| Dawkowanie |
Doustnie, podjęzykowo. Lek należy podawać wyłącznie pacjentom, u których stwierdzono tolerancję na leczenie opioidami uporczywego bólu nowotworowego. Pacjenci, których można uznać za tolerujących leczenie opioidami, to pacjenci otrzymujący doustnie co najmniej 60 mg morfiny na dobę, przezskórnie co najmniej 25 µg fentanylu na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, doustnie co najmniej 8 mg hydromorfonu na dobę lub równoważną analgetycznie dawkę innego leku opioidowego stosowanego przez tydzień lub dłużej. Optymalna dawka leku zostanie określona poprzez stopniowe zwiększanie dawki, indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawka początkowa fentanylu powinna wynosić 100 µg i w miarę potrzeby powinna być zwiększana w zakresie dostępnych mocy. Należy ściśle monitorować pacjentów aż do czasu ustalenia optymalnej dawki. Ze względu na różny profil wchłaniania nie można zamienić w stosunku 1:1 dawki innych leków zawierających fentanyl na dawkę leku Submena. U pacjentów, u których dotychczas stosowano inny lek zawierający fentanyl, należy przeprowadzić od początku proces dostosowania dawki leku Submena. Zaleca się dostosowywanie dawki wg poniższego schematu, jednak w każdym przypadku lekarz powinien wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta, wiek oraz współistniejące choroby. U wszystkich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od podania 1 tabl. podjęzyk. 100 µg. Jeśli w ciągu 15-30 min od podania 1 tabl. nie uzyskano odpowiedniego działania przeciwbólowego, można podać dodatkową (drugą) tabl. podjęzykową 100 µg. Jeśli nie zostanie osiągnięte działanie przeciwbólowe w ciągu 15-30 min od podania pierwszej dawki, w przypadku kolejnego epizodu bólu przebijającego należy rozważyć zwiększenie dawki do kolejnej dostępnej mocy. Zwiększanie dawki należy kontynuować w sposób stopniowy aż do uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego z tolerowanymi działaniami niepożądanymi. Moc dodatkowej (drugiej) tabl. podjęzykowej należy zwiększyć ze 100 do 200 µg dla dawek 400 µg i większych. W fazie dostosowania dawki nie należy podawać więcej niż dwie (2) dawki na pojedynczy epizod bólu przebijającego. Jeżeli przy zastosowaniu większej dawki uzyskuje się odpowiednie działanie przeciwbólowe, ale działania niepożądane są nie do zaakceptowania, można podać dawkę pośrednią (stosując dawkę o mocy 100 µg). Podczas dostosowania dawki należy poinstruować pacjentów, aby stosowali wielokrotność tabletek o mocy 100 µg i (lub) mocy 200 µg dla każdej pojedynczej dawki. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż cztery (4) tabletki. Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa dawek większych niż 800 µg. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z opioidami i określić odpowiednią dawkę, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów podczas procesu dostosowania dawki. W okresie dostosowania dawki, pacjenci powinni odczekać co najmniej 2 h przed rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego z zastosowaniem leku Submena. Leczenie podtrzymujące. Po ustaleniu odpowiedniej dawki, która może być większa niż 1 tabl., pacjenci powinni stosować tę dawkę i ograniczyć stosowanie do maksymalnie 4 dawek leku na dobę. W okresie leczenia podtrzymującego, pacjenci powinni odczekać co najmniej 2 h przed rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego z zastosowaniem tego leku. Ponowne dostosowanie dawki. Jeśli odpowiedź (działanie przeciwbólowe lub działania niepożądane) na leczenie ustaloną dawką leku ulegnie wyraźnej zmianie, może być konieczne ponowne dostosowanie dawki, aby osiągnąć dawkę optymalną. Jeśli występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego na dobę przez okres dłuższy niż 4 kolejne dni, należy ponownie dostosować dawkę długo działających opioidów, stosowanych w bólu przewlekłym. Jeśli dokonano zmiany opioidu o długotrwałym działaniu lub zmieniono jego dawkę, dawka leku Submena powinna być ponownie oceniona i zmiareczkowana, aby zapewnić pacjentowi przyjmowanie optymalnej dawki. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej. Ponowne dostosowanie dawki każdego leku przeciwbólowego musi odbywać się pod kontrolą lekarza. Przerwanie leczenia. Stosowanie leku należy przerwać natychmiast, jeśli u pacjenta nie występują już epizody bólu przebijającego. Leczenie utrzymującego się przewlekłego bólu podstawowego powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania opioidów, pacjent musi być ściśle monitorowany przez lekarza w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nagłych objawów odstawiennych. Szczególne grupy pacjentów. Podczas dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność, a pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów zatrucia fentanylem. W czasie dostosowania dawki, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni być ściśle obserwowani pod kątem objawów zatrucia fentanylem. Leku nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat; brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podania. Tabletki podjęzykowe powinny być wkładane głęboko pod język. Tabletek nie należy połykać, żuć, ani ssać, ale poczekać do całkowitego ich rozpuszczenia. Pacjent nie powinien jeść ani pić do czasu całkowitego rozpuszczenia tabl. podjęzykowej. U pacjentów, u których występuje suchość jamy ustnej, przed podaniem tabl. można użyć wody do zwilżenia jamy ustnej. |
