Preparat: Privigen roztw. do inf.(100 mg/ml) - fiolka 400 ml
| Substancja czynna | Immunoglobulin normal human |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Privigen roztw. do inf.(100 mg/ml) - fiolka 400 ml |
| Producent | CSL Behring |
| Zawartość opakowania | fiolka 400 ml |
| Kod EAN | 5909991078676 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie zastępcze u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach: zespoły pierwotnego niedoboru odporności (PID) z zaburzeniem produkcji przeciwciał; wtórne niedobory odporności (SID) u pacjentów cierpiących z powodu ciężkich lub nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i zarówno potwierdzonej nieskuteczności przeciwciał specyficznych (PSAF) lub poziomem IgG w surowicy < 4g/l (PSAF – nieskuteczność wytworzenia co najmniej 2-krotnego wzrostu poziomu przeciwciał IgG przeciwko antygenowi polisacharydowej i polipeptydowej szczepionki przeciwko pneumokokom). Leczenie immunomodulujące u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach: pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby płytek krwi; zespół Guillaina-Barre; choroba Kawasaki (w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym); przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP; dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu dożylnych immunoglobulin u dzieci z CIDP); wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN). |
| Dawkowanie | Dożylnie. Leczenie zastępcze należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru odporności. Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania do stosowania preparatu. W leczeniu zastępczym może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne. Leczenie zastępcze w zespołach pierwotnego niedoboru odporności (PID). Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalne stężenie IgG (oznaczane przed kolejną infuzją) wynoszące co najmniej 6 g/l lub w normalnym przedziale referencyjnym dla danej grupy wiekowej. Uzyskanie równowagi wymaga 3-6 mies. od rozpoczęcia leczenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg mc. w dawce jednorazowej; następnie podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg mc. co 3-4 tyg. Dawka wymagana do osiągnięcia stężenia minimalnego 6 g/l wynosi z reguły 0,2-0,8 g/kg mc. na miesiąc. Po osiągnięciu stanu równowagi przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 3-4 tyg. Minimalne stężenia IgG należy mierzyć i oceniać w zależności od występowania zakażenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstość występowania zakażeń) można rozważyć modyfikację dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania wyższych stężeń minimalnych. Wtórne niedobory odporności. Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalne stężenie IgG (oznaczane przed kolejną infuzją) wynoszące co najmniej 6 g/l lub w normalnym przedziale referencyjnym dla danej grupy wiekowej. Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tyg. Minimalne stężenie IgG powinno być zmierzone i ocenione w związku z częstością występowania infekcji. Dawka powinna być dostosowana jako niezbędna do otrzymania optymalnej ochrony przed infekcjami, zwiększenie jej może być konieczne u pacjentów z przewlekłymi infekcjami; obniżenie dawki można rozważyć u pacjentów wolnych od infekcji. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP). Istnieją 2 alternatywne schematy leczenia: 1. 0,8-1 g/kg mc. w 1. dniu leczenia, dawkę tę można podać powtórnie w ciągu 3 dni; 2. 0,4 g/kg mc. na dobę przez 2-5 dni. W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć. Zespół Guillaina-Barrego: 0,4 g/kg mc. na dobę przez 5 dni (mozliwe ponowne podanie w przypadku nawrotu). Choroba Kawasaki: 2,0 g/kg mc. w dawce jednorazowej. Pacjenci powinni przyjmować jednocześnie kwas acetylosalicylowy. Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP): zalecana dawka początkowa wynosi 2 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 2 do 5 kolejnych dni. Następnie podaje się dawkę podtrzymującą 1 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 1 do 2 kolejnych dni co 3 tygodnie. Skuteczność leczenia należy ocenić po każdym cyklu; jeśli po 6 mies. nie zaobserwuje się efektu leczenia, należy przerwać leczenie. Jeżeli leczenie jest skuteczne terapia długoterminowa powinna zależeć od decyzji lekarza opartej na odpowiedzi terapeutycznej pacjenta i odpowiedzi podtrzymującej. Dawki i przerwy między nimi mogą być dostosowane do indywidualnego przebiegu choroby. Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN). Dawka początkowa: 2 g/kg podawana przez 2-5 kolejnych dni. Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2-4 tyg. lub 2 g/kg co 4-8 tyg. Skuteczność leczenia trzeba oceniać po każdym cyklu, jeśli obserwuje się brak skuteczności po 6 mies. leczenie należy przerwać. Jeśli terapia jest skuteczna należy podjąć decyzję o długoterminowym leczeniu biorąc pod uwagę reakcje pacjenta i odpowiedź na leczenie podtrzymujące. Dawkowanie i przerwy w leczeniu należy dostosować w zależności od indywidualnego przebiegu choroby. Szczególne grupy pacjentów. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni od dawkowania u osób dorosłych. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku brak konieczności dostosowania dawki, chyba, że jest to uzasadnione klinicznie. Sposób podania. Preparat powinien być podawany w infuzji dożylnej z początkową szybkością infuzji wynoszącą 0,3 ml/kg mc./h przez ok. 30 min. Jeżeli pacjent dobrze toleruje infuzję, szybkość podawania może być stopniowo zwiększona maksymalnie do 4,8 ml/kg mc./h. U pacjentów z PID, którzy dobrze tolerowali infuzję leku z szybkością 4,8 ml/kg mc./h, szybkość infuzji można stopniowo zwiększyć maksymalnie do 7,2 ml/kg mc./h. Jeśli przed infuzją konieczne jest rozcieńczenie, preparat może zostać rozcieńczony 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5%). |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |