Preparat: Tullex roztw. do wstrz.(15 mg) - 12 amp.-strzyk.
| Substancja czynna | Methotrexate |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Tullex roztw. do wstrz.(15 mg) - 12 amp.-strzyk. |
| Producent | Egis Pharmaceuticals |
| Zawartość opakowania | 12 amp.-strzyk. |
| Kod EAN | 5995327187129 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 440,74 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 7,68 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; Choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie: czynnego, reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów; wielostawowej postaci ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca; ciężkiej, opornej na leczenie, prowadzącej do niepełnosprawności łuszczycy pospolitej, z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie oraz ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów; choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z kortykosteroidami u dorosłych pacjentów, u których występuje oporność bądź nietolerancja na tiopuryny. |
| Dawkowanie | Podskórnie. Metotreksat powinni przepisywać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w jego stosowaniu i pełną świadomość ryzyka związanego z leczeniem metotreksatem. Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań podaje się raz na tydzień. Zaleca się wstrzykiwanie leku w tym samym dniu każdego tygodnia. Uwaga: W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, aktywnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lek należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Błędy w dawkowaniu mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon. Łączny czas trwania leczenia ustala lekarz. W przypadku zmiany leczenia doustnego na pozajelitowe może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na zmienną biodostępność metotreksatu po podaniu doustnym. Można rozważyć suplementację kwasu foliowego zgodnie z bieżącymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg raz na tydzień, podawana podskórnie. W zależności od zaawansowania choroby i indywidualnej tolerancji leczenia, początkową dawkę można stopniowo zwiększać o 2,5 mg na tydzień. Zasadniczo, nie należy stosować dawki większej niż 25 mg leku tygodniowo. Dawki większe niż 20 mg tygodniowo powodują istotne zwiększenie działań toksycznych, w szczególności supresję szpiku kostnego. Pierwsze efekty leczenia powinny wystąpić po upływie ok. 4-8 tyg. Po uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego należy stopniowo zmniejszać dawkę do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Dzieci (w wieku 3 lat i starsze) i młodzież w wieku poniżej 16 lat, z postacią wielostawową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m2 pc. raz na tydzień. W leczeniu przypadków nie poddających się terapii, dawka tygodniowa może zostać zwiększona do 20 mg/m2 pc. raz na tydzień. Jednak, jeżeli dawka zostanie zwiększona, zaleca się częstsze kontrolowanie stanu pacjenta. Pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów należy zawsze kierować do reumatologa specjalizującego się w leczeniu dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej. Dorośli z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów. W celu identyfikacji idiosynkratycznych działań niepożądanych zaleca się na tydzień przed rozpoczęciem leczenia podanie pozajelitowo dawki próbnej metotreksatu wynoszącej 5-10 mg. Zalecana dawka początkowa metotreksatu wynosi 7,5 mg raz na tydzień, podawana podskórnie. Dawkę metotreksatu należy stopniowo zwiększać, jednak nie należy przekraczać dawki 25 mg tygodniowo. Dawki większe niż 20 mg tygodniowo powodują istotne zwiększenie działań toksycznych, w szczególności supresję szpiku kostnego. Pierwsze efekty leczenia na ogół powinny wystąpić po upływie ok. 2-6 tyg. Po uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego należy stopniowo zmniejszać dawkę do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. W razie konieczności dawkę można zwiększyć, jednak nie powinna ona być większa niż maksymalna zalecana dawka tygodniowa 25 mg. W wyjątkowych przypadkach, podanie większej dawki może być uzasadnione klinicznie. Jednakże, ze względu na znaczące zwiększenie toksyczności metotreksatu, dawka tygodniowa nie powinna być większa niż 30 mg. Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Leczenie indukcyjne: 25 mg na tydzień podawane podskórnie. Odpowiedzi na leczenie można spodziewać się po upływie 8-12 tyg. Leczenie podtrzymujące: 15 mg na tydzień podawane podskórnie. Nie ma wystarczającego doświadczenia u dzieci i młodzieży, aby móc zalecić stosowanie leku w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna w tej grupie pacjentów. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Schemat modyfikacji dawkowania: CCr >50 ml/min -100% dawki; CCr 20-50 ml/min - 50% dawki; CCr <20 ml/min - nie stosować leku. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność lub zrezygnować ze stosowania metotreksatu u pacjentów z obecnym lub wcześniejszym rozpoznaniem istotnej klinicznie choroby wątroby (szczególnie poalkoholowej choroby wątroby). Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stężenie bilirubiny >5 mg/dl (85,5 µmol/l) jest przeciwwskazaniem do stosowania metotreksatu. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zmniejszenie czynności wątroby i nerek oraz zmniejszenie zapasu kwasu foliowego, następujące wraz z wiekiem. Stosowanie u pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wysięk opłucnowy, wodobrzusze). U pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni T0,5 metotreksatu może ulec nawet 4-krotnemu wydłużeniu. Dlatego konieczne może być zmniejszenie dawki lub niekiedy odstawienie metotreksatu. Sposób podania. Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Lek można podawać wyłącznie drogą podskórną, gdyż w strzykawce osadzona jest igła do wstrzyknięcia podskórnego. Zasadniczo lek powinien być podawany przez fachowy personel medyczny. Jeśli sytuacja kliniczna pozwala, lekarz prowadzący leczenie w wybranych przypadkach może zlecić samodzielne podskórne podawanie leku przez pacjenta. W takich przypadkach lekarz powinien przekazać pacjentowi szczegółowe instrukcje dotyczące podawania leku. Jeśli pacjent samodzielnie podaje sobie metotreksat, należy go nauczyć właściwej techniki wykonywania wstrzyknięć i przeszkolić w tym zakresie. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |