| Dawkowanie |
Doustnie. Lek w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku ≥8 lat, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. U dzieci <8 lat należy stosować inne leki. W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć konieczność zmiany przepisanej dawki. Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci farmaceutycznej należy przepisać na podstawie masy ciała i wieku dziecka. Prewencja udarów mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów NVAF z jednym lub więcej czynnikami ryzyka (SPAF). Leczenie ZŻG i ZP oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych (ZŻG/ZP). Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF z jednym lub więcej czynnikami ryzyka (SPAF): 300 mg (w postaci 1 kaps. o mocy 150 mg 2 razy na dobę). Leczenie ZŻG i ZP oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u osób dorosłych (ZŻG/ZP): 300 mg (w postaci 1 kaps. o mocy 150 mg 2 razy na dobę) po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni. Zalecane zmniejszenie dawki. Pacjenci w wieku ≥80 lat, pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil: dobowa dawka 220 mg przyjmowana w postaci 1 kaps. o mocy 110 mg 2 razy na dobę. Zmniejszenie dawki do rozważenia. Pacjenci w wieku 75-80 lat, pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min), pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka, zapaleniem błony śluzowej przełyku, refluksem żołądkowo-przełykowym, inni pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawień: dobową dawkę 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyka krwawień. W przypadku ZŻG/ZP dawkę eteksylanu dabigatranu wynoszącą 220 mg przyjmowaną w postaci 1 kapsułki o mocy 110 mg 2 razy na dobę zaleca się w oparciu o analizy farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, dawka ta nie została przebadana w warunkach klinicznych. W przypadku nietolerancji leku, należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem prowadzącym w celu zmiany leku na inny akceptowalny lek stosowany w prewencji udaru i zatorowości systemowej związanych z migotaniem przedsionków lub w ZŻG/ZP. Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia preparatem. U wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat): przed rozpoczęciem leczenia eteksylanem dabigatranu należy ocenić czynność nerek poprzez obliczenie klirensu kreatyniny (CrCL) w celu wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. CrCL <30 ml/minutę). Czynność nerek należy również ocenić, gdy podejrzewa się pogorszenie czynności nerek podczas leczenia (np. hipowolemia, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania wybranych leków). Dodatkowe wymagania dotyczące pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat: podczas leczenia czynność nerek należy oceniać co najmniej raz w roku lub częściej w razie potrzeby w sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się osłabienie lub pogorszenie czynności nerek (np. hipowolemia, odwodnienie oraz przypadku jednoczesnego stosowania wybranych leków). Metodą przeznaczoną do oceny czynności nerek (CrCL w ml/minutę) jest metoda Cockcroft-Gault. Czas stosowania. Zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków: leczenie należy kontynuować długotrwale. ZŻG/ZP: czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie starannej oceny stosunku korzyści z leczenia i ryzyka krwawienia. Decyzja o krótkim czasie trwania terapii (przynajmniej 3 mies.) powinna opierać się na przejściowych czynnikach ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższa terapia powinna być stosowana w przypadku stałych czynników ryzyka lub idiopatycznej ZŻG lub ZP. Pominięcie dawki. Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 h przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 h, należy ominąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku. Nie należy przerywać leczenia preparatem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy pouczyć pacjentów lub ich opiekunów, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność. Zmiana leczenia. Z eteksylanu dabigatranu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo: po podaniu ostatniej dawki eteksylanu dabigatranu zaleca się odczekać 12 h przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo. Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na eteksylan dabigatranu: należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie dabigatranu od 0 do 2 h przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH). Z eteksylanu dabigatranu na antagonistę witaminy K (VKA): należy dostosować czas rozpoczęcia stosowania VKA na podstawie CrCL w następujący sposób: CrCL ≥50 ml/min, rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem stosowania eteksylanu dabigatranu, CrCL ≥30 - <50 ml/min, rozpocząć stosowanie VKA 2 dni przed przerwaniem stosowania eteksylanu dabigatranu. Eteksylan dabigatranu może mieć wpływ na wartości INR, dlatego pomiar INR odzwierciedli działanie VKA wyłącznie wówczas, gdy zostanie wykonany po przerwaniu terapii eteksylanem dabigatranu na przynajmniej 2 dni. Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością. Z leczenia VKA na eteksylan dabigatranu: należy przerwać stosowanie VKA; podawanie leku należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie <2,0. Kardiowersja (zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków): pacjenci mogą kontynuować stosowanie eteksylanu dabigatranu podczas kardiowersji. Ablacja cewnikowa w migotaniu przedsionków (zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków): ablację cewnikową można przeprowadzać u pacjentów stosujących leczenie dabigatranem eteksylanu w dawce 150 mg 2 razy na dobę. Nie ma konieczności przerwania leczenia. Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentów (zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków). Eteksylan dabigatranu można stosować w skojarzeniu z leczeniem przeciwpłytkowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów po osiągnięciu hemostazy. Leczenie ŻChZZ i prewencja nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży. Leczenie należy rozpocząć po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni. W przypadku prewencji nawrotów ŻChZZ leczenie należy rozpocząć po uprzedniej terapii. Eteksylan dabigatranu w postaci kapsułek należy przyjmować 2 razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 h. Zalecana dawka eteksylanu dabigatranu w postaci kapsułek zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Dla zakresów masy ciała i wieku niewymienionych poniżej nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Pojedyncze i całkowite dobowe dawki dabigatranu eteksylanu w miligramach (mg) w zależności od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach. Mc. 11 do <13 kg, wiek 8 do <9 lat: dawka pojedyncza - 75 mg; całkowita dawka dobowa - 150 mg. Mc. 13 do <16 kg, wiek 8 do <11 lat: dawka pojedyncza - 110 mg; całkowita dawka dobowa - 220 mg. Mc. 16 do <21 kg, wiek 8 do <14 lat: dawka pojedyncza - 110 mg; całkowita dawka dobowa - 220 mg. Mc. 21 do <26 kg, wiek 8 do <16 lat: dawka pojedyncza - 150 mg; całkowita dawka dobowa - 300 mg. Mc. 26 do <31 kg, wiek 8 do <18 lat: dawka pojedyncza - 150 mg; całkowita dawka dobowa - 300 mg. Mc. 31 do <41 kg, wiek 8 do <18 lat: dawka pojedyncza - 185 mg; całkowita dawka dobowa - 370 mg. Mc. 41 do <51 kg, wiek 8 do <18 lat: dawka pojedyncza - 220 mg; całkowita dawka dobowa - 440 mg. Mc. 51 do <61 kg, wiek 8 do <18 lat: dawka pojedyncza - 260 mg; całkowita dawka dobowa - 520 mg. Mc. 61 do <71 kg, wiek 8 do <18 lat: dawka pojedyncza - 300 mg; całkowita dawka dobowa - 600 mg. Mc. 71 do <81 kg, wiek 8 do <18 lat: dawka pojedyncza - 300 mg; całkowita dawka dobowa - 600 mg. Mc. >81 kg, wiek 10 do <18 lat: dawka pojedyncza - 300 mg; całkowita dawka dobowa - 600 mg. Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż 1 kapsułki: 300 mg: 2 kapsułki 150 mg lub 4 kapsułki 75 mg; 260 mg: 1 kapsułka 110 mg i 1 kapsułka 150 mg lub 1 kapsułka 110 mg i 2 kapsułki 75 mg; 220 mg: jako 2 kapsułki 110 mg; 185 mg: jako 1 kapsułka 75 mg i 1 kapsułka 110 mg; 150 mg: jako 1 kapsułka 150 mg lub 2 kapsułki 75 mg. Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyliczyć szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie wzoru Schwartza (metodę stosowaną do oceny stężenia kreatyniny należy uzgodnić z lokalnym laboratorium). Czas stosowania. Czas trwania leczenia powinien być ustalany indywidualnie na podstawie oceny stosunku korzyści i ryzyka. Pominięcie dawki. Pominiętą dawkę dabigatranu eteksylanu można przyjąć do 6 h przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 h, należy pominąć ominiętą dawkę. Nigdy nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania eteksylanu dabigatranu. Nie należy przerywać leczenia eteksylanem dabigatranu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy pouczyć pacjentów lub ich opiekunów, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność. Zmiana leczenia. Z eteksylanu dabigatranu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo: po podaniu ostatniej dawki eteksylanu dabigatranu zaleca się odczekać 12 h przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo. Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na eteksylan dabigatranu: należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH). Z eteksylanu dabigatranu na antagonistę witaminy K (VKA): pacjenci powinni rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem leczenia eteksylanem dabigatranu. Eteksylan dabigatranu może mieć wpływ na wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), dlatego pomiar INR lepiej odzwierciedli działanie VKA wyłącznie wówczas, gdy zostanie wykonany po odstawieniu eteksylanu dabigatranu na co najmniej 2 dni. Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością. Z VKA na eteksylanu dabigatranu: należy przerwać stosowanie VKA. Podawanie dabigatranu eteksylanu należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie <2,0. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku w wieku 75-80 lat można rozważyć następujące zmniejszenie dawki: dobową dawkę 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyka krwawień; u pacjentów ≥80 lat: dobowa dawka 220 mg przyjmowana w postaci 1 kaps. o mocy 110 mg 2 razy na dobę. Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy ściśle monitorować (w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości). Dostosowanie dawki zależy od decyzji lekarza po ocenie potencjalnych korzyści i zagrożeń u danego pacjenta. Badanie krzepliwości może być pomocne w określeniu pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, spowodowanym nadmierną ekspozycją na dabigatran. W przypadku nadmiernej ekspozycji na dabigatran u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, zaleca się stosowanie zmniejszonej dawki 220 mg w postaci 1 kaps. 110 mg 2 razy na dobę. W przypadku wystąpienia klinicznie znaczącego krwawienia, należy przerwać stosowanie leku. U pacjentów z zapaleniem żołądka, przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na zwiększone ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego: dobową dawkę 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyka krwawień. Stosowanie leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 ml/min) jest przeciwwskazane. Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 50 - ≤80 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min) zalecana dawka leku również wynosi 300 mg w postaci 1 kaps. 150 mg 2 razy na dobę. Jednakże u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka krwawień należy rozważyć zmniejszenie dawki do 220 mg w postaci 1 kaps. 110 mg 2 razy na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne. W przypadku jednoczesnego stosowania eteksylanu dabigatranu i amiodaronu lub chinidyny dostosowanie dawki nie jest konieczne. Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów przyjmujących jednocześnie werapamil: dobowa dawka 220 mg przyjmowana w postaci 1 kaps. 110 mg 2 razy na dobę. W takim przypadku eteksylan dabigatranu i werapamil powinny być przyjmowane jednocześnie. Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na wagę, jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjentów o mc. <50 kg. Nie jest konieczna modyfikacja dawki w zależności od płci. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w prewencji udarów i zatorowości systemowej u pacjentów z NVAF. Dzieci i młodzież w leczeniu ŻChZZ i prewencji nawrotów ŻChZZ: stosowanie eteksylanu dabigatranu u dzieci i młodzieży z eGFR <50 ml/min/1,73m2 jest przeciwwskazane. Pacjentów z eGFR ≥50 ml/min/1,73 m2 należy leczyć dawką zgodnie z powyższymi wytycznymi dla dzieci i młodzieży. W trakcie leczenia czynność nerek należy oceniać w wybranych sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się osłabienie lub pogorszenie czynności nerek (takie jak hipowolemia, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania wybranych leków itp.). Sposób podania. Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Należy pouczyć pacjentów, aby nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 8 lat lub starszych, którzy mają trudności z połykaniem lub nie umieją połykać, na rynku dostępne są inne odpowiednie dla wieku postaci leku. |
