dzieci najlepiej w czasie wakacji), aby ocenić stan pacjenta. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia leku. Zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia. Leczenie należy przerwać, jeśli nie stwierdza się zmniejszenia objawów po miesiącu od odpowiedniego dostosowania dawkowania. Dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku paradoksalnego nasilenia objawów lub wystąpienia innych ciężkich działań niepożądanych. Szczególne grupy pacjentów. Nie należy stosować metylofenidatu u pacjentów w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej. Nie badano stosowania postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu u pacjentów w wieku pozwyżej 60 lat. Metylofenidat nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność u tych pacjentów. Metylofenidat nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy zachować ostrożność u tych pacjentów. Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Lek podawany jest doustnie raz na dobę, rano; można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki można połykać w całości lub, ewentualnie, zawartość kaps. można wysypać na niewielką ilość jedzenia. W celu ułatwienia podania można ostrożnie otworzyć kapsułkę i wysypać jej zawartość na niewielką ilość jedzenia (np. mus jabłkowy). Jedzenia nie należy podgrzewać, gdyż może mieć to wpływ na zmodyfikowane uwalnianie tej postaci farmaceutycznej. Połączenia leku z jedzeniem nie należy przechowywać w celu późniejszego podania. Peletek wysypanych na jedzenie (np. mus jabłkowy) nie można żuć ani rozgniatać. Kapsułek nie wolno rozgniatać, żuć ani dzielić. |
