Preparat: Tadomon tabl. o przedł. uwalnianiu(100 mg) - 60 szt.
| Substancja czynna | Tapentadol |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Tadomon tabl. o przedł. uwalnianiu(100 mg) - 60 szt. |
| Producent | G.L. Pharma |
| Zawartość opakowania | 60 szt. |
| Kod EAN | 9008732017571 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty z wtórnikiem |
| Poziom odpłatnosci | bezpłatny |
| Cena pełnopłatna | 154,25 PLN |
| Wysokość dopłaty (bezpłatny) | 0,00 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (bezpłatny ) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie: silnego bólu przewlekłego u dorosłych, który może być skutecznie opanowany jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych; silnego bólu przewlekłego u dzieci >6 lat i młodzieży, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych. |
| Dawkowanie | Doustnie. Schemat dawkowania powinien być zindywidualizowany dla danego pacjenta w zależności od nasilenia leczonego bólu, dotychczasowego doświadczenia w leczeniu oraz możliwości monitorowania pacjenta. Lek powinien być stosowany 2 razy na dobę, w przybliżeniu co 12 h. Dorośli. Rozpoczęcie leczenia u pacjentów, którzy obecnie nie przyjmują opioidowych leków przeciwbólowych. Pacjenci powinni rozpocząć leczenie od pojedynczych dawek 50 mg tapentadolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu, podawanych 2 razy na dobę. Rozpoczęcie leczenia u pacjentów aktualnie przyjmujących opioidowe leki przeciwbólowe. Podczas zmiany z leków opioidowych na Tadomon i wyboru dawki początkowej należy wziąć pod uwagę rodzaj poprzedniego leku, sposób podawania i średnią dawkę dobową. Może to wymagać zastosowania większych dawek początkowych leku Tadomon u pacjentów przyjmujących obecnie opioidy w porównaniu z pacjentami, którzy nie przyjmowali opioidów przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tadomon. Dobieranie dawki i jej utrzymywanie. Po rozpoczęciu terapii, dawkowanie powinno być dostosowywane indywidualnie do poziomu, który zapewnia właściwy efekt analgetyczny i minimalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy ścisłej kontroli ze strony lekarza. Doświadczenie wynikające z badań klinicznych wykazało, że schemat dawkowania przy zwiększaniu po 50 mg tapentadolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu stosowanej 2 razy na dobę co 3 dni było właściwe do osiągnięcia adekwatnego łagodzenia bólu u większości pacjentów. Stosowanie całkowitej dawki dobowej większej niż 500 mg tapentadolu nie zostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest zalecane. Przerwanie leczenia. Po nagłym przerwaniu stosowania tapentadolu mogą wystąpić objawy odstawienne. Jeśli pacjent nie wymaga już leczenia tapentadolem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawiennych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana zmiana dawkowania. Nie badano skuteczności leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - nie zaleca się stosowania. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana zmiana dawkowania. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność - leczenie u tych pacjentów należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki, tj. 50 mg i nie podawać jej częściej niż raz na 24 h. W momencie rozpoczynania leczenia nie zaleca się stosowania dawki dobowej większej niż 50 mg tapentadolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu. Dalsze leczenie powinno podtrzymywać działanie przeciwbólowe z akceptowalną tolerancją. Nie badano stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby - nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane. Jednak, ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku częściej występuje zmniejszona czynność nerek i wątroby, należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki zgodnie z zaleceniami. Dzieci i młodzież (od 6 do mniej niż 18 lat). Zalecana dawka dla dzieci zależy od wieku i masy ciała. Rozpoczęcie leczenia u pacjentów nieprzyjmujących obecnie opioidowych leków przeciwbólowych. Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg/kg mc. co 12 h. Niemniej jednak nie należy przekraczać dawki początkowej 50 mg. Spośród dostępnych mocy tabletek, jako dawki początkowe należy rozważyć 25 mg lub 50 mg. Rozpoczęcie leczenia u pacjentów przyjmujących obecnie opioidowe leki przeciwbólowe. Podczas zamiany opioidów na lek Tadomon i wyboru dawki początkowej należy wziąć pod uwagę charakter poprzedniego leku, sposób podawania i średnią dawkę dobową. Może to wymagać większych dawek początkowych leku Tadomon u pacjentów przyjmujących obecnie opioidy w porównaniu z pacjentami, którzy nie przyjmowali opioidów przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tadomon. Ustalenie dawki i utrzymanie. Po rozpoczęciu leczenia dawka powinna być dopasowana indywidualnie pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego do poziomu, który zapewnia odpowiednią analgezję i minimalizuje działania niepożądane, z przyrostami dawki o 25 mg dla pacjentów o mc. poniżej 40 kg lub z przyrostami dawki o 25 mg lub 50 mg dla pacjentów o mc. >40 kg po upływie co najmniej 2 dni od ostatniego zwiększenia dawki. Maksymalna zalecana dawka wynosi 3,5 mg/kg mc. co 12 h. Należy rozważyć dostępne moce tabletek, aby uzyskać optymalną dawkę w ogólnym zalecanym zakresie dawek (od 1,5 mg/kg do 3,5 mg/kg), zgodnie z opinią lekarza przepisującego lek. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 500 mg na dobę, tj. 250 mg co 12 h. Niektórzy pacjenci odnieśli korzyści z dawek do 1,0 mg/kg. Przerwanie leczenia. Po nagłym przerwaniu leczenia tapentadolem mogą wystąpić objawy odstawienia. Gdy pacjent nie wymaga już leczenia tapentadolem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Szczególne grupy pacjentów. Lek nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek - nie zaleca się jego stosowania w tej populacji. Lek nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby - nie zaleca się jego stosowania w tej populacji. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat - nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować w całości, nie dzielić ich ani nie żuć. Należy je popić odpowiednią ilością płynu. Lek może być przyjmowany z pokarmem lub niezależnie od posiłków. Otoczka (matryca) tabletki może nie zostać całkowicie strawiona i dlatego może zostać wyeliminowana i być widoczna w stolcu pacjenta. Nie ma to jednak znaczenia klinicznego, ponieważ substancja czynna zawarta w tabletce została już wchłonięta. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |