Preparat: Namaxir roztw. do wstrz.(10 mg) - 4 amp.-strzyk. 0,4 ml
| Substancja czynna | Methotrexate |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Namaxir roztw. do wstrz.(10 mg) - 4 amp.-strzyk. 0,4 ml |
| Producent | Actavis Group |
| Zawartość opakowania | 4 amp.-strzyk. 0,4 ml |
| Kod EAN | 5909991252724 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 109,60 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; Choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie: aktywnego, reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów dorosłych; wielostawowych postaci ciężkiego, aktywnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca; ciężkiej, opornej na leczenie, powodującej niesprawność łuszczycy, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów oraz ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów dorosłych; choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z glikokortykosteroidami u pacjentów dorosłych, u których występuje oporność bądź nietolerancja na tiopuryny. |
| Dawkowanie | Podskórnie. W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lek (metotreksat) należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Błędy w dawkowaniu podczas stosowania leku (metotreksat) mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon. Lek powinni przepisywać wyłącznie lekarze mają doświadczenie w jego stosowaniu i pełną świadomość ryzyka związanego z leczeniem metotreksatem. Podawanie preparatu powinien rutynowo wykonywać personel medyczny. Jeżeli sytuacja kliniczna pozwala, lekarz prowadzący leczenie w określonych przypadkach może wrazić zgodę, by pacjent samodzielnie dokonał podskórnego podania dawki preparatu. W takich przypadkach lekarz powinien przekazać pacjentowi szczegółowe instrukcje dotyczące podawania leku i przeszkolić go w tym zakresie. Pierwsze wstrzykniecie leku należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Lek wstrzykuje się podskórnie raz na tydzień. Zaleca się wstrzykiwanie preparatu w tym samym dniu każdego tygodnia. U pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wodobrzusze, wysięk w opłucnej) wydalanie metotreksatu ulega wydłużeniu. U pacjentów należących do tej grupy konieczna jest ścisła obserwacja w kierunku objawów toksyczności oraz zmniejszenie dawki, a niekiedy przerwanie stosowania metotreksatu. Reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych. Zalecana dawka początkowa metotreksatu wynosi 7,5 mg raz na tydzień, podskórnie. W zależności od zaawansowania choroby i indywidualnej tolerancji leczenia, początkową dawkę można stopniowo zwiększać o 2,5 mg na tydzień. Zasadniczo, nie należy stosować dawki większej niż 25 mg tygodniowo. Dawki przekraczające 20 mg tygodniowo powodują istotne zwiększenie działań toksycznych, w szczególności supresję szpiku kostnego. Pierwsze efekty leczenia powinny wystąpić po upływie ok. 4-8 tyg. Po uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego należy stopniowo zmniejszać dawkę do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci i młodzieży poniżej 16 rż. Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m2 pc. raz na tydzień, podawana podskórnie. W przypadkach opornych na leczenie, dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m2 pc. raz na tydzień. Jednak, jeżeli dawka zostanie zwiększona, zaleca się zwiększenie częstości obserwacji. Pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów należy zawsze kierować do reumatologa specjalizującego się w leczeniu dzieci i młodzieży. Stosowanie preparatu u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Łuszczyca zwykła i łuszczycowe zapalenia stawów. W celu identyfikacji reakcji idiosynkratycznych zaleca się na tydzień przed rozpoczęciem leczenia podanie pozajelitowo dawki próbnej 5-10 mg. Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg raz na tydzień, podskórnie. Dawkę metotreksatu należy stopniowo zwiększać, jednak nie należy przekraczać dawki 25 mg tygodniowo. Dawki przekraczające 20 mg tygodniowo powodują istotne zwiększenie działań toksycznych, w szczególności supresję szpiku kostnego. Pierwsze efekty leczenia powinny wystąpić po upływie ok. 2-6 tyg. Po uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego należy stopniowo zmniejszać dawkę do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Choroba Leśniowskiego-Crohna. Leczenie początkowe: 25 mg/tydz. podawane podskórnie; pierwsze efekty leczenia powinny wystąpić po upływie 8-12 tyg. Leczenie podtrzymujące: 15 mg/tydz. podawane podskórnie. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży. W razie konieczności dawkę preparatu można zwiększyć, jednak nie powinna ona być większa niż maksymalna zalecana dawka tygodniowa 25 mg. W wyjątkowych przypadkach, podanie większej dawki może być uzasadnione klinicznie. Jednak, ze względu na ryzyko znaczącego wzrostu toksyczności metotreksatu, dawka tygodniowa nie powinna być większa niż 30 mg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek należy stosować z zachowaniem ostrożności. Dawkę można modyfikować w następujący sposób: CCr ≥60 ml/min - 100% dawki; CCr 30-59 ml/min - 50% dawki; CCr <30 ml/min - nie wolno stosować leku. Należy zachować szczególną ostrożność lub zrezygnować ze stosowania metotreksatu u pacjentów z aktualnym lub wcześniejszym rozpoznaniem istotnej klinicznie choroby wątroby, szczególnie poalkoholowej choroby wątroby. Stężenie bilirubiny >5 mg/dl (85,5 μmol/l) jest przeciwwskazaniem do stosowania metotreksatu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje osłabienie czynności wątroby i nerek oraz następujące z wiekiem zmniejszenie rezerwy kwasu foliowego. U pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wysięk w opłucnej, wodobrzusze) T0,5 metotreksatu może ulec nawet 4-krotnemu wydłużeniu, dlatego konieczne może być zmniejszenie dawki lub niekiedy odstawienie metotreksatu. Sposób podania. Lek wyłącznie do jednorazowego użycia. Czas trwania leczenia ustala lekarz. W przypadku zmiany drogi podawania z doustnej na parenteralną może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na zmienną biodostępność metotreksatu po podaniu doustnym. Można rozważyć suplementację kwasu foliowego zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |