Preparat: Fingolimod Aurovitas kaps. twarde(0,5 mg) - 28 szt.
| Substancja czynna | Fingolimod |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Fingolimod Aurovitas kaps. twarde(0,5 mg) - 28 szt. |
| Producent | Aurovitas Pharma Polska |
| Zawartość opakowania | 28 szt. |
| Kod EAN | 5909991474621 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Lek jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży ≥10 lat: pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym jej przebieg (wyjątki i informacje o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z leku, patrz Środki ostrożności) lub pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego o ciężkim przebiegu, zdefiniowaną jako 2 lub więcej powodujących niesprawność rzutów w ciągu jednego roku oraz co najmniej 1 zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu MRI mózgowia lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI. |
| Dawkowanie | Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Dorośli: 1 kaps. 0,5 mg, przyjmowana, raz na dobę. Dzieci i młodzież w wieku ≥10 lat, zalecana dawka zależy od masy ciała: mc. ≤40 kg: 1 kaps. 0,25 mg, raz na dobę; mc. >40 kg: 1 kaps. 0,5 mg, raz na dobę. Kapsułki twarde o mocy 0,5 mg nie są odpowiednie dla dzieci i młodzieży o mc. ≤40 kg. Dostępne są inne leki zawierające fingolimod o mniejszej mocy (w postaci kapsułek o mocy 0,25 mg). Dzieci i młodzież rozpoczynające leczenie od kapsułek o mocy 0,25 mg, a następnie osiągający stabilną mc. >40 kg powinni przejść na leczenie kapsułkami o mocy 0,5 mg. Po zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg zaleca się powtórzenie takiego samego monitorowania po podaniu pierwszej dawki, jak w przypadku rozpoczynania leczenia. Zaleca się takie samo monitorowanie pacjenta jak podczas podania pierwszej dawki w chwili rozpoczynania leczenia, jeśli leczenie zostało przerwane na: jeden dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tyg. leczenia; ponad 7 dni w 3. i 4. tyg. leczenia; ponad 2 tyg. po jednym miesiącu leczenia. Jeśli leczenie zostało przerwane na krótszy czas niż ten wymieniony wyżej, należy je kontynuować podając następną zaplanowaną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. Z uwagi na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania i skuteczności, należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów w wieku ≥65 lat. Fingolimod nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w badaniach rejestracyjnych u pacjentów w stwardnieniu rozsianym. Na podstawie badań farmakologii klinicznej nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh). Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak u tych pacjentów należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fingolimodu u dzieci w wieku<10 lat. Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku pomiędzy 10 a 12 lat. Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Fingolimod
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Gilenya kaps. twarde(0,5 mg) - 28 szt. | 28 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Gaxenim kaps. twarde(0,5 mg) - 28 szt. | 28 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Fingolimod Aurovitas kaps. twarde(0,5 mg) - 28 szt. | 28 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Fingolimod Reddy kaps. twarde(0,5 mg) - 28 szt. | 28 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Fingolimod Zentiva kaps. twarde(0,5 mg) - 28 szt. | 28 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |