Preparat: DuoResp Spiromax proszek do inh.((160 µg+4,5 µg)/dawkę) - inhalator (120 dawek)
| Substancja czynna | Budesonide+Formoterol fumarate |
|---|---|
| Nazwa preparatu | DuoResp Spiromax proszek do inh.((160 µg+4,5 µg)/dawkę) - inhalator (120 dawek) |
| Producent | Teva Pharma |
| Zawartość opakowania | inhalator (120 dawek) |
| Kod EAN | 5909991136932 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | tak |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 121,20 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 30,41 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, eozynofilowe zapalenie oskrzeli |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Astma. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat. Regularne leczenie astmy, w którym właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β2-adrenergicznego): u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i przyjmowanymi doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego lub u pacjentów z odpowiednią już kontrolą zarówno wziewnymi kortykosteroidami, jak i długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego. POChP. Lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat). Leczenie objawowe pacjentów z POChP z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV1) <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i powtarzającymi się zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują znaczące objawy pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. |
| Dawkowanie | Wziewnie. Astma. Lek nie jest przeznaczony do początkowego leczenia astmy oraz nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych lub młodzieży jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego. Dawkę ustala się indywidualnie i dostosowuje do ciężkości choroby. Należy to wziąć pod uwagę nie tylko w czasie rozpoczynania leczenia skojarzonego, ale również podczas dostosowywania dawki podtrzymującej. Jeżeli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia leków w dawkach innych niż zawarte w inhalatorze, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów receptora β2-adrenergicznego i (lub) kortykosteroidów podawanych za pomocą oddzielnych inhalatorów. Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku. Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka leku pozostała optymalna. Dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej niż dostępna w leku DuoResp Spiromax, konieczna jest zmiana preparatu na inny, zawierający skojarzenie budezonidu i fumaranu formoterolu w ustalonych dawkach, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu wziewnego. Po uzyskaniu długotrwałej kontroli objawów za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, następnym krokiem może być próba zastosowania samego wziewnego kortykosteroidu. Po osiągnięciu kontroli objawów podczas stosowania leku w mniejszej dawce 2 razy na dobę, zmniejszanie dawki do mniejszej skutecznej dawki może polegać na podawaniu dawki leku raz na dobę, jeżeli, w opinii lekarza, do utrzymania kontroli konieczny jest długo działający lek rozszerzający oskrzela zamiast sam wziewny kortykosteroid. DuoResp Spiromax 160 µg+4,5 µg. Istnieją dwa sposoby leczenia z zastosowaniem preparatu. Leczenie podtrzymujące: DuoResp Spiromax przyjmuje się regularnie w leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie oddzielny inhalator z szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela do stosowania doraźnego. Leczenie podtrzymujące i leczenie doraźne: DuoResp Spiromax przyjmuje się regularnie w leczeniu podtrzymującym i w razie potrzeby w odpowiedzi na wystąpienie objawów. Zalecana dawka. Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat): 1 do 2 inhalacji dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie maksymalnie do 4 inhalacji 2 razy na dobę. Młodzież (w wieku co najmniej 12 lat): 1 do 2 inhalacji dwa razy na dobę. W normalnej praktyce, po osiągnięciu kontroli objawów podczas stosowania produktu dwa razy na dobę, zmniejszanie dawki do najmniejszej skutecznej dawki może polegać na podawaniu leku raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza do utrzymania kontroli konieczny jest długo działający lek rozszerzający oskrzela w połączeniu z wziewnym kortykosteroidem. Zwiększone zużycie oddzielnego, szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i konieczna jest ponowna ocena leczenia astmy. Leczenie podtrzymujące i leczenie doraźne. Lek przyjmuje się regularnie w leczeniu podtrzymującym i w razie potrzeby w odpowiedzi na wystąpienie objawów. Pacjenci przyjmują codziennie dawkę leku i dodatkowo przyjmują lek w razie potrzeby, gdy wystąpią objawy. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie lek do zastosowania doraźnie. U pacjentów przyjmujących preparat jako leczenie doraźne lekarz powinien omówić z pacjentem zapobiegawcze stosowanie leku w przypadku skurczu oskrzeli wywołanego alergenami lub wysiłkiem fizycznym; podczas zalecania stosowania należy wziąć pod uwagę jak często występuje konieczność leczenia. W przypadku częstej konieczności rozszerzenia oskrzeli bez odpowiadającej temu konieczności zwiększenia dawki wziewnych kortykosteroidów należy zastosować alternatywne leczenie doraźne. Podtrzymujące i doraźne leczenie preparatem należy w szczególności rozważyć u pacjentów: z niedostateczną kontrolą astmy, którzy często potrzebują doraźnego inhalatora; z przebytymi zaostrzeniami astmy, wymagającymi interwencji medycznej. U pacjentów, którzy często przyjmują dużą liczbę inhalacji leku doraźnie, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych. Zalecana dawka podtrzymująca to 2 inhalacje na dobę, podawane w postaci jednej inhalacji rano i wieczorem albo w postaci 2 inhalacji rano lub wieczorem. Dla niektórych pacjentów odpowiednią dawką podtrzymującą mogą być 2 inhalacje 2 razy na dobę. W razie potrzeby pacjenci mogą przyjąć 1 dodatkową inhalację w razie wystąpienia objawów. Jeżeli po kilku minutach objawy utrzymują się, należy przyjąć dodatkową inhalację. Jednorazowo nie należy przyjmować więcej niż 6 inhalacji. Zwykle nie jest konieczna całkowita dawka dobowa większa niż 8 inhalacji; jednakże przez ograniczony czas można przyjmować całkowite dawki dobowe do 12 inhalacji. Pacjentom przyjmującym więcej niż 8 inhalacji na dobę należy zdecydowanie zalecić zasięgnięcie porady lekarskiej. Należy ich ponownie zbadać i rozważyć leczenie podtrzymujące. DuoResp Spiromax 320 µg+9 µg. Lek należy stosować wyłącznie w leczeniu podtrzymującym. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie oddzielny inhalator z, szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela do stosowania doraźnego. Zalecana dawka: 1 inhalacja 2 razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie maksymalnie do 2 inhalacji 2 razy na dobę. Zwiększone użycie oddzielnego, szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i konieczna jest ponowna ocena leczenia astmy. POChP: 2 inhalacje 160 µg+4,5 µg 2 razy na dobę lub 1 inhalacja 320 µg+9 µg 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma żadnych szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania skojarzenia budezonidu i dwuwodnego fumaranu formoterolu w ustalonych dawkach u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką marskością wątroby można oczekiwać zwiększonej ekspozycji. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku <12 lat. Sposób podania. W razie przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, a nie nagłe przerwanie stosowania leku. Spiromax jest inhalatorem aktywowanym wdechem, co oznacza, że substancje czynne są dostarczane do dróg oddechowych wtedy, gdy pacjent wykonuje wdech przez ustnik. Wykazano, że pacjenci z umiarkowaną i ciężką postacią astmy są zdolni wytwarzać wartości przepływu wdechowego wystarczające do przyjęcia dawki leczniczej. Pacjentom należy również zalecić, aby wypłukali jamę ustną wodą po każdej inhalacji leku w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia jamy ustnej drożdżakami Candida. Pacjent podczas przyjmowania preparatu może odczuwać smak spowodowany obecnością substancji pomocniczej, laktozy. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |