Preparat: Polkepral tabl. powl.(1 g) - 100 szt.
| Substancja czynna | Levetiracetam |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Polkepral tabl. powl.(1 g) - 100 szt. |
| Producent | Polfa Tarchomin |
| Zawartość opakowania | 100 szt. |
| Kod EAN | 5909991032043 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | tak |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 97,59 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 7,11 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt ) | Padaczka |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Monoterapia napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Terapia wspomagająca: napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci o mc. >25 kg; napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. |
| Dawkowanie | Doustnie. Wszystkie wskazania. Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o mc. ≥50 kg: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2 razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. Jednakże można podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg 2 razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po 2 tyg. dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 250 mg lub 500 mg 2 razy na dobę, co 2 do 4 tyg. Dzieci i młodzież. Lek w postaci tabletki nie jest wskazany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku <6 lat. Lewetyracetam w postaci roztworu doustnego jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o mc. <25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek <250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego. Monoterapia. Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku <16 lat. Terapia wspomagająca u dzieci o mc. >25 kg i <50 kg. U dzieci w wieku od 6 lat, w przypadku dawek <250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego. We wszystkich wskazaniach należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o mc. 25 kg powinna wynosić 250 mg 2 razy na dobę, zaś dawka maksymalna 750 mg 2 razy na dobę. Dawka dla dzieci o mc. ≥50 kg jest taka sama jak dla osób dorosłych we wszystkich wskazaniach. Zakończenie podawania. Jeśli leczenie preparatem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie leku (np. dorośli i młodzież o mc. >50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę, co 2 do 4 tyg.; dzieci i młodzież o mc. >25 kg i <50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg.). Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się indywidualne dostosowanie dawki. Dostosowanie dawkowania lewetyracetamu u dorosłych i młodzieży o mc. >50 kg z zaburzoną czynnością nerek: CCr >80 ml/min/1,73 m2: 500 do 1500 mg 2 razy na dobę; CCr 50-79 ml/min/1,73 m2: 500 do 1000 mg 2 razy na dobę; CCr 30-49 ml/min/1,73 m2: 250 do 750 mg 2 razy na dobę; CCr <30 ml/min/1,73 m2: 250 do 500 mg 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek/ pacjenci poddawani dializie (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg): 500 do 1000 mg raz na dobę (po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 mg do 500 mg). U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Dostosowanie dawkowania u dzieci i młodzieży o mc. >25 kg i o mc. <50 kg, z zaburzoną czynnością nerek (w przypadku dawek <250 mg oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować inny lek, zawierający lewetyracetam w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml): CCr >80 ml/min/1,73 m2: 10 mg/kg mc. do 30 mg/kg mc. 2 razy na dobę; CCr 50-79 ml/min/1,73 m2: 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc. 2 razy na dobę; CCr 30-49 ml/min/1,73 m2: 5 mg/kg mc do 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę; CCr <30 ml/min/1,73 m2: 5 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek/pacjenci poddawani dializie: 110 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc.; po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc.). U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, CCr może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach gdy CCr <60 ml/min/1,73 m2. Sposób podania. Dawkę dobową podawać w 2 równo podzielonych dawkach. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |