Preparat: Apexelsin proszek do sporz. dyspersji do inf.(5 mg/ml) - 1 fiolka
| Substancja czynna | Paclitaxel |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Apexelsin proszek do sporz. dyspersji do inf.(5 mg/ml) - 1 fiolka |
| Producent | WhiteOak Pharmaceutical |
| Zawartość opakowania | 1 fiolka |
| Kod EAN | 8721161238041 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii z antracyklinami. W skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki u dorosłych. W skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radykalnego zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii. |
| Dawkowanie | Dożylnie. Lek powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza onkologa w jednostce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi. Nie należy zastępować go paklitakselem w innej formulacji. Rak piersi. Zalecana dawka leku wynosi 260 mg/m2 pc. podawana dożylnie przez 30 min, co 3 tyg. Dostosowanie dawki w trakcie terapii raka piersi. W przypadku pacjentów, u których w czasie terapii paklitakselem wystąpiła silna neutropenia (liczba neutrofili <500 komórek/mm3 utrzymująca się przez tydzień lub dłużej) lub silna neuropatia czuciowa, dawka leku powinna zostać w dalszych cyklach leczenia zmniejszona do 220 mg/m2 pc. Po nawrocie silnej neutropenii lub silnej neuropatii czuciowej, dawkę należy zredukować dalej do 180 mg/m2 pc. Nie należy podawać paklitakselu, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się powyżej 1500 komórek/mm3. W przypadku neuropatii czuciowej stopnia 3., leczenie należy wstrzymać do czasu regresji do stopnia 1. lub 2., po czym stosować zmniejszoną dawkę we wszystkich dalszych cyklach leczenia. Gruczolakorak trzustki. Zalecana dawka paklitakselu w leczeniu skojarzonym z gemcytabiną wynosi 125 mg/m2 pc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 min, w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Zalecana jednoczesna dawka gemcytabiny podawanej we wlewie dożylnym trwającym 30 min, niezwłocznie po zakończeniu podawania paklitakselu, wynosi 1000 mg/m2 pc., w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia gruczolakoraka trzustki. Zmniejszenie dawkowania u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki. Pełna dawka 125 mg/m2 paklitakselu oraz 1000 mg/m2 gemcytabiny; I poziom redukcji dawki: 100 mg/m2 paklitakselu oraz 800 mg/m2 gemcytabiny; II poziom redukcji dawki: 75 mg/m2 paklitakselu oraz 600 mg/m2 gemcytabiny; jeżeli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki: należy przerwać leczenie paklitakselem/gemcytabiną. Zmiana dawkowania w przypadku wystąpienia neutropenii i(lub) trombocytopenii na początku lub w trakcie cyklu u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki. Dzień 1.: ANC (bezwzględna liczba neutrofili) <1500 komórek/mm3 lub płytki krwi <100000 komórek/mm3 - należy poczekać z podaniem dawek paklitakselu/gemcytabiny do normalizacji; Dzień 8.: komórek/mm3 lub płytki krwi ≥50000 ale <75000 komórek/mm3 - należy zmniejszyć dawki paklitakselu/gemcytabiny o 1 poziom; ANC <500 komórek/mm3 lub płytki krwi <50000 komórek/mm3 - wstrzymać dawkowanie paklitakselu/gemcytabiny; Dzień 15.: jeżeli w 8. dniu podano dawki niezmienione: ANC ≥500 ale <1000 komórek/mm3 lub płytki krwi ≥50000 ale <75000 komórek/mm3 - należy zastosować dawki paklitakselu/gemcytabiny identyczne jak w 8. dniu, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom w stosunku do dawkowania zastosowanego w 8. dniu; ANC <500 komórek/mm3 lub płytki krwi <50000 komórek/mm3 - wstrzymać dawkowanie paklitakselu/gemcytabiny; Dzień 15.: Jeżeli w 8. dniu podano dawki zmniejszone: ANC ≥1000 komórek/mm3 I płytki krwi ≥75000 komórek/mm3 - należy powrócić do dawkowania jak w 1. dniu, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB zastosować dawki identyczne jak w 8. dniu; ANC ≥500 ale <1000 komórek/mm3 lub płytki krwi ≥50000 ale <75000 komórek/mm3 - należy zastosować dawki identyczne jak w 8. dniu a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom w stosunku do dawkowania zastosowanego w 8. dniu; ANC <500 komórek/mm3 lub płytki krwi <50000 komórek/mm3 - wstrzymać dawkowanie paklitakselu/gemcytabiny. Dzień 15: Jeżeli wstrzymano dawkowanie w 8. dniu: ANC ≥1000 komórek/mm3 i płytki krwi ≥75000 komórek/mm3 - należy powrócić do dawkowania jak w 1. dniu, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom w stosunku do dawkowania zastosowanego w 1. dniu; ANC ≥500 ale <1000 komórek/mm3 lub płytki krwi ≥50000 ale <75000 komórek/mm3 - należy zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB zmniejszyć dawkowanie o 2 poziomy w stosunku do dawkowania zastosowanego w 1. dniu; ANC <500 komórek/mm3 lub płytki krwi <50000 komórek/mm3 - wstrzymać dawkowanie. Zmiana dawkowania w przypadku innych działań niepożądanych leku u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki. Gorączka neutropeniczna: stopień 3. lub 4.: wstrzymać dawkowanie paklitakselu/gemcytabiny do czasu ustąpienia gorączki i zwiększenia ANC do ≥1500; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 poziom. Neuropatia obwodowa: stopień 3. lub 4.: wstrzymać dawkowanie paklitakselu do czasu regresji do ≤stopnia 1., kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 poziom; kontynuować leczenie stosując niezmienione dawkowanie gemcytabiny. Reakcje skórne: stopień 2. lub 3.: należy zmniejszyć dawkowanie paklitakselu/gemcytabiny o 1 poziom; przerwać leczenie, jeżeli działanie niepożądane nie ustępuje. Zaburzenia żołądka i jelit: stopień 3. zapalenia śluzówki lub biegunki: wstrzymać dawkowanie paklitakselu/gemcytabiny do czasu regresji do ≤stopnia 1.; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 poziom. Niedrobnokomórkowy rak płuc. Zalecana dawka paklitakselu to 100 mg/m2 pc. w 30 min. infuzji dożylnej w czasie 30 min w 1., 8. oraz 15. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Zalecana dawka karboplatyny to AUC = 6 mg x min/ml wyłącznie w 1 dniu każdego 21-dniowego cyklu, natychmiast po zakończeniu podawania paklitakselu. Dostosowanie dawki w czasie leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc. Paklitaksel nie powinien być podawany w 1. dniu cyklu, do momentu, kiedy wartość ANC wyniesie ≥1500 komórek/mm3 natomiast liczba płytek ≥100000 komórek/mm3. Przy podawaniu każdej kolejnej, tygodniowej dawki paklitakselu, całkowita liczba neutrofili u pacjenta musi wynosić ≥500 komórek/mm3 natomiast liczba płytek >50000 komórek/mm3. Jeżeli warunek ten nie jest spełniony należy wstrzymać się z podawaniem dawki do momentu uzyskania odpowiedniej liczby komórek. Po powrocie liczby komórek do wartości wymaganych należy wznowić podawanie leku w kolejnym tygodniu, zgodnie z kryteriami opisanymi poniżej. Tylko w przypadku, jeżeli kryteria zawarte poniżej zostaną spełnione, należy zmniejszyć dawkę przy kolejnym podaniu. Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności hematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (w 1. dniu 21-dniowego cyklu należy jednocześnie zmniejszyć dawki paklitakselu i karboplatyny. W 8. lub 15. dniu 21-dniowego cyklu należy zmniejszyć dawkę paklitakselu; dawkę karboplatyny należy zmniejszyć w kolejnym cyklu). Nadir ANC <500/mm3 z gorączką neutropeniczną >38st.C LUB opóźnienie kolejnego cyklu leczenia w związku z utrzymującą się neutropenią (1-dniowego cyklu należy zmniejszyć dawkę paklitakselu; dawkę karboplatyny należy zmniejszyć w kolejnym cyklu) (Nadir ANC <1 500/mm3) LUB Nadir ANC <500/mm3 przez >1 tydzień: wystąpienie pierwsze: 75 mg/m2 pc. paklitakselu + AUC = 4,5 mg x min/ml; wystąpienie drugie: 50 mg/m2 pc. paklitakselu + AUC = 3,0 mg x min/ml; wystąpienie trzecie: przerwać leczenie. Nadir płytek krwi <50000/mm3: wystąpienie pierwsze: 75 mg/m2 pc. paklitakselu + AUC = 4,5 mg x min/ml; wystąpienie drugie: przerwać leczenie. Dla toksyczności skórnej 2. lub 3. stopnia, biegunki 3. stopnia lub zapalenia błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤1, a następnie ponownie rozpocząć leczenie zgodnie z wytycznymi zawartymi poniżej. Dla neuropatii obwodowej ≥3. stopnia należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤1. Leczenie można ponownie podjąć z wykorzystaniem kolejnej, niższej dawki w kolejnym cyklu leczenia zgodnie z wytycznymi zawartymi poniżej. Dla jakichkolwiek innych objawów toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub 4, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤2, a następnie wznowić leczenie zgodnie z wytycznymi zawartymi poniżej. Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności niehematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (w 1. dniu 21-dniowego cyklu należy jednocześnie zmniejszyć dawki paklitakselu i karboplatyny. W 8. lub 15. dniu 21-dniowego cyklu należy zmniejszyć dawkę paklitakselu; dawkę karboplatyny należy zmniejszyć w kolejnym cyklu). Toksyczność skórna 2. lub 3. stopnia. Biegunka 3. stopnia. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia. Neuropatia obwodowa ≥ 3. stopnia. Jakiekolwiek inne objawy toksyczności niehematologicznej 3. lub 4. stopnia: wystąpienie pierwsze: 75 mg/m2 pc. paklitakselu + AUC = 4,5 mg x min/ml; wystąpienie drugie: 50 mg/m2 pc. paklitakselu + AUC = 3,0 mg x min/ml; wystąpienie trzecie: przerwać leczenie. Toksyczność skórna, biegunka lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 4. stopnia: wystąpienie pierwsze: przerwać leczenie. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w wieku ≥65 lat nie ma konieczności innych modyfikacji dawkowania niż te, które dotyczą wszystkich pacjentów. W przypadku pacjentów w wieku ≥75 lat nie wykazano korzyści z leczenia skojarzonego paklitakselem i gemcytabiną. U pacjentów w bardzo podeszłym wieku , którzy otrzymywali paklitaksel i gemcytabinę, częściej występowały ciężkie działania niepożądane oraz działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, w tym zaburzenia obrazu krwi, neuropatia obwodowa, zmniejszony apetyt i odwodnienie. Należy dokładnie ocenić możliwość tolerowania paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w wieku ≥75 lat, mając szczególnie na uwadze ocenę sprawności, schorzenia towarzyszące i podwyższone ryzyko zakażeń. W przypadku pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr ≥30 do <90 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja początkowej dawki paklitakselu. Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie modyfikacji paklitakselu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min). W przypadku pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita >1 do ≤1,5 x GGN i AST ≤10 x GGN) nie jest konieczna modyfikacja dawki, niezależnie od wskazania. U tych pacjentów należy stosować takie same dawki, jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. W przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita >1,5 do ≤5 x GGN i AST ≤10 x GGN), wskazane jest zmniejszenie dawki o 20%. Zmniejszoną dawkę można ponownie zwiększyć do poziomu stosowanego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, jeżeli pacjent dobrze znosi leczenie przez co najmniej dwa cykle. Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie modyfikacji dawki u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Nie ma wystarczających danych pozwalających na określenie dawkowania u pacjentów z bilirubiną całkowitą >5 x GGN lub AST >10 x GGN, niezależnie od wskazania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nanocząsteczek albuminy surowicy ludzkiej-paklitakselu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do <18 lat; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie nanocząsteczek albuminy surowicy ludzkiej-paklitakselu w populacji dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu przerzutowego raka piersi, gruczolakoraka trzustki lub niedrobnokomórkowego raka płuc. Sposób podania. Odtworzoną dyspersję paklitakselu należy podawać dożylnie, poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm. Po podaniu zaleca się przepłukać linię dożylną 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, aby zapewnić całkowite podanie dawki. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |