| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie: astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe; zespołu krupu - ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli - niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania; zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. Lek nie jest wskazany do łagodzenia ostrego napadu astmy lub stanów astmatycznych i bezdechu. |
| Dawkowanie |
Wziewnie. Astma. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie. Jeżeli zalecana dawka dobowa leku wynosi do 1 mg, lek można stosować raz na dobę. Lek można stosować raz na dobę u pacjentów nieleczonych dotychczas glikokortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów. Lek stosowany raz na dobę można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli nastąpi zaostrzenie objawów choroby, należy zwiększyć dawkę dobową. Podczas stosowania dawki dobowej większej niż 1 mg, lek należy podawać 2 razy na dobę. Zalecana dawka początkowa. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi 1-2 mg. Dzieci od 6. mż.: całkowita dawka dobowa wynosi 0,25-0,5 mg. U dzieci, które zażywają doustnie glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. U małych dzieci, które nie mogą wdychać leku przez ustnik, preparat powinien być podawany przez maskę twarzową. Dawka podtrzymująca. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi 0,5-4 mg. Dzieci od 6. mż.: całkowita dawka dobowa wynosi 0,25-2 mg. Poprawa stanu klinicznego po zastosowaniu preparatu może nastąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Preparat jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których jest wskazane podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela. U pacjentów, którym trzeba zwiększyć dawkę glikokortykosteroidów w celu poprawy skuteczności leczenia, zwykle zaleca się raczej zwiększenie dawki preparatu Budixon Neb niż włączenie glikokortykosteroidów doustnych - z powodu mniejszego ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami. Po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, stosowanie preparatu pozwala na zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie preparatem pacjent powinien być w stanie stabilnym. Zaleca się stosowanie przez 10 dni dużych dawek preparatu Budixon Neb w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana (np. mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zastąpić całkowicie preparatem Budixon Neb. Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji podany pacjentowi jest dostarczany do płuc podczas wykonywania wdechu. Bardzo ważne jest, aby pacjent wykonywał spokojne, równomierne wdechy przez ustnik nebulizatora lub maskę twarzową. Zespół krupu. Niemowlęta i dzieci zwykle 2 mg w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 min. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 h, maksymalnie do 36 h lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. POChP: 1-2 mg na dobę. Leczenie należy podzielić na 2 pojedyncze dawki co 12 h aż do momentu poprawy stanu klinicznego. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Preparat należy stosować za pomocą nebulizatora wyposażonego w ustnik lub maskę twarzową. Należy wypłukać jamę ustną wodą po każdej inhalacji oraz umyć skórę twarzy wodą po zastosowaniu nebulizatora z maską twarzową. Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ nie dostarczają pacjentowi wystarczającej dawki budezonidu. Zestaw do nebulizacji (nebulizator i kompresor) powinien wytwarzać większość kropli o średnicy od 3 do 5 µm. Dawka budezonidu dostarczonego pacjentowi wynosi od 11 do 22% dawki znajdującej się w nebulizatorze i zależy od: czasu nebulizacji, objętości komory, właściwości technicznych kompresora i nebulizatora (zestawu do nebulizacji), objętości oddechowej pacjenta, stosowania ustnika lub maski twarzowej. W celu dostarczenia maksymalnej dawki budezonidu należy zapewnić odpowiedni przepływ przez nebulizator (5-8 l/min). Objętość komory powinna wynosić 2-6 ml. U małych dzieci należy używać dobrze dopasowanej maski twarzowej w celu dostarczenia jak największej ilości budezonidu. Preparat może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodowego lub bromku ipratropiowego. Zawiesina znajdująca się w plastykowym pojemniku może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki substancji czynnej. Otwarty pojemnik plastykowy należy przechowywać w aluminiowej torebce bez dostępu światła; zawartość plastykowego pojemnika jednostkowego należy zużyć w ciągu 24 h od otwarcia. Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 min. |
