Preparat: Zoledronic acid Actavis konc. do sporz. roztw. do inf.(4 mg/5 ml) - fiolka 5 ml
| Substancja czynna | Zoledronic acid |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Zoledronic acid Actavis konc. do sporz. roztw. do inf.(4 mg/5 ml) - fiolka 5 ml |
| Producent | Actavis Group |
| Zawartość opakowania | fiolka 5 ml |
| Kod EAN | 5909990975730 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (TIH) u dorosłych pacjentów. |
| Dawkowanie | Dożylnie. Lek musi być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu bisfosfonianów. Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zalecana dawka to 4 mg co 3-4 tyg. Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w dawce 500 mg/dobę oraz witaminą D w dawce 400 j.m./dobę. Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania preparatu występuje po 2-3 mies. Leczenie TIH. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenia albuminy ≥12 mg/dl lub ≥3 mmol/l) to jednorazowa dawka 4 mg. Szczególne grupy pacjentów. Zaburzenie czynności nerek u pacjentów z TIH. Zastosowanie leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia. W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 µmol/l lub 4,5 mg/dl. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 µmol/l lub 4,5 mg/dl. Zaburzenie czynności nerek przy stosowaniu leku w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Rozpoczynając terapię preparatem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz CCr. Lek nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CCr <30 ml/min. W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 µmol/l lub 3 mg/dl. U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CCr 30-60 ml/min, zaleca się następujące dawkowanie leku: CCr >60 ml/min - 4 mg; CCr 50-60 ml/min - 3,5 mg; CCr 40-49 ml/min - 3,3 mg; CCr 30-39 ml/min - 3 mg. Po rozpoczęciu terapii, przed podaniem każdej następnej dawki preparatu, należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu. W badaniach klinicznych pogorszenie czynności nerek definiowano w następujący sposób: dla pacjentów z prawidłowym początkowym stężeniem kreatyniny w surowicy (<1,4 mg/dl lub <124 µmol/l), zwiększenie o 0,5 mg/dl lub 44 µmol/l; dla pacjentów z nieprawidłowym początkowym stężeniem kreatyniny w surowicy (>1,4 mg/dl lub >124 µmol/l), zwiększenie o 1 mg/dl lub 88 µmol/l. W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ±10%. Leczenie preparatem należy wznowić, podając taką samą dawkę, jaką podawano w chwili przerwania terapii. Niewydolność wątroby. Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci do 17 lat, brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Pobraną z fiolki ilość koncentratu należy rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu 0,9% w/v Na Cl lub 5% w/v glukozy. Rozcieńczony lek należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 min. Nie wolno mieszać koncentratu z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe (takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu). Preparat należy podawać jako osobny roztwór dożylny, przez oddzielną linię infuzyjną. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |