Preparat: Sprycel tabl. powl.(50 mg) - 60 szt.
| Substancja czynna | Dasatinib |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Sprycel tabl. powl.(50 mg) - 60 szt. |
| Producent | Bristol-Myers Squibb |
| Zawartość opakowania | 60 szt. |
| Kod EAN | 5909990621354 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie dorosłych pacjentów z: noworozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej; przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie metasulfonianem imatynibu; ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) oraz z limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego CML, w przypadku oporności lub nietolerancji wcześniejszej terapii. Leczenie dzieci i młodzieży z: nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (Ph+ CML CP) lub Ph+ CML CP w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem; nowo rozpoznaną Ph+ ALL w skojarzeniu z chemioterapią. |
| Dawkowanie | Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki. Dorośli. Faza przewlekła CML: dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę. Faza akceleracji lub faza przełomu blastycznego CML i Ph+ ALL: dawka początkowa wynosi 140 mg raz na dobę. Dzieci i młodzież (Ph+ CML CP i Ph+ ALL). Dawkowanie ustala się w zależności od masy ciała: 10 do mniej niż 20 kg – 40 mg dazatynibu na dobę; 20 do mniej niż 30 kg – 60 mg na dobę; 30 do mniej niż 45 kg – 70 mg na dobę; co najmniej 45 kg – 100 mg na dobę. Dazatynib jest podawany raz na dobę w postaci tabletek powlekanych albo w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Dawkę należy przeliczać co 3 mies. z uwzględnieniem zmian masy ciała lub częściej, o ile jest to konieczne. Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów ważących mniej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Zaleca się zwiększenie lub zmniejszenie dawki w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji. Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci w wieku poniżej 1 roku. Należy pamiętać, że tabl. powlekane i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej nie są biorównoważne. Czas trwania leczenia. W badaniach klinicznych, leczenie u dorosłych z Ph+ CML CP, w fazie akceleracji, z mieloblastyczną lub limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego (faza zaawansowana) CML lub Ph+ ALL oraz u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP prowadzono do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji leczenia przez pacjenta. Nie badano wpływu zaprzestania leczenia po osiągnięciu cytogenetycznej lub molekularnej odpowiedzi (w tym pełnej odpowiedzi cytogenetycznej CCyR, większej odpowiedzi molekularnej MMR i MMr4.5) na odległe skutki choroby. W badaniach klinicznych, leczenie u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL stosowano w sposób ciągły, w uzupełnieniu do kolejnych bloków chemioterapii podstawowej, maksymalnie przez 2 lata. U pacjentów, którzy przechodzą następnie przeszczepienie komórek macierzystych, preparat można podawać dodatkowo przez rok po przeszczepieniu. Zwiększanie dawki. W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów dorosłych z CML oraz z Ph+ ALL zezwalano na zwiększenie dawki do 140 mg raz na dobę (faza przewlekła CML) lub do 180 mg raz na dobę (faza zaawansowana CML lub Ph+ ALL) u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi hematologicznej lub cytogenetycznej stosując zalecaną dawkę początkową. Następujące zwiększanie dawkowania zalecane jest u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP, u których nie uzyskano odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej w zalecanych punktach w czasie, zgodnie z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi a którzy tolerowali leczenie: 40 mg dawki początkowej można zwiększyć do 50 mg; odpowiednio 60 mg do 70 mg, 70 mg do 90 mg, 100 mg do 120 mg. Nie zaleca się zwiększania dawki u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL, gdyż u tych pacjentów preparat podaje się w skojarzeniu z chemioterapią. Zmiana dawkowania ze względu na zahamowanie czynności szpiku kostnego. W przypadku wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego podczas badań klinicznych stosowano przerwy w dawkowaniu, zmniejszenie dawki, kończono