| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Lek przeznaczony do diagnostyki, wyłącznie do podania dożylnego. Rezonans magnetyczny (MRI) głowy i rdzenia kręgowego. Szczególnie do uwidaczniania guzów oraz następczej diagnostyki różnicowej przy podejrzeniu oponiaka, nerwiaka osłonkowego (nerwu słuchowego), guzów naciekających (np. glejaka) i przerzutów; do uwidaczniania małych i (lub) izointensywnych guzów; przy podejrzeniu nawrotu po leczeniu operacyjnym lub radioterapii; w celu różnicowania rzadko występujących nowotworów, takich jak: naczyniaki płodowe, wyściółczaki i mikrogruczolaki przysadki; dla lepszego określenia topografii guzów pochodzenia pozamózgowego. Dodatkowo w MRI rdzenia kręgowego: różnicowanie guzów wewnątrzrdzeniowych i zewnątrzrdzeniowych; uwidacznianie guzów litych i torbielowatych w rdzeniu; określenie topografii guza wewnątrzrdzeniowego. MRI całego ciała. Badania obejmują twarzoczaszkę, okolice szyi, klatkę piersiową wraz z sercem i jamę brzuszną, piersi u kobiet, miednicę, układ kostno-stawowy oraz naczynia całego ciała. Preparat umożliwia uzyskanie informacji diagnostycznej służącej zwłaszcza: potwierdzeniu lub wykluczeniu guzów, nacieków i zmian naczyniowych; określeniu topografii i granic tych zmian; różnicowaniu struktury wewnętrznej zmian chorobowych; ocenie stanu krążenia w prawidłowych i chorobowo zmienionych tkankach; różnicowaniu guza i tkanek bliznowatych po zakończeniu leczenia; rozpoznaniu nawracającej dyskopatii po zabiegu operacyjnym; półilościowej ocenie czynności nerek, z diagnostyką anatomiczną narządu włącznie. |
| Dawkowanie |
Dożylnie. MRI głowy i rdzenia kręgowego. 0,2 ml/kg mc. (równowartość 0,1 mmol dimegluminy gadopentetonianu na kg mc.). Maksymalna jednorazowa dawka: 0,6 ml/kg mc. MRI całego ciała. 0,2 ml/kg mc. Maksymalna jednorazowa dawka: 0,6 ml/kg mc. Dzieci i młodzież. Dzieci: 0,2 ml/kg mc. Maksymalna jednorazowa dawka: 0,4 ml/kg mc. Dzieci poniżej 2 lat: ograniczone doświadczenie w badaniu MRI całego ciała. U dzieci poniżej 2 lat, aby uniknąć obrażeń, zalecaną dawkę należy podawać ręcznie, a nie za pomocą strzykawki automatycznej. Szczególne grupy pacjentów. Podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) nie ma konieczności dostosowania dawki, należy jednak zachować ostrożność. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby. Może być stosowany tylko po wnikliwej analizie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30–59 ml/min/1,73 m2), w dawkach nie większych niż 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). Podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki preparatu. Z uwagi na brak danych dotyczących wielokrotnego podania leku, nie należy go stosować w odstępach czasu mniejszych, niż co najmniej 7 dni. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków do 4. tyg. życia. Z uwagi na niewystarczająco rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do 1. rż., preparat powinien być stosowany w tej grupie pacjentów jedynie po starannym rozważeniu, w dawce nie większej niż 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). Podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku. Z uwagi na brak danych dotyczących wielokrotnego podania leku, nie należy stosować leku w odstępach czasu mniejszych, niż co najmniej 7 dni. Badanie całego ciała metodą NMR z podaniem kontrastu nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. miesiąca życia. |
