| Dawkowanie |
Podskórnie. Leczenie substytucyjne należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu niedoborów odporności. Dorośli i dzieci. Dawka może wymagać indywidualnego ustalenia dla każdego pacjenta zależnie od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. U pacjentów z nadwagą lub niedowagą może zaistnieć konieczność dostosowania dawki ustalanej w oparciu o masę ciała. Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne. Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności. Schemat dawkowania powinien umożliwić osiągnięcie Cmin IgG (mierzonego przed kolejną infuzją) wynoszącego co najmniej 5–6 g/l, znajdującego się w zakresie referencyjnym stężenia IgG w surowicy dla danego wieku. Konieczne może być zastosowanie dawki nasycającej wynoszącej co najmniej 0,2–0,5 g/kg mc. (1–2,5 ml/kg mc.). Może zaistnieć potrzeba podzielenia dawki na kilka dni, z maksymalną dawką dobową od 0,1 do 0,15 g/kg mc. Po osiągnięciu stanu stacjonarnego dla stężenia IgG podaje się dawki podtrzymujące w jednakowych odstępach czasu aż do osiągnięcia skumulowanej dawki miesięcznej rzędu od 0,3 do 1,0 g/kg mc. Każdą z pojedynczych dawek można wstrzykiwać w różne okolice anatomiczne. Stężenia minimalne należy mierzyć i oceniać w zależności od częstości występowania zakażeń. Aby obniżyć częstość występowania zakażeń, konieczne może być zwiększenie dawki w celu osiągnięcia wyższych Cmin. Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności. Zalecana dawka podawana w jednakowych odstępach czasu powinna osiągnąć skumulowaną dawkę miesięczną rzędu 0,2–0,4 g/kg mc. Konieczne może być wstrzykiwanie pojedynczych dawek w różne okolice anatomiczne. Stężenia minimalne IgG należy mierzyć i oceniać w zależności od częstości występowania zakażeń. Dawkę należy dostosować tak, aby osiągnąć optymalną ochronę przed zakażeniami; w przypadku pacjentów z utrzymującym się zakażeniem konieczne może być zwiększenie dawki, a w czasie, gdy u pacjenta infekcja nie występuje, można rozważyć obniżenie dawki. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie dla każdego wskazania ustala się na podstawie masy ciała i dostosowuje do skutków klinicznych dotyczących wyżej wymienionych wskazań. Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych preparatu u dzieci w wieku 0 < 2 lat, natomiast doświadczenie w stosowaniu immunoglobulin sugeruje, że nie oczekuje się szkodliwego wpływu leczenia w przypadku dzieci w tym wieku. Sposób podania. Preparat należy podawać wyłącznie drogą podskórną. Nie wolno go rozcieńczać. Infuzja musi się rozpocząć niezwłocznie po pobraniu preparatu do strzykawki. Przewiduje się, że podawanie trwa do 2 h. Jeśli podanie w czasie krótszym od 2 h nie jest możliwe z powodu wymaganej dawki lub szybkości podawania, wymaganą dawkę należy podzielić i podać w różnych miejscach infuzji. Pozostawienie preparatu przez ponad 2 h w strzykawkach powleczonych polimerem silikonowym może doprowadzić do powstania cząstek stałych. Nie stosować w przypadku stwierdzenia obecności cząstek stałych i (lub) zmiany zabarwienia. Leczenie metodą infuzji podskórnej w warunkach domowych powinien rozpoczynać i monitorować lekarz posiadający doświadczenie w instruowaniu pacjentów na temat leczenia w warunkach domowych. Do podawania podskórnego immunoglobulin można stosować odpowiednie pompy infuzyjne lub można je podawać ręcznie przy użyciu odpowiedniej strzykawki. Pacjenta lub opiekuna należy poinstruować w zakresie stosowania pompy strzykawkowej (podanie przy użyciu urządzenia) lub strzykawki (podanie ręczne), technik infuzji, prowadzenia dziennika leczenia i rozpoznawania objawów ciężkich działań niepożądanych oraz środków, jakie należy zastosować w przypadku ich wystąpienia. Lek można wstrzykiwać w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i bok biodra. Dostosowanie szybkości infuzji i objętości płynu do infuzji do danego miejsca zależy od tolerancji pacjenta. Infuzja za pomocą urządzenia infuzyjnego. Zaleca się stosowanie początkowej szybkości podawania wynoszącej 10 ml/godz./miejsce infuzji. Jeśli infuzja będzie dobrze tolerowana, szybkość podawania można zwiększać w odstępach co najmniej 10 min. do maks. szybkości 20 ml/godz./miejsce infuzji przy pierwszych dwóch infuzjach. W przypadku kolejnych infuzji szybkość infuzji może być zwiększana w zależności od tolerancji. Równocześnie można używać więcej niż jednej pompy. Ilość podawanego preparatu zależy od miejsca infuzji. W przypadku niemowląt i dzieci miejsce infuzji można zmieniać każdorazowo po podaniu 5–15 ml. W przypadku dorosłych dawki przekraczające 30 ml można podzielić stosownie do preferencji pacjenta. Nie ma ograniczeń dotyczących liczby miejsc infuzji. Podanie ręczne przy użyciu strzykawki. Lek można podawać przy użyciu strzykawki w jednym miejscu podania. Jeśli wymagane jest podanie w dodatkowych miejscach podania, należy użyć nowej jałowej igły. Sugerowana maksymalna szybkość infuzji to około 1–2 ml/min. Szybkość podania należy każdorazowo dostosować do miejscowej tolerancji pacjenta, która może zależeć od miejsca każdego podania podskórnego oraz ilości tkanki podskórnej w danym miejscu u pacjenta. Ilość preparatu podawanego w danym miejscu podania jest różna. W przypadku niemowląt i dzieci miejsce infuzji może być zmieniane co 5–15 ml. W przypadku osób dorosłych dawki powyżej 30 ml można podzielić stosownie do preferencji pacjenta. |