terapię oraz, w zależności od wskazań, przetaczano masę czerwonokrwinkową oraz płytki krwi. U pacjentów z przedłużającym się zahamowaniem czynności szpiku kostnego stosowano hematopoetyczny czynnik wzrostu. Dorośli z CML w fazie przewlekłej (dawka początkowa 100 mg raz na dobę). W przypadku obniżenia się bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ANC) <0,5 x 109/l i (lub) liczby płytek <50 x 109/l, leczenie należy przerwać do czasu, gdy ANC wynosić będzie ≥1,0 x 109/l oraz liczba płytek krwi ≥50 x 109/l. Wówczas ponownie należy rozpocząć leczenie w pierwotnej dawce. W przypadku obniżenia się liczby płytek krwi <25 x 109/l i (lub) ANC <0,5 x 109/l utrzymujących się >7 dni, należy przerwać leczenie do czasu powrotu ANC oraz liczby płytek do wartości opisanych powyżej i włączyć leczenie w dawce 80 mg raz na dobę w przypadku drugiego epizodu. W przypadku trzeciego epizodu należy zmniejszyć dawkę do 50 mg raz na dobę (u nowozdiagnozowanych pacjentów) lub zaprzestać leczenia u pacjentów z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie zawierające imatynib. Dorośli z CML w fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego i Ph+ ALL (dawka początkowa 140 mg raz na dobę). W przypadku obniżenia się ANC <0,5 x 109/l i (lub) liczby płytek krwi <10 x 109/l należy sprawdzić czy cytopenia jest związana z białaczką (aspiracja szpiku kostnego lub biopsja) i jeśli nie jest, należy wstrzymać leczenie do czasu, gdy ANC wynosić będzie ≥1,0 x 109/l i liczba płytek ≥20 x 109/l oraz ponownie rozpocząć leczenie w pierwotnej dawce początkowej. W przypadku nawrotu cytopenii należy sprawdzić czy cytopenia związana jest z białaczką i ponownie rozpocząć leczenie w mniejszej dawce 100 mg raz na dobę (drugi epizod) lub 80 mg raz na dobę (trzeci epizod). Jeśli cytopenia związana jest z białaczką należy rozważyć zwiększenie dawki do 180 mg raz na dobę. Dostosowanie dawki w przypadku neutropenii i małopłytkowości u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP. Jeśli cytopenia utrzymuje się dłużej niż 3 tyg., należy sprawdzić, czy cytopenia nie jest związana z białaczką (aspiracja szpiku kostnego lub biopsja). Jeśli cytopenia nie jest związana z białaczką, należy wstrzymać leczenie aż do czasu, gdy ANC ≥ 1,0 x 109/l i liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l oraz ponownie rozpocząć leczenie w pierwotnej dawce początkowej lub w zmniejszonej dawce. W przypadku nawrotu cytopenii, powtórzyć aspirację szpiku kostnego lub biopsję i ponownie rozpocząć leczenie w mniejszej dawce. Przy pierwotnej dawce początkowej 40 mg zmniejszenie dawki o 1 poziom oznacza 20 mg; przy dawce początkowej 60 mg zmniejszenie dawki o 1 poziom oznacza 40 mg, o 2 poziomy 20 mg; przy dawce początkowej 70 mg zmniejszenie o 1 poziom to 60 mg, o 2 poziomy 50 mg; przy dawce początkowej 100 mg zmniejszenie o 1 poziom to 80 mg, o 2 poziomy 70 mg. U dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP, w przypadku nawrotu neutropenii lub małopłytkowości stopnia ≥3 w trakcie całkowitej odpowiedzi hematologicznej, należy przerwać stosowanie preparatu i później można wznowić leczenie w zmniejszonej dawce. Jeśli konieczne, należy stosować tymczasowe zmniejszenie dawki w przypadku cytopenii pośrednich stopni i odpowiedzi terapeutycznej. U dzieci i młodzieży z Ph+ ALL w przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej stopnia 1 do 4 nie zaleca się modyfikacji dawki. Jeśli kolejny blok leczenia opóźni się o ponad 14 dni z powodu neutropenii i (lub) małopłytkowości, leczenie preparatem należy przerwać i wznowić w tej samej dawce po rozpoczęciu kolejnego bloku leczenia. Jeśli neutropenia i (lub) małopłytkowość będą się utrzymywać i nastąpi opóźnienie kolejnego bloku leczenia o następne 7 dni, należy ocenić komórkowość i odsetek blastów w szpiku kostnym. W przypadku komórkowości szpiku kostnego <10%, leczenie preparatem należy przerwać do czasu, gdy ANC >500/μl (0,5 x 109/l), kiedy to można będzie wznowić leczenie pełną dawką. W przypadku komórkowości szpiku kostnego >10%, można rozważyć wznowienie leczenia. Niehematologiczne działania niepożądane. Jeśli po podaniu dazatynibu wystąpi umiarkowane, stopnia 2., niehematologiczne działanie niepożądane, należy przerwać leczenie do czasu jego ustąpienia lub powrotu do stanu wyjściowego. Jeśli działanie niepożądane wystąpiło pierwszy raz, wznowić leczenie podając tę samą dawkę. Jeśli zdarzenie pojawia się kolejny raz zmniejszyć dawkę. W przypadku wystąpienia ciężkich niehematologicznych działań niepożądanych stopnia 3. lub 4., należy przerwać leczenie do czasu ich ustąpienia. Następnie, jeśli jest to wskazane, można powrócić do leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki w zależności od początkowej ciężkości zdarzenia niepożądanego. U pacjentów w fazie przewlekłej CML, którzy otrzymywali 100 mg raz na dobę, zaleca się zmniejszenie dawki do 80 mg raz na dobę, z kolejnym zmniejszeniem dawki z 80 mg do 50 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne. U pacjentów z zaawansowaną fazą CML lub z Ph+ ALL, którzy otrzymywali 140 mg raz na dobę zaleca się zmniejszenie dawki do 100 mg raz na dobę, a następnie jeśli to konieczne do 50 mg raz na dobę. U dzieci i młodzieży z CML CP, u których wystąpią niehematologiczne działania niepożądane, należy przestrzegać opisanych powyżej zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki w przypadku wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych. U dzieci i młodzieży z Ph+ ALL, u których wystąpią niehematologiczne działania niepożądane, należy przestrzegać opisanych powyżej zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki w przypadku wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę o jeden poziom. Jeśli stwierdzi się wysięk w jamie opłucnej, należy przerwać leczenie dazatynibem do czasu gdy ustąpią objawy lub pacjent powróci do stanu wyjściowego. Jeśli nie nastąpi poprawa w okresie około tygodnia rozważyć podanie leków moczopędnych lub glikokortykosteroidów lub obu równocześnie. Po wyleczeniu pierwszego epizodu rozważyć wznowienie podawania dazatynibu w tej samej dawce. Po wyleczeniu kolejnego epizodu wznowić podawanie dazatynibu w dawce o jeden poziom mniejszej. W przypadku wyleczenia ciężkiego epizodu (stopnia 3. lub 4.) leczenie można wznowić w zmniejszonej dawce w zależności od początkowej ciężkości zdarzenia. Zmniejszenie dawki w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4. Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 i soku grejpfrutowego z preparatem. Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie z silnym inhibitorem CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki dazytynibu do: 40 mg na dobę dla pacjentów dawkę 140 mg na dobę; 20 mg na dobę dla pacjentów przyjmujących dawkę 100 mg lub 70 mg na dobę. W przypadku pacjentów przyjmujących preparat w dawce 60 mg lub 40 mg na dobę należy rozważyć przerwanie podawania do czasu odstawienia inhibitora CYP3A4, bądź też zamianę na mniejszą dawkę w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Po odstawieniu inhibitora wymagany jest okres eliminacji leku trwający około 1 tygodnia, a następnie można wznowić stosowanie dazytynibu. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim mogą otrzymywać zalecaną dawkę początkową (należy zachować ostrożność). Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem leku u pacjentów z niewydolnością nerek (z badań wykluczano nowo zdiagnozowanych pacjentów z CML w fazie przewlekłej ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3 razy większym niż górna granica normy oraz pacjentów z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie imatynibem ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 raza większym niż górna granica normy). Ponieważ klirens nerkowy dazatynibu i jego metabolitów wynosi < 4%, u pacjentów z niewydolnością nerek nie należy spodziewać się zmniejszenia całkowitego klirensu ogólnoustrojowego. Sposób podania. Nie wolno rozkruszać, ciąć lub żuć tabletek powlekanych, aby zachować zgodność dawkowania i zminimalizować ryzyko narażenia skóry na kontakt z lekiem; tabletki muszą być połykane w całości. Tabletek powlekanych nie należy rozdrabniać, ponieważ ekspozycja u pacjentów przyjmujących tabletkę w postaci rozdrobnionej jest mniejsza niż u tych, którzy połykają ją w całości. Preparat należy podawać o tej samej porze rano lub wieczorem. Nie należy stosować z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |