Preparat: Nebbud zaw. do nebulizacji(0,125 mg/ml) - 20 amp. x 2 ml
| Substancja czynna | Budesonide |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Nebbud zaw. do nebulizacji(0,125 mg/ml) - 20 amp. x 2 ml |
| Producent | Teva Pharmaceuticals Polska |
| Zawartość opakowania | 20 amp. x 2 ml |
| Kod EAN | 5909991107925 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | tak |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 66,11 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, eozynofilowe zapalenie oskrzeli; We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych, młodzieży oraz u niemowląt i dzieci ≥6 miesięcy. Nebbud 0,125 mg/ml. Astma. Leczenie przewlekłej astmy oskrzelowej u pacjentów, u których stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niezadowalające lub niewłaściwe. Pseudokrup. Bardzo ciężkie zapalenie krtani - pseudokrup (laryngitis subglottica), w którym zalecana jest hospitalizacja. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) jako alternatywa dla kortykosteroidów ogólnoustrojowych. Nebbud 0,25 mg/ml oraz Nebbud 0,5 mg/ml. Leczenie astmy oskrzelowej u pacjentów, u których stosowanie inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem lub inhalatorów proszkowych nie powoduje wystarczającego działania bądź jest niewskazane. Leczenie pseudokrupu czyli ostrego zapalenia krtani (laryngitis acuta) u niemowląt i dzieci. Leczenie zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. |
| Dawkowanie | Wziewnie. Nebbud 0,125 mg/ml. Astma. Dawka początkowa. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież >12 lat: 0,5-2 mg na dobę; w bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć. Dzieci 6 mies.-12 lat: 0,25-1 mg na dobę; U dzieci przyjmujących doustne steroidy jako leczenie podtrzymujące należy rozważyć zastosowanie większej dawki początkowej do 2 mg na dobę. Dawka podtrzymująca. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież >12 lat: 0,5-2 mg na dobę; w bardzo ciężkich przypadkach dawkę można dodatkowo zwiększyć. Dzieci 6 mies.-12 lat: 0,25-1 mg na dobę. Dawkę należy dostosować indywidualnie; należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawkę leku należy przyjmować 2 razy na dobę. Stosowanie leku raz na dobę należy rozważyć u dzieci i dorosłych ze stabilną astmą o przebiegu lekkim do umiarkowanego, którzy otrzymują dawkę podtrzymującą 0,25-1 mg budezonidu na dobę. Podawanie raz na dobę można rozpocząć u pacjentów, którzy nie są leczeni kortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby, którzy przyjmują wziewne steroidy. Dawkę leku można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli objawy astmy nasilą się, należy zwiększyć dawkę dobową poprzez podawanie dawki 2 razy na dobę. Poprawa stanu klinicznego u pacjentów z astmą może nastąpić w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia budezonidem. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po 2-4 tyg. leczenia. Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami w terapii podtrzymującej. Stosowanie preparatu może pozwolić na zastąpienie lub zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów przy jednoczesnym zachowaniu lub poprawieniu kontroli astmy. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie wziewnym budezonidem pacjent powinien być w stanie stabilnym. Początkowo należy stosować duże dawki wziewnego budezonidu. Budezonid można stosować jednocześnie z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym przez ok. 10 dni. Następnie dawkę doustnego glikokortykosteroidu należy stopniowo zmniejszać (np. o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki. U wielu pacjentów stosowanie doustnego glikokortykosteroidu można całkowicie zastąpić wziewnym budezonidem. Podczas zmniejszania dawek kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia steroidu, np. ból mięśni i (lub) stawów, brak energii i depresja, a nawet zmniejszenie czynności płuc. Takich pacjentów należy poinformować, że należy wówczas kontynuować terapię wziewnym budezonidem, oraz należy ich zbadać, czy nie występują obiektywne objawy niewydolności kory nadnerczy. Jeśli takie objawy występują, należy tymczasowo zwiększyć dawkę kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, a następnie zmniejszać ją jeszcze wolniej. W okresie narażenia na stres lub jeśli występują ciężkie napady astmy, u pacjentów w fazie przejściowej może być konieczne leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym. Pseudokrup. Niemowlęta i dzieci: zwykle stosowana dawka to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 min. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 h, maksymalnie do 36 h lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u niemowląt w wieku <6 mies. Zaostrzenia POChP. Zalecana dawka wynosi 4-8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 dawki. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 kolejnych dni. W warunkach domowych należy zapewnić odpowiedni poziom przeszkolenia w zakresie leczenia nebulizatorami. Nie badano stosowania preparatu u pacjentów z POChP z zapaleniem płuc lub wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Sposób podania. Preparat jest stosowany przy użyciu odpowiedniego nebulizatora (nebulizator kompresorowy z ustnikiem i maską na twarz). Dawka budezonidu dostarczana pacjentowi przez nebulizator jest różna i zależy między innymi od następujących czynników: czasu nebulizacji, objętości komory, właściwości technicznych kompresora nebulizatora, objętości wdechowej i wydechowej pacjenta do przestrzeni martwej, stosowania ustnika lub maski na twarz. Preparat może być mieszany z 0,9% NaCl oraz z roztworami do inhalacji zawierającymi terbutalinę, salbutamol, kromoglikan sodowy lub bromek ipratropiowy. Preparat musi być podawany za pomocą nebulizatora strumieniowego z zastosowaniem ustnika lub maski na twarz. Nebulizator należy połączyć ze sprężarką powietrza o odpowiednim przepływie powietrza (6-8 l/min), a objętość napełniania powinna wynosić 2-4 ml. Między nebulizatorami, nawet tej samej marki i modelu mogą wystąpić różnice w wydajności (w dostarczanej dawce). Nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do nebulizacji zawiesiny Nebbud i nie zaleca się ich używania w tym celu. W celu zminimalizowania ryzyka infekcji grzybiczych jamy ustnej i gardła pacjent powinien wypłukać wodą jamę ustną po inhalacji. Pacjenci stosujący maskę na twarz powinni również po użyciu maski przemyć twarz wodą w celu uniknięcia podrażnienia. Nebbud 0,25 mg/ml oraz Nebbud 0,5 mg/ml. Jeśli konieczne jest zwiększenie działania leczniczego, szczególnie u pacjentów, u których nie występuje nadmierne wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, zaleca się raczej zwiększenie dawki budezonidu niż leczenie skojarzone z glikokortykosteroidami doustnymi, ze względu na mniejsze ryzyko wystąpienia działania ogólnoustrojowego. Astma. Dawka początkowa (na początku leczenia, w okresach zaostrzenia astmy lub podczas zmniejszania dawki lub odstawiania doustnych glikokortykosteroidów). Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież >12 lat: 1-2 mg na dobę; w bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć. Dzieci 6 mies.-12 lat: 0,25-0,5 mg na dobę. U dzieci, które przyjmują doustne glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. U małych dzieci, które nie mogą wdychać preparatu przez ustnik, lek powinien być podawany przez maskę. Dawka podtrzymująca. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Po uzyskaniu pożądanego działania dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież >12 lat: 0,5-4 mg na dobę. Dzieci 6 mies.-12 lat: 0,25-2 mg na dobę. Poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach leczenia. Jeżeli zalecana dawka dobowa leku wynosi do 1 mg, lek można stosować raz na dobę. Preparat można stosować raz na dobę u pacjentów nieleczonych dotychczas glikokortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów. Preparat stosowany raz na dobę można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli nastąpi zaostrzenie objawów choroby, należy zwiększyć dawkę dobową. Podczas stosowania dawki dobowej >1 mg, lek należy podawać 2 razy na dobę. Po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji pozwala na zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji pacjent powinien być we względnie stabilnym stanie. Zaleca się stosowanie przez 10 dni dużych dawek budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana (np. mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zastąpić całkowicie budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji. Pseudokrup. Niemowlęta i dzieci: zwykle stosowana dawka to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 min. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 h, maksymalnie do 36 h lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. Zaostrzenia POChP. Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka wynosi 4-8 mg na dobę, podzielona na 2-4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni. Przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosa (tylko Nebbud 0,5 mg/ml). Zwykle stosowana dawka u dorosłych wynosi 1 mg co 12 h przez okres 14 dni. Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji powinien zostać podany przy użyciu odpowiedniego nebulizatora przeznaczonego do nebulizacji pulsacyjnej zatokowej np. PARI SINUS2 zgodnie z Instrukcją użytkowania dołączoną do nebulizatora. Nebulizacja zatokowa aerozolem pulsacyjnym różni się od regularnej nebulizacji wziewnej standardowym nebulizatorem pneumatycznym czy siateczkowym. Przed zastosowaniem pacjent powinien upewnić się, że stosuje właściwe urządzenie. Wytwarzany w trakcie nebulizacji aerozol powinien dostawać się wyłącznie do zatok przynosowych. Stąd potrzeba zastosowania urządzenia wytwarzającego aerozol pulsacyjny przystosowanego do nebulizacji zatokowej. Sposób podania. Preparat należy podawać za pomocą odpowiedniego nebulizatora o konstrukcji zapewniającej wytwarzanie cząstek o wielkości umożliwiającej przechodzenie kropli do płuc. Na ogół nebulizatory takie mają DV(50) <3 µm oraz DV(90) <6 µm. Preparat może być także podawany w odpowiednim nebulizatorze siateczkowym. Nebulizatory ultradźwiękowe klasyczne nie są odpowiednie do podawania preparatu. Nebbud w postaci zawiesiny do nebulizacji może być mieszany z 0,9% NaCl lub z innymi roztworami do nebulizacji terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu disodowego bądź bromku ipratropiowego. Nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do podawania leku. Dawka budezonidu podawana pacjentowi różni się w zależności od zastosowanego urządzenia. Czas nebulizacji oraz dostarczona dawka leku zależą od szybkości przepływu, pojemności komory nebulizatora i objętości napełnienia. Preparat przeznaczony jest do stosowania w nebulizatorze dyszowym wyposażonym w ustnik lub odpowiednią maskę na twarz (np. w badaniach klinicznych lek podawano przez nebulizator Pari LC Jet Plus). Nebulizator powinien być połączony do kompresora o odpowiednim przepływie powietrza wynoszącym 6-8 l/min, a objętość napełnienia powinna wynosić 2–4 ml. W przypadku utrzymywania się nieprzyjemnego uczucia zatykania nosa, bólu ucha zabieg należy przerwać. Nie należy stosować w trakcie infekcji kataralnej. Preparat może być także podawany w odpowiednim nebulizatorze siateczkowym (badania przeprowadzono in vitro m.in. przy użyciu impaktora kaskadowego NGI z aerozolem generowanym z urządzenia Philips InnoSpire Go). W celu zminimalizowania ryzyka zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, pacjent powinien po inhalacji wypłukać usta wodą. Ważne jest, aby poinformować pacjenta lub opiekuna o konieczności umycia wodą skóry twarzy po użyciu maski na twarz w celu zapobieżenia podrażnieniom skóry twarzy. We wskazaniu przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosa Nebbud 0,5 mg/ml powinien zostać podany przy użyciu odpowiedniego nebulizatora przeznaczonego do nebulizacji pulsacyjnej zatokowej np. PARI SINUS2 zgodnie z Instrukcją użytkowania dołączoną do nebulizatora. Nebulizacja zatokowa aerozolem pulsacyjnym różni się od regularnej nebulizacji wziewnej standardowym nebulizatorem pneumatycznym czy siateczkowym. Przed zastosowaniem pacjent powinien upewnić się, że stosuje właściwe urządzenie. Wytwarzany w trakcie nebulizacji aerozol powinien dostawać się wyłącznie do zatok przynosowych. Stąd potrzeba zastosowania urządzenia wytwarzającego aerozol pulsacyjny przystosowanego do nebulizacji zatokowej. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |