Preparat: Vetira tabl. powl.(250 mg) - 50 szt.
| Substancja czynna | Levetiracetam |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Vetira tabl. powl.(250 mg) - 50 szt. |
| Producent | Adamed Pharma |
| Zawartość opakowania | 50 szt. |
| Kod EAN | 5909990935956 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | tak |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 19,95 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 10,96 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | Padaczka |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Monoterapia napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Terapia wspomagająca: napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 mies. z padaczką; napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. |
| Dawkowanie | Doustnie. Dzieci i młodzież: należy zapisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Częściowe napady padaczkowe: zalecane dawkowanie w monoterapii (w wieku od 16 lat) i terapii wspomagającej jest takie samo, jak przedstawione poniżej. Monoterapia. Dorośli (≥18 lat) i młodzież (16-17) lat o mc. ≥50 kg: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2 razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1. dniu leczenia. Można podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg 2 razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po 2 tyg. dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 250 mg lub 500 2 razy na dobę, co 2-4 tyg. Młodzież <16 lat i dzieci: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu w monoterapii. Terapia wspomagająca. Dorośli (≥18 lat) i młodzież (12-17 lat) o mc. ≥50 kg: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2 razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1. dniu leczenia. Można podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg 2 razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po 2 tyg. dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 250 mg lub 500 2 razy na dobę, co 2-4 tyg. Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (2-11 lat) i młodzież (12-17 lat) o mc. <50 kg: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę co 2 tyg. do osiągnięcia zalecanej dawki 30 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Dawka dla dzieci o mc. ≥50 kg, jest taka sama jak u dorosłych we wszystkich wskazaniach. Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę co 2 tyg. aż do osiągnięcia zalecanej dawki 21 mg/kg mc 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku (>65 lat) z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki. Dorośli i młodzież o mc. >50 kg z zaburzeniami czynności nerek: czynność prawidłowa (CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 500-1500 mg 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 500-1000 mg 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 250-750 mg 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml/min/1,73 m2): 250-500 mg 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg): 500-1000 mg raz na dobę (po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg). Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg z zaburzoną czynnością nerek: czynność prawidłowa (CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 10-30 mg/kg mc. (0,10-0,30 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 10-20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 5-15 mg/kg mc. (0,05-0,15 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml/min/1,73 m2): 5-10 mg/kg mc. (0,05-0,10 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 10-20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) raz na dobę (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. [0,15 ml/kg mc.], po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc. [0,05-0,10 ml/kg mc.]). Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy z zaburzoną czynnością nerek: czynność prawidłowa (CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 7-21 mg/kg mc. (0,07-0,21 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 7-14 mg/kg mc. (0,07-0,14 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 3,5-10,5 mg/kg mc. (0,035-0,105 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml/min/1,73 m2): 3,5-7 mg/kg mc. (0,035-0,07 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 7-14 mg/kg mc. (0,07-0,14 ml/kg mc.) raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. [0,105 ml/kg mc.], po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5-7 mg/kg mc. [0,035-0,07 ml/kg mc.]). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, CCr może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy CCr <60 ml/min/1,73 m2. Zakończenie podawania. Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie, np. dorośli i młodzież o mc. >50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę co 2-4 tyg.; niemowlęta >6 mies., dzieci i młodzież o mc. <50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę co 2 tyg.; niemowlęta do 6 mies.: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę co 2 tyg. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku; dawka dobowa jest podawana w 2 równo podzielonych dawkach. Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce dziecka; może być podawany z posiłkiem lub bez posiłku. Po podaniu doustnym może pozostawać gorzki smak. Butelka 300 ml ze strzykawką doustną 10 ml (podającą do 1000 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,25 ml (25 mg) jest przeznaczona dla dzieci ≥4 lat, młodzieży i dorosłych. Butelka 150 ml ze strzykawką doustną 3 ml (podającą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1 ml (10 mg) jest przeznaczona dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 mies. do poniżej 4 lat. Tabletki nie są dostosowane do podawania niemowlętom i dzieciom <6 lat - zaleca się stosować roztwór doustny. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do leczenia początkowego dzieci o mc. <25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, do podawania dawek <250 mg oraz dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek - w tych przypadkach należy stosować roztwór doustny. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |