| Dawkowanie |
Doustnie. Lek w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku ≥8 lat, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. U dzieci <8 lat należy stosować inne leki. W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć konieczność zmiany przepisanej dawki. Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci farmaceutycznej należy przepisać na podstawie masy ciała i wieku dziecka. Prewencja pierwotna ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych u dorosłych. Pacjenci po przebytej planowej alloplastyce stawu kolanowego. Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 do 4 h od zakończenia zabiegu chirurgicznego - 1 kaps. 110 mg. Rozpoczęcie leczenia dawką podtrzymującą w 1. dniu po zabiegu chirurgicznym - 220 mg raz na dobę (w postaci 2 kaps. 110 mg). Czas trwania leczenia dawką podtrzymującą - 10 dni. Pacjenci po przebytej planowej alloplastyce stawu biodrowego. Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 do 4 h od zakończenia zabiegu chirurgicznego - 1 kaps. 110 mg. Rozpoczęcie leczenia dawką podtrzymującą w 1. dniu po zabiegu chirurgicznym - 220 mg raz na dobę (w postaci 2 kaps. 110 mg). Czas trwania leczenia dawką podtrzymującą - 28-35 dni. W przypadku obu zabiegów chirurgicznych należy odsunąć w czasie rozpoczęcie leczenia, jeżeli nie zostanie zapewniona hemostaza. Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte w dniu zabiegu chirurgicznego, wówczas należy je rozpocząć od podania 2 kaps. raz na dobę. Zalecane zmniejszenie dawki. Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-50 ml/min); pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil, amiodaron, chinidynę; pacjenci w wieku ≥75 lat: rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 do 4 h od zakończenia zabiegu chirurgicznego - 1 kaps. 75 mg; rozpoczęcie leczenia dawką podtrzymującą w 1. dniu po zabiegu chirurgicznym - 150 mg raz na dobę (w postaci 2 kaps. 75 mg); czas trwania leczenia dawką podtrzymującą - 10 dni (alloplastyka stawu kolanowego) lub 28-35 dni (alloplastyka stawu biodrowego). Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jednocześnie leczeni werapamilem, patrz „Szczególne grupy pacjentów”. Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia preparatem. U wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat): przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem należy ocenić czynność nerek poprzez obliczenie CCr, w celu wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. CCr <30 ml/min; czynność nerek należy również ocenić gdy podejrzewa się pogorszenie czynności nerek podczas leczenia (np. hipowolemia, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania pewnych leków). Metodą przeznaczoną do oceny czynności nerek jest metoda Cockcroft-Gault. Pominięcie dawki. Zaleca się kontynuację stosowania pozostałych dawek dobowych o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy pouczyć pacjentów, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność. Zmiana leczenia. Z dabigatranu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo: po podaniu ostatniej dawki dabigatranu zaleca się odczekać 24 h przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo. Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran u wszystkich pacjentów: należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie dabigatranu od 0 do 2 h przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny - UFH). Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-50 ml/min) oraz u pacjentów w podeszłym wieku >75 lat zaleca się zmniejszenie dawki (opis powyżej). U pacjentów stosujących jednocześnie słabo/umiarkowanie działające inhibitory P-glikoproteiny (P-gp) (np. werapamil, amiodaron, chinidynę) dawkę leku należy zmniejszyć (opis powyżej); w takim przypadku dabigatran eteksylan oraz wyżej wymienione leki powinny być przyjmowane jednocześnie. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jednocześnie leczonych werapamilem należy rozważyć zmniejszenie dawki dabigatranu do 75 mg na dobę. Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów o mc. <50 kg lub >110 kg w zalecanej dawce - na podstawie dostępnych danych klinicznych i właściwości farmakokinetycznych nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta. Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na płeć. Stosowanie eteksylanu dabigatranu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu „prewencja pierwotna ŻChZZ u pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego”. Leczenie ŻChZZ i prewencja nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży (od urodzenia do <18 lat). Leczenie należy rozpocząć po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni. W przypadku prewencji nawrotów ŻChZZ leczenie należy rozpocząć po uprzedniej terapii. Eteksylan dabigatranu w postaci kapsułek należy przyjmować 2 razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 h. Zalecana dawka eteksylanu dabigatranu w postaci kapsułek zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Dla zakresów masy ciała i wieku niewymienionych poniżej nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Pojedyncze i całkowite dobowe dawki eteksylanu dabigatranu w zależności od masy ciała pacjenta i wieku. Mc. 11 - <13 kg, wiek 8 - <9 lat: dawka pojedyncza - 75 mg; dawka dobowa - 150 mg. Mc. 13 - <16 kg, wiek 8 - <11 lat: dawka pojedyncza - 110 mg; dawka dobowa - 220 mg. Mc. 16 - <21 kg, wiek 8 - <14 lat: dawka pojedyncza - 110 mg; dawka dobowa - 220 mg. Mc. 21 - <26 kg, wiek 8 - <16 lat: dawka pojedyncza - 150 mg; dawka dobowa - 300 mg. Mc. 26 - <31 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 150 mg; dawka dobowa - 300 mg. Mc. 31 - <41 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 185 mg; dawka dobowa - 370 mg. Mc. 41 - <51 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 220 mg; dawka dobowa - 440 mg. Mc. 51 - <61 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 260 mg; dawka dobowa - 520 mg. Mc. 61 - <71 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 300 mg; dawka dobowa - 600 mg. Mc. 71 - <81 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 300 mg; dawka dobowa - 600 mg. Mc. >81 kg, wiek 10 - <18 lat: dawka pojedyncza - 300 mg; dawka dobowa - 600 mg. Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia preparatem. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyliczyć szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie wzoru Schwartza (metodę stosowaną do oceny stężenia kreatyniny należy uzgodnić z lokalnym laboratorium). Stosowanie eteksylanu dabigatranu u dzieci i młodzieży z eGFR <50 ml/minutę/1,73 m2 jest przeciwwskazane. Pacjentów z eGFR ≥50 ml/minutę/1,73 m 2 należy leczyć dawką zgodnie z powyższymi wytycznymi dla dzieci i młodzieży. W trakcie leczenia czynność nerek należy oceniać w wybranych sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się osłabienie lub pogorszenie czynności nerek (takie jak hipowolemia, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania wybranych leków itp.). Czas stosowania. Czas trwania leczenia powinien być ustalany indywidualnie na podstawie oceny stosunku korzyści i ryzyka. Pominięcie dawki. Pominiętą dawkę eteksylanu dabigatranu można przyjąć do 6 h przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało <6 h, należy pominąć ominiętą dawkę. Nigdy nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku. Nie należy przerywać leczenia eteksylanem dabigatranu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy pouczyć pacjentów lub ich opiekunów, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność. Zmiana leczenia. Z eteksylanu dabigatranu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo: po podaniu ostatniej dawki dabigatranu eteksylanu zaleca się odczekać 12 h przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo. Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na eteksylan dabigatranu: należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie eteksylanu dabigatranu od 0 do 2 h przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH). Z dabigatranu eteksylanu na antagonistę witaminy K (VKA): pacjenci powinni rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem leczenia eteksylanem dabigatranu. Eteksylan dabigatranu może mieć wpływ na wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), dlatego pomiar INR lepiej odzwierciedli działanie VKA wyłącznie wówczas, gdy zostanie wykonany po odstawieniu eteksylanu dabigatranu na co najmniej 2 dni. Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością. Z VKA na eteksylan dabigatranu: należy przerwać stosowanie VKA; podawanie eteksylanu dabigatranu należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie <2,0. Sposób podania. Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Należy pouczyć pacjentów, aby nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. W przypadku dzieci i młodzieży < 8 lat lub pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem, lub nie potrafią połykać kapsułek na rynku dostępne są inne postacie farmaceutyczne eteksylan dabigatranu dostosowane do wieku, takie jak: granulat powlekany, który może być stosowany u dzieci <12 lat od momentu, gdy dziecko potrafi połykać miękkie pokarmy oraz proszek i rozpuszczalnik do sporz. roztw. doustnego, który należy stosować wyłącznie u dzieci w wieku <1 roku. |
