Preparat: Bomyntra roztw. do wstrz.(120 mg/1,7 ml) - amp.-strzyk. 1,7 ml
| Substancja czynna | Denosumab |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Bomyntra roztw. do wstrz.(120 mg/1,7 ml) - amp.-strzyk. 1,7 ml |
| Producent | Fresenius Kabi |
| Zawartość opakowania | amp.-strzyk. 1,7 ml |
| Kod EAN | 4052682086182 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, napromieniowanie kości, ucisk rdzenia kręgowego lub zabiegi operacyjne kości) u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi obejmującym kości. Leczenie dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u których resekcja chirurgiczna guza może spowodować ciężkie następstwa zdrowotne. |
| Dawkowanie | Podskórnie. Lek powinien być podawany pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia. U wszystkich pacjentów wymagana jest suplementacja co najmniej 500 mg wapnia i 400 IU witaminy D na dobę, chyba że występuje u nich hiperkalcemia. Pacjenci leczeni denosumabem powinni otrzymać Ulotkę dla pacjenta oraz Kartę przypominającą. Zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi obejmującym kości: zalecana dawka wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tyg. w udo, brzuch lub ramię. Guz olbrzymiokomórkowy kości: zalecana dawka denosumabu wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tyg. w udo, brzuch lub ramię. W 8. i 15. dniu pierwszego miesiąca leczenia podaje się dodatkowe dawki wynoszące 120 mg. Pacjenci uczestniczący w II fazie badania klinicznego, po przebytej całkowitej resekcji guza olbrzymiokomórkowego kości, byli leczeni przez dodatkowe 6 mies. po operacji, zgodnie z protokołem badania. Należy regularnie badać pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości, aby upewnić się, że wciąż odnoszą oni korzyści z leczenia. U pacjentów przyjmujących denosumab nie oceniono skutku przerwania lub zaprzestania leczenia, jednakże ograniczone dane dotyczące tych pacjentów nie wskazują na możliwość wystąpienia efektu z „odbicia” po zakończeniu leczenia. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania denosumabu u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat) nie zostały ustalone, z wyjątkiem młodzieży (w wieku 12-17 lat) z dojrzałym układem kostnym, u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości. Nie zaleca się stosowania denosumabu u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat), z wyjątkiem młodzieży (w wieku 12-17 lat) z dojrzałym układem kostnym, u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości. Leczenie młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u której występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u której resekcja chirurgiczna guza może spowodować ciężkie następstwa zdrowotne: dawkowanie jest takie samo jak dla pacjentów dorosłych. Zahamowanie RANK/ligand RANK (RANKL) w badaniach na zwierzętach było związane z zahamowaniem wzrostu kości i brakiem wyrzynania się zębów. Zmiany te były częściowo odwracalne po ustaniu hamowania RANKL. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku ≥65 lat. Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Podawanie leku w fiolce 120 mg powinno być wykonywane wyłącznie przez fachowego pracownika ochrony zdrowia. Podawanie w amp.-strzyk. 120 mg może być wykonywane przez pacjenta lub opiekuna, który został przeszkolony w zakresie techniki wstrzykiwania przez fachowego pracownika ochrony zdrowia. Pierwsze samodzielne podanie leku w amp.-strzyk. powinno być nadzorowane przez fachowego pracownika ochrony zdrowia. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |