Preparat: Instanyl aerozol do nosa, roztw.(50 µg/dawkę) - but. 3,2 ml (20 dawek) 1,6 mg fentanylu
| Substancja czynna | Fentanyl |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Instanyl aerozol do nosa, roztw.(50 µg/dawkę) - but. 3,2 ml (20 dawek) 1,6 mg fentanylu |
| Producent | Takeda Pharma |
| Zawartość opakowania | but. 3,2 ml (20 dawek) 1,6 mg fentanylu |
| Kod EAN | 5909991308131 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty z wtórnikiem |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 392,30 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; ból przebijający u dzieci z chorobą nowotworową, które w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawane są opioidowej terapii podtrzymującej, a u których istnieją udokumentowane przeciwwskazania do stosowania innych krótkotrwale działających opioidów lub stwierdzono nieskuteczność tych leków |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
ból przebijający u dzieci z chorobą nowotworową, które w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawane są opioidowej terapii podtrzymującej, a u których istnieją udokumentowane przeciwwskazania do stosowania innych krótkotrwale działających opioidów lub stwierdzono nieskuteczność tych leków |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie bólu przebijającego u dorosłych, u których stosowane jest leczenie podtrzymujące opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, pojawiającym się na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego. Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami, to pacjenci, którzy przyjmują co najmniej: 60 mg morfiny doustnie/dobę, 25 µg fentanylu przezskórnie/h, 30 mg oksykodonu/dobę, 8 mg hydromorfonu doustnie/dobę lub odpowiadającą dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej. |
| Dawkowanie | Donosowo. Leczenie należy rozpocząć i stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową. Należy pamiętać o możliwości nadużywania, niewłaściwego stosowania, uzależnienia i przedawkowania fentanylu. Dawkowanie leku należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta tak, aby podawana dawka zapewniała odpowiednią kontrolę bólu, przy tolerowanym poziomie działań niepożądanych. Należy uważnie obserwować pacjentów podczas ustalania dawkowania. Zwiększenie dawki wymaga kontaktu z lekarzem prowadzącym. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej. W badaniach klinicznych, dawka fentanylu podawanego donosowo stosowana w leczeniu bólu przebijającego była niezależna od dobowej dawki podtrzymującej opioidów. Maksymalna dawka dobowa: leczenie do 4 epizodów bólu przebijającego, w każdym nie więcej niż 2 dawki, w odstępie co najmniej 10 min. Przed kolejnym zastosowaniem leku w następnym napadzie bólu przebijającego pacjenci powinni odczekać 4 h, zarówno w trakcie ustalania dawki, jak i leczenia podtrzymującego. W wyjątkowych przypadkach, kiedy kolejny napad bólu wystąpi wcześniej, pacjenci mogą użyć leku do leczenia tego napadu, ale muszą odczekać co najmniej 2 h. Jeżeli u pacjenta systematycznie występują napady bólu przebijającego w odstępach krótszych niż 4 h lub gdy występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego na dobę, należy rozważyć zmianę dawkowania opioidu podstawowego poprzedzoną ponowną oceną bólu. Ustalenie dawki. Stosowanie preparatu można rozpocząć u pacjentów, u których oczekuje się kontroli przewlekłego bólu podstawowego za pomocą długotrwałej terapii opioidowej, oraz którzy mają nie więcej niż 4 epizody bólu przebijającego na dobę. Sposób ustalania dawki. Początkowa dawka powinna wynosić jednorazowo 50 µg do jednego nozdrza, w razie konieczności dawkowanie można zwiększać, korzystając z dostępnych dawek leku (50 µg, 100 µg i 200 µg). Jeśli uzyska się zadowalające uśmierzenie bólu po upływie 10 min po zastosowaniu 1 dawki preparatu, należy uznać, że dawka została ustalona. Jeżeli nie osiągnięto odpowiedniego zniesienia bólu, należy powtórzyć tę samą dawkę (powtórne zastosowanie tej samej wielkości dawki może odbyć się najwcześniej po 10 min); należy rozważyć następną większą dawkę przy kolejnym podaniu. Każdy etap ustalania dawki należy ocenić w kilku napadach bólu przebijającego. Leczenie podtrzymujące. Należy stosować dawkę ustaloną zgodnie z powyższym opisem. Jeżeli uśmierzenie bólu jest niewystarczające, powtórne zastosowanie tej samej wielkości dawki może nastąpić najwcześniej po 10 min. Dostosowanie dawki. Zazwyczaj, dawka podtrzymująca powinna zostać zwiększona, jeżeli pacjent w ciągu kilku następujących po sobie epizodów bólu przebijającego wymaga zastosowania więcej niż jednej dawki leku. Jeżeli u pacjenta systematycznie występują napady bólu przebijającego w odstępach krótszych niż 4 h lub gdy występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego na dobę, należy rozważyć zmianę dawkowania opioidu podstawowego poprzedzoną ponowną oceną bólu. Jeżeli działania niepożądane nie są tolerowane lub utrzymują się, należy zmniejszyć dawkę lub leczenie lekiem Instanyl zastąpić innym preparatem przeciwbólowym. Czas trwania i cele leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia fentanylem należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie leczenia lekarz i pacjent powinni często kontaktować się, aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia, rozważyć przerwanie leczenia i w razie konieczności zmodyfikować dawkowanie. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu, należy rozważyć możliwość występowania u pacjenta hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Leku nie należy stosować dłużej, niż jest to konieczne. Przerwanie leczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku, jeżeli u pacjenta nie występują już epizody bólu przebijającego. Gdy wymagane jest zaprzestanie wszystkich terapii opioidami, pacjent musi pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza, ponieważ w celu uniknięcia wystąpienia ostrych objawów z odstawienia konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów. Szczególne grupy pacjentów. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fentanylu u pacjentów powyżej 65 lat oraz u pacjentów wyniszczonych chorobą (bardzo osłabionych). Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów wyniszczonych lub osłabionych. U pacjentów w podeszłym wieku skuteczne okazywały się dawki mniejsze, niż u pacjentów poniżej 65 lat. W trakcie ustalania dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby oraz u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Zaleca się, aby w trakcie donosowego podania leku pacjent siedział lub stał, trzymając głowę w pozycji pionowej. Po każdym użyciu należy oczyścić końcówkę inhalatora. Przed zastosowaniem leku po raz pierwszy należy przygotować aerozol do nosa naciskając go kilkukrotnie do momentu pojawienia się drobnej mgiełki; zwykle konieczne są 3 lub 4 naciśnięcia aerozolu do nosa. Jeśli lek nie był stosowany przez co najmniej 7 dni, należy ponownie przygotować aerozol do nosa przed podaniem kolejnej dawki. Należy poinformować pacjenta o konieczności przeprowadzania procesu przygotowania w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, z końcówką rozpylającą skierowaną w kierunku przeciwnym do pacjenta i innych osób, a także powierzchni i przedmiotów, z którymi mogą mieć styczność inne osoby, w szczególności dzieci. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |