Preparat: Levetiracetam NeuroPharma tabl. powl.(500 mg) - 50 szt.
| Substancja czynna | Levetiracetam |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Levetiracetam NeuroPharma tabl. powl.(500 mg) - 50 szt. |
| Producent | neuraxpharm Arzneimittel |
| Zawartość opakowania | 50 szt. |
| Kod EAN | 5909990958986 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | tak |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 32,26 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 11,09 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | Padaczka |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Monoterapia napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Terapia wspomagająca: napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 mies. z padaczką; napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. |
| Dawkowanie | Doustnie. Monoterapia. Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg 2 razy na dobę i po 2 tyg. stosowania powinna być zwiększona do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można dalej zwiększać co 2 tyg. o 250 mg 2 razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg 2 razy na dobę. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa leku w monoterapii u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. Terapia wspomagająca. Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o mc. ≥50 kg: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2 razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1. dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2 razy na dobę, co 2-4 tyg. Niemowlęta w wieku od 6 do 23 mies., dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o mc. <50 kg. Roztwór doustny: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o więcej niż 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U dzieci o mc. ≥50 kg stosować dawkę jak u dorosłych. Tabletki (dzieci i młodzież od 6 lat): dawka początkowa u dzieci i młodzieży o mc. 25 kg powinna wynosić 250 mg 2 razy na dobę, zaś dawka maksymalna 750 mg 2 razy na dobę. U dzieci o mc. ≥50 kg stosować dawkę jak u dorosłych. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Preparat w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom poniżej 6 lat. Lewetyracetam w postaci roztworu doustnego jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego. Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 mies. (roztwór doustny): początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zakończenie stosowania leku. Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie, np.: dorośli i młodzież o mc. powyżej 50 kg - zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę co 2-4 tyg.; niemowlęta w wieku powyżej 6 mies., dzieci i młodzież o mc. poniżej 50 kg - zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg.; niemowlęta (w wieku poniżej 6 mies.) - zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci dorośli i młodzież o mc. ≥50 kg z zaburzeniami czynności nerek. Czynność prawidłowa (klirens kreatyniny - CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 500 -1500 mg 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 500-1000 mg 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 250-750 mg 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności CCr <30 ml/min/1,73 m2): 250-500 mg 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 500 -1000 mg raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg, po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250-500 mg). Niemowlęta, dzieci i młodzież o mc. <50 kg z zaburzoną czynnością nerek. W przypadku dawek poniżej 125 mg oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować roztwór doustny. Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 mies., dzieci i młodzież o mc. <50 kg. Czynność prawidłowa (klirens kreatyniny - CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 10-30 mg/kg mc. 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 10-20 mg/kg mc. 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 5-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml/min/1,73 m2): 5-10 mg/kg mc. 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 10-20 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc., po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc.). Niemowlęta od 1 do <6 mies. Czynność prawidłowa (klirens kreatyniny - CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 7-21 mg/kg mc. 2 razy na dobę; łagodne zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 7-14 mg/kg mc. 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 3,5-10,5 mg/kg mc. 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności CCr <30 ml/min/1,73 m2): 3,5-7 mg/kg mc. 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 7-14 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc., po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5-7 mg/kg mc.). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2. Sposób podania. Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak. Roztwór można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce dziecka. Lek przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równych dawkach. Butelka 300 ml ze strzykawką 10 ml (do podawania do 1000 mg lewetyracetamu), z podziałką co 0,25 ml (odpowiadająca 25 mg) - jest to opakowanie, które powinno być przepisane dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |