Preparat: Methofill roztw. do wstrz.(50 mg/ml) - amp.-strzyk. 0,3 ml
| Substancja czynna | Methotrexate |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Methofill roztw. do wstrz.(50 mg/ml) - amp.-strzyk. 0,3 ml |
| Producent | Accord Healthcare |
| Zawartość opakowania | amp.-strzyk. 0,3 ml |
| Kod EAN | 5055565730966 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 46,92 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 3,70 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; Choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Lek jest wskazany w leczeniu: czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów; wielostawowych postaci ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (JIA), jeśli leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne; ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy, prowadzącej do niesprawności, w której nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, fotochemioterapia (PUVA) czy retinoidy oraz ciężka łuszczyca stawowa (łuszczycowe zapalenie stawów) u dorosłych pacjentów; łagodnej do umiarkowanej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna w monoterapii lub w skojarzeniu z kortykosteroidami u dorosłych pacjentów opornych na leczenie lub nietolerujących tiopuryny. |
| Dawkowanie | Podskórnie. Lek jest podawany wyłącznie raz w tygodniu. Zaleca się wybór określonego dnia w tygodniu, jako „dnia podawania leku”. Błędy w dawkowaniu metotreksatu w leczeniu chorób zapalnych mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon. Lek powinni przepisywać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w jego stosowaniu i pełną świadomość ryzyka związanego z leczeniem metotreksatem. Z zasady lek powinien być podawany przez personel medyczny. Jeśli jednak sytuacja kliniczna na to pozwala, w wybranych przypadkach lekarz prowadzący może zdecydować o samodzielnym, podskórnym stosowaniu leku przez pacjenta lub pacjentkę. Jeśli pacjent samodzielnie podaje sobie metotreksat, należy go nauczyć właściwej techniki wykonywania wstrzyknięć i przeszkolić w tym zakresie. Pierwsze podanie należy przeprowadzić pod kontrolą lekarza. W przypadku zmiany drogi podania z doustnej na parenteralną może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na zmienną biodostępność metotreksatu po podaniu doustnym. Można rozważyć suplementację kwasu foliowego zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Zalecana dawka początkowa: 7,5 mg raz na tydzień, podawana podskórnie. Dawkę początkową można stopniowo zwiększać co tydzień o 2,5 mg. Jednak dawki większe niż 20 mg na tydzień mogą wiązać się ze znaczącym nasileniem działania toksycznego, zwłaszcza hamowania czynności szpiku kostnego. Odpowiedzi na leczenie można spodziewać się po upływie ok. 4–8 tyg. Po uzyskaniu pożądanego działania, dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej możliwej skutecznej dawki podtrzymującej. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat z wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Dawka zalecana: 10–15 mg/m2 pc. na tydzień. W przypadkach opornych na leczenie dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m2 pc. na tydzień, po zwiększeniu dawki wskazane jest częstsze kontrolowanie stanu pacjenta. Nie stosować leku u dzieci, u których pc. wynosi poniżej 0,75 m2. Jeśli wymagane jest podanie dawki mniejszej niż 7,5 mg należy zastosować inny lek. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na niewystarczającą liczbę danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. Pacjenci z ciężkimi postaciami łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów. Zaleca się pozajelitowe podanie próbnej dawki 5–10 mg metotreksatu na tydzień przed rozpoczęciem leczenia w celu oceny idiosynkratycznych reakcji niepożądanych. Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg raz w tygodniu, podawana podskórnie. Dawkę należy zwiększać stopniowo, nie przekraczając maksymalnej tygodniowej dawki 25 mg. Dawki większe niż 20 mg na tydzień mogą wiązać się ze znaczącym nasileniem działania toksycznego, zwłaszcza hamowania czynności szpiku kostnego. Odpowiedzi na leczenie można spodziewać się po upływie ok. 2–6 tyg. Po uzyskaniu pożądanego działania, dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej możliwej skutecznej dawki podtrzymującej. Dawka powinna być zwiększona w razie potrzeby, ale nie powinna ona przekraczać maksymalnej zalecanej dawki tyg. 25 mg. W kilku wyjątkowych przypadkach zastosowanie większej dawki może być klinicznie uzasadnione, nie powinna jednak ona przekraczać maksymalnej dawki tyg. 30 mg, ze względu na nasilone działanie toksyczne. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego - Crohna. Leczenie indukujące: 25 mg/tydzień podawane podskórnie. Odpowiedzi na leczenie można spodziewać się po upływie około 8-12 tyg. Leczenie podtrzymujące: 15 mg/tydzień podawane podskórnie. Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci i młodzieży nie zaleca się stosowania metotreksatu w leczeniu choroby Lesniowskiego - Crohna w tej grupie pacjentów. Szczególne grupy pacjentów. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, dawkę należy modyfikować w następujący sposób: gdy CCr. wynosi >60 ml/min należy podać 100% dawki; gdy CCr. wynosi 30-59 ml/min należy podać 50% dawki; gdy CCr. wynosi <30 ml/min nie należy stosować metotreksatu. Metotreksat należy stosować z dużą ostrożnością (jeśli w ogóle) u pacjentów z ciężkimi czynnymi lub przebytymi chorobami wątroby, zwłaszcza poalkoholowymi. Stosowanie metotreksatu jest przeciwwskazane, jeżeli stężenie bilirubiny wynosi >5 mg/dl (85,5 μmol/l). U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na związane z wiekiem osłabienie czynności wątroby i nerek oraz zmniejszenie ogólnoustrojowych zasobów kwasu foliowego. U pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni T0,5 metotreksatu może wydłużyć się nawet 4-krotnie, dlatego konieczne może być zmniejszenie dawki lub w niektórych przypadkach odstawienie leku. Sposób podania. Ampułko-strzykawki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego zastosowania, należy wykorzystać całą zawartość ampułko-strzykawki. Całkowity czas trwania leczenia określa lekarz. Należy wyraźnie poinformować pacjenta, że lek podawany jest tylko raz w tygodniu. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |