Preparat: Trexan Neo tabl.(10 mg) - 100 szt. (blister)
| Substancja czynna | Methotrexate |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Trexan Neo tabl.(10 mg) - 100 szt. (blister) |
| Producent | Orion Corporation |
| Zawartość opakowania | 100 szt. (blister) |
| Kod EAN | 6432100058607 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 88,57 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 42,67 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt ) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Działanie przeciwreumatyczne: czynna postać reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Działanie przeciwłuszczycowe: ciężka, odporna na leczenie i zaburzająca funkcjonowanie łuszczyca, która nie reaguje odpowiednio na inne sposoby leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, a także ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych. Działanie cytostatyczne: podtrzymująco w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej ALL u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 3 lat i starszych. |
| Dawkowanie | Doustnie. Choroby reumatologiczne i dermatologiczne. Zgłaszano przypadki błędów dawkowania z poważnymi następstwami, w tym zgony, gdy metotreksat przeznaczony do stosowania jeden raz w tygodniu w leczeniu chorób zapalnych, był stosowany codziennie. Leki zawierające metotreksat powinny być przepisywane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w ich stosowaniu. Fachowy personel medyczny przepisujący lub wydający metotreksat do stosowania w leczeniu chorób zapalnych powinien: przekazać pacjentowi/opiekunowi wyczerpujące i jasne instrukcje dotyczące dawkowania jeden raz w tygodniu; podczas wystawiania/realizowania każdej nowej recepty za każdym razem upewnić się, czy pacjent/opiekun rozumie, że lek należy stosować jeden raz w tygodniu; wspólnie z pacjentem/opiekunem ustalić, w który dzień tygodnia pacjent będzie przyjmował metotreksat; poinformować pacjenta/opiekuna o objawach przedawkowania i wskazać, że w przypadku podejrzenia przedawkowania należy jak najszybciej zasięgnąć porady medycznej. Reumatoidalne zapalenie stawów. Standardowa dawka to 7,5 do 15 mg przyjmowanych raz w tygodniu. Dawkę można stopniowo dostosowywać w celu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi na leczenie, jednak nie należy przekraczać całkowitej dawki 25 mg na tydzień. Dawki >20 mg na tydzień mogą wiązać się ze znacznym zwiększeniem toksyczności, zwłaszcza z zahamowaniem czynności szpiku kostnego. Po osiągnięciu zamierzonego efektu terapeutycznego dawkę należy zmniejszać do najniższej skutecznej, zazwyczaj osiąganej w ciągu 6 tygodni. Łuszczyca i łuszczycowe zapalenie stawów. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się podanie pacjentowi dawki próbnej 2,5 do 5,0 mg w celu wykluczenia niespodziewanego działania toksycznego. Jeżeli po upływie tygodnia wyniki odpowiednich badań laboratoryjnych będą w normie, można rozpocząć leczenie. Standardowa dawka to 7,5 do 15 mg przyjmowanych raz w tygodniu. W razie konieczności można zwiększyć całkowitą dawkę tygodniową do 25 mg. Dawki większe niż 20 mg na tydzień mogą wiązać się ze znacznym zwiększeniem toksyczności, zwłaszcza z zahamowaniem czynności szpiku kostnego. Po osiągnięciu zamierzonego efektu terapeutycznego dawkę należy zmniejszyć do najniższej skutecznej, zgodnie z odpowiedzią na leczenie, co następuje w większości przypadków w okresie od 4 do 8 tygodni. Pacjenta należy poinformować o wszystkich zagrożeniach związanych z terapią. Należy zwrócić szczególną uwagę na wystąpienie objawów toksyczności wobec wątroby, przeprowadzając próby czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem leczenia metotreksatem, a następnie powtarzając je w trakcie trwania terapii. Celem leczenia powinno być zmniejszenie dawki preparatu do jak najniższego poziomu, przy zachowaniu możliwie długich przerw w stosowaniu leku. Stosowanie metotreksatu umożliwia powrót do konwencjonalnej terapii miejscowej, do czego należy zachęcać. Ostra białaczka limfoblastyczna. Małe dawki metotreksatu stosowane są w leczeniu podtrzymującym ALL u dzieci w wieku ≥3 lat, młodzieży i dorosłych w ramach złożonych protokołów w połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi. Leczenie powinno być zgodne z zatwierdzonymi protokołami terapeutycznymi. Pojedyncza dawka mieści się w zakresie 20-40 mg/m2 pc. i zazwyczaj podawana jest raz w tygodniu. Jeśli metotreksat jest podawany w schemacie z lekami w chemioterapii, dawka powinna uwzględniać toksyczność pozostałych leków stosowanych w schemacie. Dawki większe należy podawać pozajelitowo. W przypadku zmiany drogi podania z doustnej na pozajelitową, może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na różną biodostępność metotreksatu po podaniu doustnym. Można rozważyć suplementację kwasu foliowego lub folinowego, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi terapii. Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania metotreksatu u dzieci i młodzieży. Leczenie powinno być zgodne z aktualnymi protokołami terapeutycznymi u dzieci. Dawki są zwykle wyliczane na podstawie powierzchni ciała pacjenta; leczenie podtrzymujące jest leczeniem długotrwałym. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku <3 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Należy zachować wyjątkową ostrożność stosując metotreksat u pacjentów w podeszłym wieku, i rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na zmniejszoną czynność wątroby oraz nerek, jak również mniejsze zapasy kwasu foliowego związane z wiekiem. Należy zachować ostrożność stosując metotreksat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥60 ml/min - 100% dawki, CCr 30-59 ml/min - 50% dawki, CCr <30 ml/min – nie stosować metotreksatu). Należy zachować szczególną ostrożność bądź wykluczyć stosowanie metotreksatu u pacjentów z istotną chorobą wątroby, obecną lub w wywiadzie, zwłaszcza spowodowaną spożyciem alkoholu. Stosowanie metotreksatu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów, u których występuje utrata płynów do trzeciej przestrzeni (wodobrzusze, wysięk opłucnowy), eliminacja metotreksatu jest zmniejszona. W przypadku tych pacjentów konieczna jest uważna obserwacja w celu wykrycia objawów toksyczności, oraz zmniejszenie dawki lub w niektórych przypadkach przerwanie podawania metoteksatu. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |