Preparat: Ayvakyt tabl. powl.(100 mg) - 30 szt.

Substancja czynna	Avapritinib
Nazwa preparatu	Ayvakyt tabl. powl.(100 mg) - 30 szt.
Producent	Blueprint Medicines
Zawartość opakowania	30 szt.
Kod EAN	8720165565009
Refundowany	nie
Bepłatny dla seniorów 65+	nie
Bepłatny dla kobiet w ciąży C	nie
Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz	nie
Recepta	produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Cena	(-)
Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL)	Nieresekcyjny albo przerzutowy nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST). W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z GIST z mutacją D842V w genie kodującym receptor alfa płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFRA). Zaawansowana mastocytoza układowa (AdvSM). W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z agresywną mastocytozą układową (ASM), mastocytozą układową z towarzyszącym nowotworem hematologicznym (SM-AHN) lub białaczką mastocytową (MCL) po co najmniej jednej terapii ogólnoustrojowej. Indolentna mastocytoza układowa (ISM). W leczeniu dorosłych pacjentów z ISM z objawami o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, niedostatecznie kontrolowanymi leczeniem objawowym.
Dawkowanie	Doustnie. Leczenie powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których wskazany jest awaprytynib. Nieresekcyjny albo przerzutowy GIST: dawka początkowa awaprytynibu wynosi 300 mg, raz na dobę na czczo. Leczenie należy kontynuować aż do wystąpienia progresji choroby albo niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych. Dobór pacjentów w celu leczenia nieresekcyjnego albo przerzutowego GIST z mutacją D842V w genie PDGFRA powinien opierać się na zwalidowanej metodzie badań. Należy unikać jednoczesnego stosowania awaprytynibu oraz silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania awaprytynibu z umiarkowanym inhibitorem CYP3A, należy zmniejszyć dawkę początkową awaprytynibu z 300 mg do 100 mg doustnie raz na dobę. Zaawansowana mastocytoza układowa (AdvSM): zalecana dawka początkowa awaprytynibu wynosi 200 mg, raz na dobę na czczo. Ta dawka 200 mg raz na dobę jest również maksymalną zalecaną dawką, której nie należy przekraczać u pacjentów z AdvSM. Leczenie należy kontynuować aż do wystąpienia progresji choroby albo niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych. Leczenia awaprytynibem nie zaleca się u pacjentów z liczbą płytek krwi <50 x 10⁹/l. Należy unikać jednoczesnego stosowania awaprytynibu oraz silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania awaprytynibu z umiarkowanym inhibitorem CYP3A, należy zmniejszyć dawkę początkową awaprytynibu z 200 mg do 50 mg doustnie raz na dobę. Indolentna mastocytoza układowa (ISM): zalecana dawka awaprytynibu wynosi 25 mg, raz na dobę na czczo. Ta dawka 25 mg raz na dobę jest również maksymalną zalecaną dawką, której nie należy przekraczać u pacjentów z ISM. Leczenie ISM należy kontynuować aż do wystąpienia progresji choroby albo niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania awaprytynibu oraz silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A. Modyfikacje dawki w przypadku działań niepożądanych. Niezależnie od wskazania, w celu kontrolowania działań niepożądanych, w zależności od stopnia nasilenia i obrazu klinicznego, można rozważyć przerwanie leczenia ze zmniejszeniem dawki albo bez tego zmniejszenia. Dawkę należy dostosować zgodnie z zaleceniem w zależności od bezpieczeństwa i tolerancji. Zalecane zmniejszanie dawki leku w przypadku działań niepożądanych: GIST (dawka początkowa 300 mg): pierwsze zmniejszenie dawki: 200 mg raz na dobę, drugie zmniejszenie dawki: 100 mg raz na dobę; AdvSM (dawka początkowa 200 mg): pierwsze zmniejszenie dawki: 100 mg raz na dobę, drugie zmniejszenie dawki: 50 mg raz na dobę, trzecie zmniejszenie dawki: 25 mg raz na dobę; ISM (dawka początkowa 25 mg): pierwsze zmniejszenie dawki: 25 mg raz co drugą dobę; u pacjentów z ISM, u których wymagane jest zmniejszenie dawki poniżej 25 mg raz co drugą dobę, należy zaprzestać leczenia. Zalecane modyfikacje dawki leku w przypadku działań niepożądanych u pacjentów z GIST, AdvSM lub ISM (wg CTCAE NCI). Krwawienie wewnątrzczaszkowe: wszystkie stopnie - trwale zaprzestać podawania leku. Wpływ na czynności poznawcze (w przypadku występowania działań niepożądanych stopnia ≥2: działania niepożądane mające wpływ na wykonywanie czynności życia codziennego). Stopień 1 - kontynuować podawanie tej samej dawki, zmniejszyć dawkę albo przerwać stosowanie leku aż do momentu złagodzenia do stanu początkowego lub ustąpienia działania niepożądanego; wznowić podawanie w tej samej albo zmniejszonej dawce. Stopień 2 albo stopień 3 - przerwać leczenie aż do momentu złagodzenia do stanu początkowego albo stopnia 1 lub do momentu ustąpienia działania niepożądanego; wznowić podawanie w tej samej albo zmniejszonej dawce. Stopień 4 - trwale zaprzestać podawania leku. Inne działania niepożądane: stopień 3 albo stopień 4 - przerwać leczenie aż do momentu złagodzenia do stopnia 2 albo niższego. Wznowić podawanie w tej samej albo zmniejszonej dawce, jeśli jest to uzasadnione. Pacjenci z AdvSM. Małopłytkowość: <50 x 10⁹/l - przerwać leczenie aż do momentu osiągnięcia liczby płytek krwi ≥50 x 10⁹/l, a następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce (patrz powyżej). Jeśli liczba płytek krwi nie wzrośnie powyżej 50 x 10⁹/l, należy rozważyć przetoczenie koncentratu płytek krwi. Pominięcie dawek. W przypadku pominięcia dawki awaprytynibu pacjent powinien uzupełnić pominiętą dawkę, chyba że przyjęcie kolejnej planowej dawki wypada w ciągu 8 następnych godzin. W przypadku nieprzyjęcia dawki na co najmniej 8 h przed kolejną dawką należy pominąć tę dawkę, a pacjent powinien wznowić leczenie od kolejnej planowej dawki. W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu awaprytynibu pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki i powinien przyjąć kolejną planową dawkę. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się korekty dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat. Dane kliniczne dotyczące pacjentów z ISM w wieku ≥75 lat są ograniczone. Nie zaleca się zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-89 ml/min oszacowany według wzoru Cockcrofta i Gaulta). Nie badano stosowania awaprytynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr 15-29 ml/min) ani ze schyłkową niewydolnością nerek (CCr <15 ml/min), w związku z czym nie zaleca się stosowania go u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani schyłkową niewydolnością nerek. Nie zaleca się zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające GGN i aktywność AspAT >GGN albo stężenie bilirubiny całkowitej od >1 do 1,5 x GGN i dowolna aktywność AST) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej od >1,5 do 3,0 x GGN i dowolna aktywność AspAT). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa i Pugha) zalecana jest zmodyfikowana dawka początkowa awaprytynibu. Dawkę początkową awaprytynibu należy zmniejszyć z 300 mg do 200 mg doustnie raz na dobę u pacjentów z GIST, z 200 mg do 100 mg doustnie raz na dobę u pacjentów z AdvSM oraz z 25 mg doustnie raz na dobę do 25 mg doustnie raz co drugą dobę u pacjentów z ISM. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku do 18 lat (brak danych). Sposób podania. Tabletki należy przyjmować na czczo co najmniej 1 h przed posiłkiem albo przynajmniej 2 h po posiłku. Tabletki należy połykać tabletki w całości, popijając je szklanką wody.
Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl

Wszystkie preparaty zawierające Avapritinib

Nazwa	Opakowanie	Odpłatność	Cena ref.
Ayvakyt tabl. powl.(25 mg) - 30 szt.	30 szt.	100%	(-) PLN
Ayvakyt tabl. powl.(50 mg) - 30 szt.	30 szt.	100%	(-) PLN
Ayvakyt tabl. powl.(100 mg) - 30 szt.	30 szt.	100%	(-) PLN
Ayvakyt tabl. powl.(200 mg) - 30 szt.	30 szt.	100%	(-) PLN

Wróć do Indeksu preparatów