| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Krótkotrwałe leczenie ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę (w tym oporne na inne antybiotyki aminoglikozydowe): zakażenia dróg oddechowych, kości, stawów, skóry i tkanek miękkich, zakażenia wewnątrz jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej), zakażenia ran po oparzeniach i ran pooperacyjnych (również w chirurgii naczyniowej), ciężkie, powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych (w niepowikłanych zakażeniach amikacynę stosuje się tylko w przypadku, gdy wywołujące je bakterie są oporne na inne antybiotyki), posocznica (najczęściej w skojarzeniu z antybiotykami β-laktamowymi), zakażenia ośrodkowego układu nerwowego. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. |
| Dawkowanie |
Domięśniowo lub dożylnie. W leczeniu większości zakażeń zalecane jest podanie domięśniowe, jednak w zakażeniach zagrażających życiu oraz u pacjentów, u których nie jest możliwe podanie domięśniowe, można preparat podać dożylnie, albo w krótkim wstrzyknięciu trwającym 2-3 min (bolus) albo w infuzji (0,25% przez 30 min). Po podaniu zalecanej dawki, w niepowikłanych zakażeniach wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje, reakcja organizmu na leczenie powinna nastąpić w ciągu 24-48 h. Jeśli reakcja na leczenie nie wystąpi w ciągu 3-5 dni, należy rozważyć zastosowanie leczenia alternatywnego. Przed wyliczeniem właściwej dawki należy określić masę ciała pacjenta. Należy kontrolować czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy lub obliczenie klirensu endogennej kreatyniny. Wartość stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) jest w tym przypadku mniej wiarygodna. Ponowną ocenę czynności nerek należy wykonywać okresowo podczas trwania leczenia. Jeśli jest to możliwe, należy oznaczać stężenie amikacyny w surowicy, aby uzyskać jej odpowiednie, nie nazbyt wysokie, stężenie. Zaleca się, aby w trakcie leczenia oznaczać co pewien czas w surowicy zarówno Cmax, jak i Cmin występujące tuż przed podaniem kolejnej dawki. Należy unikać wystąpienia Cmax (30-90 min po wstrzyknięciu) powyżej 35 μg/ml i Cmin (tuż przed podaniem kolejnej dawki) powyżej 10 μg/ml. Należy odpowiednio dostosować dawkowanie. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek preparat można podawać raz na dobę; Cmax w surowicy w tym przypadku może przekroczyć 35 μg/ml. Leczenie trwa zwykle 7-10 dni. Całkowita dopuszczalna dawka dobowa amikacyny dla wszystkich dróg podania wynosi 15-20 mg/kg mc./dobę i nie należy jej przekraczać. W ciężkich i powikłanych zakażeniach, gdy czas leczenia jest dłuższy niż 10 dni, należy ponownie ocenić zastosowanie disiarczanu amikacyny podawanego we wstrzyknięciach; jeśli zapadnie decyzja o kontynuacji leczenia, należy kontrolować czynność nerek, słuch i czynność narządu równowagi oraz stężenie amikacyny w surowicy. Jeśli w ciągu 3-5 dni nie nastąpi wyraźna odpowiedź kliniczna, leczenie należy przerwać i ponownie określić wrażliwość drobnoustrojów powodujących zakażenie. Brak reakcji na leczenie może być związane z opornością drobnoustroju lub z występowaniem ognisk zakażenia wymagających chirurgicznego drenażu. Dorośli i dzieci >12 lat: dawka domięśniowa lub dożylna dla dorosłych i młodzieży z prawidłową czynnością nerek (klirensem kreatyniny ≥50 ml/min) wynosi 15 mg/kg mc./dobę raz na dobę lub 7,5 mg/kg mc. co 12 h. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej wynoszącej 1,5 g. Podczas leczenia zapalenia wsierdzia i u pacjentów z neutropenią przebiegającą z gorączką preparat należy podawać 2 razy na dobę. W zakażeniach zagrażających życiu i (lub) zakażeniach wywołanych przez Pseudomonas dawkę u dorosłych można zwiększyć do 500 mg co 8 h, ale nie powinna przekraczać 1,5 g/dobę i nie powinna być podawana dłużej niż 10 dni. Niemowlęta od 4 tyg. życia i dzieci do 12 lat: dawka domięśniowa lub dożylna (powolna infuzja) u dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi 15-20 mg/kg mc./dobę, podawana raz na dobę lub po 7,5 mg/kg mc. co 12 h. Podczas leczenia zapalenia wsierdzia i u pacjentów z neutropenią przebiegającą z gorączką preparat należy podawać 2 razy na dobę, ze względu na brak dostępnych danych potwierdzających skuteczność podawania leku raz na dobę. Noworodki: nasycająca dawka początkowa wynosi 10 mg/kg mc., następnie 7,5 mg/kg mc. co 12 h. Wcześniaki: 7,5 mg/kg mc. co 12 h. Zakażenia dróg moczowych (inne niż zakażenia wywołane przez Pseudomonas): 7,5 mg/kg mc./dobę w dwóch równych dawkach podzielonych (odpowiadających 250 mg dwa razy na dobę u dorosłych); ponieważ aktywność amikacyny zwiększa się wraz z pH, można jednocześnie podawać środki alkalizujące. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, jeśli jest to możliwe, należy określić czynność nerek i dostosować dawkowanie, tak jak w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50 ml/min, nie jest wskazane podanie zalecanej całkowitej dawki dobowej amikacyny w pojedynczej dawce, ponieważ pacjent będzie długotrwale narażony na wysokie Cmin. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących zwykle amikacynę 2 lub 3 razy na dobę, należy, jeśli to możliwe, monitorować stężenie amikacyny w surowicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek można dostosować dawkę albo podając zwykłą dawkę rzadziej, albo podając zmniejszoną dawkę i nie zmieniając przerw między dawkami. Obie metody są oparte na wartościach klirensu kreatyniny lub stężenia kreatyniny w surowicy, gdyż te wartości korelują z okresami półtrwania aminoglikozydów u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek. Stosując te schematy dawkowania należy uważnie obserwować stan kliniczny pacjenta i kontrolować parametry laboratoryjne, a w razie konieczności zmodyfikować schemat dawkowania, uwzględniając przeprowadzaną dializę. Zwykłe dawki podawane rzadziej. Jeśli klirens kreatyniny nie jest znany, a stan pacjenta jest stabilny, przerwy (w godzinach) pomiędzy zwykłymi pojedynczymi dawkami (czyli odpowiadające podawaniu pacjentowi z prawidłową czynnością nerek dawki 7,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę) można wyliczyć przez pomnożenie stężenia kreatyniny w surowicy pacjenta (w mg/100 ml) x 9; tzn. jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 2 mg/100 ml, zalecaną dawkę pojedynczą (7,5 mg/kg mc.) należy podawać co 18 h. Zmniejszone dawki podawane ze zwykłymi przerwami. Należy oznaczyć stężenie amikacyny w surowicy. Jeśli oznaczanie amikacyny w surowicy nie jest możliwe, a stan pacjenta jest stabilny, wówczas należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy i klirens kreatyniny. Leczenie należy rozpocząć, podając zwykłą dawkę 7,5 mg/kg mc., jako dawkę nasycającą. Aby określić wielkość dawki podtrzymującej podawanej co 12 h, dawkę nasycającą należy zmniejszyć proporcjonalnie do zmniejszenia klirensu kreatyniny pacjenta: obserwowany klirens kreatyniny pacjenta [ml/min] x wyliczona dawka nasycająca [mg] podzielić przez prawidłowy klirens kreatyniny [ml/min]. Alternatywnym orientacyjnym sposobem określania zmniejszonych dawek podawanych co 12 h (dla pacjentów, u których znane są wartości stężenia stacjonarnego kreatyniny w surowicy) jest podzielenie zwykłej dawki przez stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta. Powyższe schematy dawkowania nie są sztywnymi zaleceniami, lecz stanowią wskazówki, jak dawkować preparat, gdy oznaczenie stężeń amikacyny w surowicy nie jest możliwe. W związku z możliwością znacznej zmiany czynności nerek w trakcie terapii, należy często oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy i w razie konieczności modyfikować schemat dawkowania. Sposób podania. Zalecenia dotyczące podawania dożylnego: dorosłym preparat należy podawać po odpowiednim rozcieńczeniu, w powolnej infuzji trwającej 30-60 min; u dzieci objętość użytego rozpuszczalnika zależy od dawki amikacyny tolerowanej przez pacjenta, roztwór zwykle podaje się w ciągu 30-60 min, niemowlęta powinny otrzymywać infuzję przez 1-2 h. Amikacyny nie należy mieszać z innymi lekami, lecz podawać oddzielnie. |
