Preparat: Vellofent tabl. podjęzyk.(800 µg) - 30 szt.
| Substancja czynna | Fentanyl |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Vellofent tabl. podjęzyk.(800 µg) - 30 szt. |
| Producent | Angelini Pharma Polska |
| Zawartość opakowania | 30 szt. |
| Kod EAN | 5909991074821 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty z wtórnikiem |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 559,78 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 7,18 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie bólu przebijającego (BTP) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, stosujących terapię opioidową w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijający jest to przemijające zaostrzenie bólu, nakładające się na już istniejący ból przewlekły, kontrolowany w inny sposób. Pacjenci stosujący opioidową terapię podtrzymującą są to pacjenci otrzymujący doustnie co najmniej 60 mg morfiny na dobę, przezskórnie co najmniej 25 µg fentanylu na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, doustnie co najmniej 8 mg hydromorfonu na dobę lub równoważną analgetycznie dawkę innego leku opioidowego stosowanego przez tydzień lub dłużej. |
| Dawkowanie | Leczenie należy rozpocząć oraz prowadzić pod kierunkiem lekarza posiadającego doświadczenie ze stosowaniem leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową. Należy pamiętać o możliwości nadużycia fentanylu. Pacjentów należy poinformować, aby w leczeniu bólu przebijającego nie stosowali jednocześnie dwóch rożnych leków zawierających fentanyl, a przed rozpoczęciem leczenia preparatem, pozbyli się wszystkich innych leków zawierających fentanyl, jakie przepisano im w leczeniu BTP. Moc tabletek w każdej chwili dostępnych dla pacjenta powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec splątaniu i potencjalnemu przedawkowaniu. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej. Dorośli. Dostosowywanie dawki. Przed rozpoczęciem dostosowania dawki preparatu należy uzyskać kontrolę nad bólem przewlekłym przez zastosowanie terapii opioidowej, oraz nad liczbą epizodów bólu przebijającego, która zazwyczaj wynosi nie więcej niż 4 na dobę. Dostosowanie dawki ma na celu ustalenie optymalnej dawki podtrzymującej stosowanej w leczeniu ciągłym epizodów bólu przebijającego. Dawka optymalna powinna zapewnić odpowiednie działanie przeciwbólowe przy akceptowalnym nasileniu działań niepożądanych. Dawka optymalna leku jest ustalana dla każdego pacjenta indywidualnie w wyniku stopniowego dostosowywania dawek poprzez ich zwiększanie. Na etapie dostosowywania dawek możliwe jest zastosowanie kilku dawek. Należy ściśle monitorować pacjentów do czasu ustalenia dawki optymalnej. Ze względu na rożny profil wchłaniania nie można zamienić w stosunku 1:1 dawki innych leków zawierających fentanyl na dawkę preparatu Vellofent. U pacjentów, u których dotychczas stosowano inny lek zawierający fentanyl, należy przeprowadzić od początku proces dostosowania dawki. Zaleca się dostosowywanie dawki według poniższego schematu, niemniej jednak w każdym przypadku należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta, wiek oraz współistniejące choroby. U wszystkich pacjentów leczenie należy rozpocząć od podania 1 tabl. podjęzykowej 133 µg. Jeśli w ciągu 15-30 min od jej podania wystąpi pożądane działanie przeciwbólowe należy stosować tę dawkę podczas kolejnych epizodów bólu przebijającego. Jeśli w ciągu 15-30 min nie wystąpi pożądane działanie przeciwbólowe, należy podać drugą tabl. podjęzykową. W zależności od mocy pierwszej tabletki, moc dodatkowej (drugiej) tabletki wynosi odpowiednio: pierwsza tabl. 133 µg, 267 µg lub 400 µg druga tabl. 133 µg; pierwsza tabl. 533 µg druga tabl. 267 µg. W następnym epizodzie bólu przebijającego należy podać tabletkę o zwiększonej mocy w stosunku do dawki początkowej podanej w poprzedzającym epizodzie bólu przebijającego. Zwiększanie dawki należy kontynuować stopniowo aż do wystąpienia pożądanego działania przeciwbólowego. W pojedynczym epizodzie bólu przebijającego, występującym podczas dostosowywania dawki, nie należy stosować więcej niż dwie tabletki. Jeśli po zastosowaniu większej dawki wystąpi pożądane działanie przeciwbólowe, lecz nie są akceptowane wywołane przez nią działania niepożądane, można podawać dawkę pośrednią (tj. 67 µg lub 133 µg). W badaniach klinicznych nie oceniano dawek większych niż 800 µg. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz dla ustalenia odpowiedniej dawki pacjenci podczas dostosowywania dawki powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Leczenie podtrzymujące. Po ustaleniu odpowiedniej dawki, która może wynosić więcej niż jedną tabletkę, pacjenci powinni kontynuować jej stosowanie oraz ograniczyć dawkowanie preparatu do maksymalnie 4 dawek na dobę. Ponowne dostosowanie dawki. Jeśli reakcja (działanie przeciwbólowe lub działania niepożądane) na ustaloną dawkę preparatu znacząco się zmieni, może być konieczne ponowne dostosowanie dawki, aby osiągnąć dawkę optymalną. Jeśli konsekwentnie występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego na dobę, należy ponownie dostosować dawkę długo działających opioidów, stosowanych w bólu przewlekłym. Jeśli dokonano zmiany opioidu o długotrwałym działaniu lub zmieniono jego dawkę, należy ponownie dostosować dawkę preparatu w celu ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta. Ponowne dostosowanie dawki każdego leku przeciwbólowego musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Przerwanie leczenia. Należy niezwłocznie odstawić preparat, jeśli jego stosowanie nie jest dłużej konieczne. U pacjentów niewymagających już żadnego leczenia opioidami należy ostrożnie dostosowywać ich dawkę poprzez jej stopniowe zmniejszanie, aby zapobiec wystąpieniu ostrych objawów zespołu odstawienia. Czas trwania i cele leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia fentanylem należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie leczenia lekarz i pacjent powinni często kontaktować się, aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia, rozważyć przerwanie leczenia i w razie konieczności zmodyfikować dawkowanie. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu, należy rozważyć możliwość występowania u pacjenta hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. leku nie należy stosować dłużej, niż jest to konieczne. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy szczególnie ostrożnie dostosowywać dawkę oraz wnikliwie ich obserwować pod względem działań niepożądanych. Preparat nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży <18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podania. Tabletka powinna być wkładana głęboko pod język. Nie należy jej połykać, lecz pozwolić na całkowite rozpuszczenie pod językiem, bez żucia lub ssania. Należy uprzedzić pacjentów, aby do momentu całkowitego rozpuszczenia tabletki podjęzykowej nie spożywali pokarmów ani płynów. Jeśli po 30 min nadal będą obecne w jamie ustnej pozostałości tabletki, można je połknąć. Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się przed przyjęciem preparatu zwilżenie wodą błony śluzowej jamy ustnej. Nie należy przechowywać tabletki po jej wyjęciu z blistra. Należy uprzedzić pacjentów, aby przechowywali lek w zamkniętym miejscu. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |