Preparat: Yesintek konc. do sporz. roztw. do inf.(130 mg/26 ml) - fiolka 30 ml
| Substancja czynna | Ustekinumab |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Yesintek konc. do sporz. roztw. do inf.(130 mg/26 ml) - fiolka 30 ml |
| Producent | Biosimilar Collaborations |
| Zawartość opakowania | fiolka 30 ml |
| Kod EAN | 5397315001446 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Choroba Crohna u dorosłych. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα. Choroba Crohna u dzieci i młodzieży. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u dzieci i młodzieży o masie ciała ≥40 kg, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na terapię konwencjonalną lub biologiczną albo nietolerancja tych terapii. |
| Dawkowanie | Dożylnie. Lek jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna. Lek Yesintek, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy stosować wyłącznie w celu podania dożylnej dawki rozpoczynającej leczenie. Dorośli. Choroba Crohna: leczenie rozpoczyna się podaniem pojedynczej dożylnej dawki leku wyliczonej na podstawie masy ciała. Roztwór do infuzji należy przygotować, wykorzystując odpowiednią liczbę fiolek 130 mg (zalecana dawka to ok. 6 mg/kg): mc. ≤55 kg – zalecana dawka 260 mg, tj. 2 fiolki; mc. >55 kg do ≤85 kg – zalecana dawka 390 mg, tj. 3 fiolki; mc. >85 kg – zalecana dawka 520 mg, tj. 4 fiolki. Pierwszą dawkę podskórną należy podać w 8. tyg. po dawce dożylnej. Informacje na temat dalszego schematu dawkowania podskórnego znajdują się w ChPL leku Yesintek roztwór do wstrzykiwań. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów ≥65 lat. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie przeprowadzono badań, brak zaleceń dotyczących dawkowania. Dzieci i młodzież. Choroba Crohna u dzieci i młodzieży (pacjenci o mc. ≥40 kg). Leczenie należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki dożylnej obliczonej na podstawie masy ciała. Roztwór do infuzji należy przygotować, wykorzystując odpowiednią liczbę 130 mg (zalecana dawka to ok. 6 mg/kg): mc. ≥40 kg do ≤55 kg – zalecana dawka 260 mg, tj. 2 fiolki; mc. >55 kg do ≤85 kg – zalecana dawka 390 mg, tj. 3 fiolki; mc. >85 kg – zalecana dawka 520 mg, tj. 4 fiolki. Pierwszą dawkę podskórną należy podać w 8. tyg. po dawce dożylnej. Informacje na temat dalszego schematu dawkowania podskórnego znajdują się w ChPL leku Yesintek roztwór do wstrzykiwań. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u w leczeniu choroby Crohna u dzieci i młodzieży o mc. <40 kg. Sposób podania. Wyłącznie do stosowania dożylnego. Pobrać i usunąć z 250 ml worka infuzyjnego objętość roztworu NaCl o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) odpowiadającą dodawanej objętości leku (usunąć 26 ml roztworu NaCl na każdą fiolkę leku, dla 2 fiolek usunąć 52 ml, dla 3 fiolek usunąć 78 ml, dla 4 fiolek usunąć 104 ml). Następnie pobrać 26 ml leku z każdej potrzebnej fiolki i wprowadzić do 250 ml worka infuzyjnego. Końcowa objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej godzinę. Infuzja powinna zakończyć się wciągu 12 h od rozcieńczenia w worku infuzyjnym. Należy stosować wyłącznie zestaw infuzyjny posiadający jałowy, apirogenny filtr wiążący niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2 µm). |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |